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圖片來源：攝圖網

醫(yī)療領域相關的十四五規(guī)劃陸續(xù)發(fā)布完畢，新紀元開啟。在五年的總體目標和要求之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來轉型期和快速發(fā)展期。

| 來源：賽柏藍器械 / 中國衛(wèi)生雜志

| 編輯：秦酒

四大醫(yī)療器械建設重點

近日，國家衛(wèi)生健康委召開全國衛(wèi)生健康規(guī)劃信息工作電視電話會議。會議發(fā)布了2022年全國衛(wèi)生健康規(guī)劃信息重點工作。

▍重點一：加快防疫基礎設施建設

會議指出，充分利用大數據支撐疫情精準防控，推進“一碼通行”。重點推進邊境地區(qū)疫情防控基礎設施建設，加快推進國家緊急醫(yī)學救援基地、國家重大傳染病防治基地、各級疾控機構等項目建設。

在傳染病防治方面，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，我國應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。

根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。

到 2025年，重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

▍重點二：建設高端醫(yī)療裝備應用示范基地

會議明確，推進衛(wèi)生健康項目建設，開展疑難病癥診治能力提升工程績效評估，加快在建項目建設進度。修訂委屬（管）單位基本建設管理辦法。會同工業(yè)和信息化部啟動高端醫(yī)療裝備應用示范基地建設。

不可忽視的是，我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關鍵核心技術、產業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產品推廣應用等方面還存在短板弱項。

《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求，到2025年，醫(yī)療裝備產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療 裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

五年內，將重點發(fā)展7大醫(yī)療器械領域，包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械。

持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。

發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。

▍重點三：全面實施“十四五”規(guī)劃

將建立“十四五”衛(wèi)生健康領域規(guī)劃監(jiān)測評估機制，研究制定中期評估和總結評估全過程管理方案，增強規(guī)劃執(zhí)行的剛性約束。同時，制定醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃論證管理辦法，建立論證機制。

前不久，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出，2022年將深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網線下規(guī)范”治理，加大網絡銷售監(jiān)測力度。

持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產和經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強化質量監(jiān)督抽檢，加強不良事件監(jiān)測。持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

另外，國家將加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。

▍重點四：著力推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”

會議表示，將印發(fā)“十四五”全民健康信息化發(fā)展規(guī)劃。著力推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展，推進基層便民服務應用，開展全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療健康信息互通共享三年攻堅行動。著力推進健康醫(yī)療大數據應用發(fā)展，推進數據分類分級開放應用。同時，會議強調要牢牢守住網絡安全底線。

在醫(yī)療信息建設方面，國家九部門發(fā)布的《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》提出，將推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。

鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網”創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數字化轉型。

實施“工業(yè)互聯(lián)網+安全生產”行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。