國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

會(huì)議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

下一步，要推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益。一是以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家層面藥品集采，各地對(duì)國(guó)家集采外藥品開展省級(jí)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)。

今年底前，國(guó)家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。

三是保證中選藥品和耗材長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實(shí)集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進(jìn)薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動(dòng)積極性。

這是自去年1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》后，國(guó)務(wù)院再次對(duì)帶量采購(gòu)工作做出重大部署。按照此次國(guó)常會(huì)決策部署，2022年國(guó)家集中帶量采購(gòu)工作將再次升級(jí)，不僅集采數(shù)量將增加，集采品類也將再次擴(kuò)圍。

對(duì)于此次會(huì)議決定把與老百姓密切相關(guān)的種植牙納入集采，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受記者采訪時(shí)表示，一方面，種植牙價(jià)格較高，患者需求大負(fù)擔(dān)重，將種植牙納入集采對(duì)于滿足患者需求具有重要意義。另一方面，種植牙企業(yè)利潤(rùn)較高，將其納入集采有利于進(jìn)一步壓縮中間水份，推動(dòng)行業(yè)整體往良性方向發(fā)展。

從2018年11月至今，我國(guó)已經(jīng)開展了六批七輪全國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)，實(shí)施范圍從11個(gè)城市擴(kuò)大到全國(guó)，采購(gòu)內(nèi)容從口服劑型擴(kuò)展到注射劑型、從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥，品種、數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)程度都在不斷實(shí)現(xiàn)突破。另外，高值醫(yī)用耗材方面，也先后將冠脈支架、人工關(guān)節(jié)納入集采。

隨著集采進(jìn)入制度化、常態(tài)化實(shí)施階段，集采成為影響藥械行業(yè)發(fā)展最大的政策變量。是否中標(biāo)集采，將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。不過，集采也是把雙刃劍，并不是對(duì)所有中標(biāo)企業(yè)都是利好。

如今，國(guó)家再次推動(dòng)集中帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，對(duì)于新的集采變局，企業(yè)又將如何應(yīng)對(duì)？

集采常態(tài)化實(shí)施帶來了什么？

集采無非是兩大目標(biāo)，一是推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展；二是實(shí)現(xiàn)降價(jià)惠及更多患者。如今，在集采過程中，隨著政策監(jiān)管不斷完善，更加的體系化、精細(xì)化，企業(yè)的創(chuàng)新能力也不斷的在提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，供給能力顯著增強(qiáng)，也吸引了越來越多資本的青睞。集采也逐漸往制度化、常態(tài)化的方向發(fā)展。

此前，在2021年(第七屆)中國(guó)藥品交易年會(huì)上，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、教授邵蓉披露了近年來國(guó)內(nèi)藥品耗材跨區(qū)域聯(lián)盟(集團(tuán))帶量采購(gòu)情況。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年11月，藥品跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)有重慶等5省聯(lián)盟、陜西等11省聯(lián)盟、“六省二區(qū)”聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟等17個(gè)聯(lián)盟，共覆蓋全國(guó)28個(gè)省、自治區(qū)、直轄市(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))，牽頭省份包括四川、廣東、重慶、黑龍江等，參與聯(lián)盟次數(shù)最多的省份為山西、海南、寧夏、新疆、青海，參與的聯(lián)盟數(shù)量達(dá)到10個(gè)。耗材方面，截至2021年11月，省際跨區(qū)域耗材采購(gòu)聯(lián)盟就達(dá)到21個(gè)，共覆蓋全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))。

此外，據(jù)公開資料，在六批七輪集采中，前五批六輪都是化學(xué)藥集采。從第一批“4+7帶量采購(gòu)”到第五批帶量采購(gòu)，一共覆蓋218個(gè)品種，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅達(dá)到53%，累計(jì)為患者減負(fù)2600多億元。

