全面排查醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，加強(qiáng)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。近日，青海省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《2022年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃》，組織實(shí)施年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢。

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢共安排國抽7個(gè)品種9個(gè)批次，檢驗(yàn)3個(gè)品種46個(gè)批次；省抽17個(gè)品種300批次。同時(shí)，按照常態(tài)化疫情防控工作要求，抽檢醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品50個(gè)批次。重點(diǎn)對(duì)量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)程度高、投訴舉報(bào)多、不良事件多和既往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織監(jiān)督抽檢。抽檢覆蓋全省8個(gè)市州，側(cè)重人口集中、產(chǎn)業(yè)密集的西寧市和海東市，突出城鄉(xiāng)接合部、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級(jí)醫(yī)療器械應(yīng)急儲(chǔ)備企業(yè)。對(duì)醫(yī)療器械省級(jí)應(yīng)急儲(chǔ)備企業(yè)、體外診斷試劑第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及上年度抽檢不合格產(chǎn)品全覆蓋抽檢。對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣覆蓋比例不低于50%，城鄉(xiāng)接合部抽樣覆蓋比例不低于20%進(jìn)行抽檢，進(jìn)一步強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

為認(rèn)真落實(shí)抽驗(yàn)工作，3月11日，省藥品監(jiān)管局召開2022年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作動(dòng)員部署會(huì)，組織人員培訓(xùn)，明確工作要求。一要以深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作為主線，科學(xué)精準(zhǔn)開展抽樣檢驗(yàn)，狠抓工作落實(shí)，全力為專項(xiàng)整治提供技術(shù)支撐。二要統(tǒng)籌組織開展國家和省級(jí)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，明確職責(zé)分工，強(qiáng)化抽樣、檢驗(yàn)、報(bào)告送達(dá)、不合格產(chǎn)品核查處置、信息發(fā)布各環(huán)節(jié)各流程的“無縫銜接”，形成“閉環(huán)管理”，提高抽檢效能。三要全面掌握醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時(shí)防控安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全。