國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年，我國(guó)藥品案件查辦力度持續(xù)加大》文章。

文章稱，2021年各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加大執(zhí)法辦案力度。從案件數(shù)量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬(wàn)余件，較2020年增幅達(dá)27%。

其中，來(lái)源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件數(shù)量10萬(wàn)余件，較2020年增長(zhǎng)超30%；來(lái)源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)案件數(shù)量1萬(wàn)余件，較2020年增長(zhǎng)近28%。

從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)500余戶，吊銷許可證約60件；

不斷加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)等部門協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人要求，嚴(yán)厲查處多個(gè)大案要案，移送司法機(jī)關(guān)案件近700件。

醫(yī)療器械品種抽檢近3萬(wàn)批次

2021年對(duì)國(guó)家“集采”中選藥械企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。

將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等納入監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。

有序開展特殊藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查。開展兒童化妝品“護(hù)苗”專項(xiàng)檢查行動(dòng)，堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝安全。

2021年檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)（使用單位）421萬(wàn)家次，完成整改19萬(wàn)家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬(wàn)批次，合格率為99%；完成醫(yī)療器械品種抽檢近3萬(wàn)批次，合格率為95%；

對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)依法予以查處。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開展網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，及時(shí)收集處置高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)?；拘纬伞皟善芬恍怠比芷陲L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管閉環(huán)，沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管條例更新

2022年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督檢查將繼續(xù)升級(jí)。

3月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件，分別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。