國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2021年全國發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項、醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。與此同時，我國積極參與國際標準制修訂，由我國主導制定的2項國際標準正式發(fā)布。我國建立標準管理長效機制，優(yōu)化標準制修訂工作機制、引導各方積極參與標準制修訂工作，完善標準實施反饋機制、形成了標準制修訂全鏈條閉環(huán)管理。

2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標準化技術(shù)組織，先后批準成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標準化技術(shù)歸口單位，進一步健全標準組織架構(gòu)。

在研制疫情防控標準方面，我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項推薦性國家標準，從核酸、抗原及抗體檢測為新型冠狀病毒檢測試劑的質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐。我國積極助力國際疫情防控，由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目獲得發(fā)布，填補了相關(guān)產(chǎn)品國際標準的空白。