中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)

 
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國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)》(以下簡稱《年報》)?!赌陥蟆凤@示,2021年全國發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項、醫(yī)療器械行業(yè)標準146項,國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。與此同時,我國積極參與國際標準制修訂,由我國主導制定的2項國際標準正式發(fā)布。我國建立標準管理長效機制,優(yōu)化標準制修訂工作機制、引導各方積極參與標準制修訂工作,完善標準實施反饋機制、形成了標準制修訂全鏈條閉環(huán)管理。


2021年,國家藥監(jiān)局整合各方資源,積極推動在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標準化技術(shù)組織,先后批準成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標準化技術(shù)歸口單位,進一步健全標準組織架構(gòu)。


在研制疫情防控標準方面,我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項推薦性國家標準,從核酸、抗原及抗體檢測為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐。我國積極助力國際疫情防控,由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目獲得發(fā)布,填補了相關(guān)產(chǎn)品國際標準的空白。


 
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