從疾病領(lǐng)域來看，集采聚焦的治療領(lǐng)域傾向于慢病。例如，在五批六輪集采藥品中，主要以全身用抗感染藥、消化系統(tǒng)和新陳代謝用藥以及心血管系統(tǒng)用藥為主，這些藥物都是臨床常用藥物，前三大治療領(lǐng)域甚至占據(jù)了49.15%的市場(chǎng)份額。如此可以發(fā)現(xiàn)，集采覆蓋的藥物更加考慮了患者的適應(yīng)性。此外，集采藥品以醫(yī)保為主，每批次的集采品種中，醫(yī)保藥品數(shù)量在90%以上。

實(shí)際上，集采也有效促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)，特別是在“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)實(shí)施后，中選品規(guī)在同品種中的市場(chǎng)份額直接提升了近10%，第二批實(shí)施之后，中選品規(guī)規(guī)模按照每個(gè)季度來分析，中選品規(guī)的市場(chǎng)份額顯著提升。

“集采在增進(jìn)民生福祉推動(dòng)‘三醫(yī)’聯(lián)動(dòng)改革方面發(fā)揮了重要的作用，無論如何都是為了看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動(dòng)公立醫(yī)院深化改革。

從2018年11月，當(dāng)時(shí)要推出這個(gè)集采時(shí)，很多企業(yè)非常不安，也有很多的不理解，一直到2021年，國(guó)辦發(fā)出的2號(hào)文提到關(guān)于推進(jìn)藥品集中采購(gòu)制度常態(tài)化、制度化開展意見，行業(yè)開始接受。在整個(gè)大前提下，我們?cè)趺礃禹槕?yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，這是所有企業(yè)需要考慮的課題?！?中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心副主任華雪蔚此前指出。

高值醫(yī)用耗材納入集采成趨勢(shì)

藥品之后，醫(yī)療器械也已經(jīng)成為集采的?？?。

在去年9月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，提出“常態(tài)化制度化實(shí)施國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍，推動(dòng)集中帶量采購(gòu)成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購(gòu)的主導(dǎo)模式。”

近期，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公示中選結(jié)果，人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降幅82%。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量和集采前價(jià)格計(jì)算，我國(guó)人工關(guān)節(jié)的市場(chǎng)規(guī)模約200億元?？紤]到首批國(guó)家高值耗材集采產(chǎn)品冠脈支架的原市場(chǎng)規(guī)模約150億元，則兩類產(chǎn)品覆蓋的市場(chǎng)已達(dá)我國(guó)高值耗材總市場(chǎng)的五分之一左右。

除國(guó)家集采外，目前所有省份均獨(dú)立或以聯(lián)盟形式開展了醫(yī)療器械帶量采購(gòu)，品種以高值耗材為主，少數(shù)省份納入了低值耗材，個(gè)別省份將檢驗(yàn)試劑、大型醫(yī)療設(shè)備也納入集采范圍，呈現(xiàn)覆蓋品種增加、采購(gòu)頻次加快、采購(gòu)規(guī)模擴(kuò)大的趨勢(shì)。

IQVIA艾昆緯管理咨詢總監(jiān)柴研指出，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》將醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)列入主要指標(biāo)，要求到2025年國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種應(yīng)達(dá)到5類以上。盡管這一目標(biāo)目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，但宣告了國(guó)家持續(xù)推進(jìn)高值耗材帶量采購(gòu)的決心。

從此次國(guó)常會(huì)的決定可以明確，高值耗材帶量采購(gòu)將在國(guó)家和地方層面常態(tài)化開展，逐批探索、梯次推進(jìn)。其中，此次國(guó)常會(huì)也提到了，要對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。

據(jù)IQVIA艾昆緯管理咨詢總監(jiān)柴研分析，未來高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)將呈現(xiàn)以下幾個(gè)趨勢(shì)：

一是國(guó)家層面，將選擇臨床用量大、采購(gòu)金額高、臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、同質(zhì)化水平高的高值耗材作為采購(gòu)品種。綜合近期政策動(dòng)向和各省集采進(jìn)展，骨科脊柱和創(chuàng)傷類耗材或?qū)⑹菄?guó)家層面下一步關(guān)注的重點(diǎn)。

二是地方層面，集采品種涉及類別多樣，除用量大、金額高等主要考量因素外，在品種選擇上兼顧“央地協(xié)同”，例如國(guó)家冠脈支架集采后，所有省份均將冠脈球囊納入了集采范圍，與冠脈支架形成互補(bǔ)。

采購(gòu)進(jìn)展極為迅速，部分省份已開展逾五批采購(gòu)。同時(shí)，單次采購(gòu)規(guī)模也逐漸擴(kuò)大，京津冀“3+N”人工晶體集采涉及9個(gè)省級(jí)行政區(qū)域，河南牽頭的骨科創(chuàng)傷類耗材集采涉及12個(gè)省級(jí)行政區(qū)域，大型聯(lián)盟體既提高了采購(gòu)效率，也充分發(fā)揮了以量換價(jià)的效應(yīng)。隨著各地高值耗材集采實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不斷豐富，大規(guī)模的聯(lián)盟集采或?qū)⒊蔀槌B(tài)。

“對(duì)于帶量采購(gòu)未中選以及未被納入帶量采購(gòu)范圍的各類醫(yī)用耗材產(chǎn)品，各地仍將以限價(jià)掛網(wǎng)的形式進(jìn)行采購(gòu)。近年，各地加速推進(jìn)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，僅2021年以來就有河南、北京、四川等8個(gè)省份發(fā)布醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)指導(dǎo)文件，明確掛網(wǎng)品種范圍、掛網(wǎng)流程和價(jià)格規(guī)則等?！?/p>

柴研認(rèn)為，按照《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》所述“推進(jìn)醫(yī)用耗材全部掛網(wǎng)采購(gòu)”的目標(biāo)，長(zhǎng)期來看，我國(guó)醫(yī)用耗材集采模式將以陽光掛網(wǎng)為基礎(chǔ)，結(jié)合帶量采購(gòu)開展。陽光掛網(wǎng)作為所有醫(yī)用耗材進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的先決條件，帶量采購(gòu)重點(diǎn)覆蓋其中用量大、金額高、競(jìng)爭(zhēng)充分的品種。

“對(duì)于非帶量采購(gòu)品種，將按照掛網(wǎng)規(guī)則逐步形成全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)格局，促使同一產(chǎn)品全國(guó)價(jià)格趨同趨低，企業(yè)或?qū)⒚媾R價(jià)格長(zhǎng)期緩慢下行壓力。同時(shí)，也將促進(jìn)醫(yī)用耗材采購(gòu)使用更加規(guī)范透明，配合及時(shí)回款、直接結(jié)算等配套措施，利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！辈裱斜硎?。

集采風(fēng)暴之下企業(yè)該如何破局？

從此次國(guó)常會(huì)的決定可見，后續(xù)帶量采購(gòu)主要聚焦三大方向：一是以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家層面藥品集采，各地對(duì)國(guó)家集采外藥品開展省級(jí)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)。今年底前，國(guó)家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

這也意味著，從藥品到醫(yī)用耗材，集采的品類范圍將不斷擴(kuò)大，全方位“內(nèi)卷”成為行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。

在骨科耗材方面，目前醫(yī)療耗材帶量采購(gòu)已經(jīng)全面展開。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，骨科植入物受到波及，部分省份已執(zhí)行省級(jí)骨科植入物帶量采購(gòu)，如脊柱安徽省集采、創(chuàng)傷十二省集采。

關(guān)節(jié)植入物率先開啟全國(guó)集采，預(yù)計(jì)今年3月份正式執(zhí)行。骨科植入物的全國(guó)集采，一方面會(huì)讓更多的患者接受骨科手術(shù)治療，促進(jìn)植入手術(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，另一方面將顯著降低植入物和耗材的終端價(jià)，嚴(yán)重影響整體市場(chǎng)規(guī)模。而為彌補(bǔ)骨科市場(chǎng)因植入物帶量采購(gòu)造成的市場(chǎng)萎縮，傳統(tǒng)骨科植入物廠家積極尋找出路，骨科手術(shù)機(jī)器人作為新興賽道或成為廠家避風(fēng)港灣。

而種植牙，此次國(guó)常會(huì)后將會(huì)加速迎來帶量采購(gòu)。去年11月18日，四川省就啟動(dòng)了部分口腔類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。申報(bào)產(chǎn)品范圍為口腔種植體、修復(fù)基臺(tái)、種植修復(fù)配件(含愈合基臺(tái)、覆蓋螺絲、轉(zhuǎn)移桿、掃描桿、替代體、修復(fù)基底、基臺(tái)螺絲、基臺(tái)保護(hù)帽、臨時(shí)基臺(tái))等組成口腔種植體系統(tǒng)的醫(yī)用耗材。

有行業(yè)相關(guān)人士此前表示，“口腔行業(yè)耗材雖然沒有納入醫(yī)保，但是釋放出強(qiáng)干預(yù)信號(hào)之后，如果確實(shí)進(jìn)一步采取措施對(duì)行業(yè)來說也將是顛覆性的改變。不過口腔科除了耗材之外，一些高端私立能夠立足，也是因?yàn)榭剖业尼t(yī)療服務(wù)屬性收費(fèi)高昂。拋去耗材藥品本身，能回歸醫(yī)療行業(yè)服務(wù)本質(zhì)價(jià)格，也算是醫(yī)改的最終目標(biāo)?！?/p>

“對(duì)于種植牙耗材企業(yè)而言，如果產(chǎn)品品種相對(duì)來講比較低端，應(yīng)該積極參加帶量采購(gòu)。相反，如果產(chǎn)品比較高端，在質(zhì)量上高出競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很多，則不必太過積極，選擇只滿足高端消費(fèi)群體需求，也不失為一大戰(zhàn)略方向?！苯鸫毫种赋觥?/p>

不得不說，伴隨著國(guó)家集采全面打響后，本土企業(yè)開始在帶量采購(gòu)中占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，跨國(guó)企業(yè)則另辟蹊徑，力爭(zhēng)突出重圍。

“其實(shí)這幾年企業(yè)的處境是非常艱難的，受到國(guó)家一系列的控費(fèi)政策要求，企業(yè)所處的環(huán)境又是立足于整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)中，企業(yè)處于一個(gè)轉(zhuǎn)型的陣痛期，不少企業(yè)的市場(chǎng)份額其實(shí)是在持續(xù)下滑的階段。例如，特別是2020年，生物藥高歌猛進(jìn)的趨勢(shì)下，化藥市場(chǎng)受到疫情影響增速是負(fù)7.2，市場(chǎng)份額也是從2016年開始一步步降到2020年僅占54%。在這個(gè)當(dāng)中，集采成為重要的影響因素?！比A雪蔚說道。

在大環(huán)境下，集采的推行，也對(duì)企業(yè)的發(fā)展具有重要影響。例如，面臨集采，如果是傳統(tǒng)的仿制藥，意義不是太大，在管理上，在高端仿制藥領(lǐng)域里，需要繼續(xù)把產(chǎn)品深化。另外，要求企業(yè)做好營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的打造，多元化發(fā)展。

對(duì)此，IQVIA方面認(rèn)為，面對(duì)愈發(fā)常態(tài)化的集采，一方面，建議大多數(shù)跨國(guó)企業(yè)選擇放棄集采的競(jìng)標(biāo)，并在非公立市場(chǎng)發(fā)力以保證其價(jià)格體系及營(yíng)收；另一方面，將創(chuàng)新模式及新渠道轉(zhuǎn)為集采相關(guān)過專利保護(hù)原研藥的主要戰(zhàn)場(chǎng)。至于本土企業(yè)，未來在應(yīng)對(duì)集采時(shí)，可以在納入集采前主動(dòng)擴(kuò)大其商業(yè)優(yōu)勢(shì)，并且積極探索創(chuàng)新模式和新渠道，為將來非公立市場(chǎng)的開發(fā)做準(zhǔn)備。

”

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