行業(yè)新聞

3種藥品掛網(wǎng)采購

3月8日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布2022年第一批原研/參比制劑/創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)采購公示。通知顯示，鹽酸奧布卡因滴眼液、萘哌地爾片、過氧苯甲酰凝膠掛網(wǎng)采購。

17家企業(yè)入選江西等九省聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購名單

3月8日，江西省藥品醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟聯(lián)席會(huì)辦公室發(fā)布《關(guān)于公布贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省(區(qū)、市) 聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購中選結(jié)果的通知》，來自美敦力、雅培、泰爾茂等多家企業(yè)的冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管等醫(yī)用耗材共計(jì)17家企業(yè)中選。

國家衛(wèi)健委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)成立

3月9日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于成立國家衛(wèi)生健康委藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的通知》。該委員會(huì)主要職責(zé)包括：研究我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的發(fā)展現(xiàn)狀，提出政策建議；圍繞建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品遴選、采購、使用、評價(jià)等制度提供技術(shù)支持；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施；促進(jìn)建立完善我國藥學(xué)服務(wù)體系，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范并發(fā)展藥學(xué)服務(wù)；調(diào)查處理重大的群體性藥害事件；承擔(dān)國家衛(wèi)生健康委交辦的其他工作等。

京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺公布17省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材中選結(jié)果

3月9日，“史上最大骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品聯(lián)盟”正式公布中選企業(yè)和中選價(jià)格。采購主體涉及天津市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。此次公布了17省區(qū)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材的中選結(jié)果及價(jià)格，中選價(jià)格最低為5.51元（淺螺紋螺釘-2），最高2059.96元（跟骨髓內(nèi)釘）。 京津冀此輪集采中，企業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格以河南12省聯(lián)盟中選價(jià)格為上限，企業(yè)填報(bào)的擬供應(yīng)價(jià)格，原則上不得高于供應(yīng)價(jià)格上限。中選企業(yè)未在河南聯(lián)盟投標(biāo)的產(chǎn)品，以及在河南聯(lián)盟非中選的產(chǎn)品，其供應(yīng)價(jià)格上限也將按照不同規(guī)則對標(biāo)河南12省聯(lián)盟中選價(jià)格。

輝瑞中國回應(yīng)：目前未沒有收到任何退市相關(guān)信息

3月9日，網(wǎng)傳制藥巨頭輝瑞公司突然向美國證券交易委員會(huì)（SEC）遞交了 25 號表格，做出退市申請，并表示此次退市申請與其疫苗業(yè)務(wù)相關(guān)。就此消息的真實(shí)性，輝瑞中國相關(guān)人士表示：目前我們沒有收到任何相關(guān)信息。不過，目前SEC官網(wǎng)上的文件并沒有表示輝瑞遞交了退市申請，那份文件僅說明了名為“17 CFR 240.12d2-2(a)(2)”證券的整個(gè)類別在2022年3月7日到期或退休時(shí)被贖回或支付，并非普通股。對此，輝瑞中國相關(guān)人士確認(rèn)該內(nèi)容屬實(shí)。

中國證監(jiān)會(huì)回應(yīng)“預(yù)摘牌名單”

3月10日，業(yè)內(nèi)流出消息，稱就美國證券交易委員會(huì)將5家公司列入《外國公司問責(zé)法》的暫定清單，包括百濟(jì)神州、百勝中國、再鼎醫(yī)藥、盛美半導(dǎo)體、和黃醫(yī)藥。據(jù)此法規(guī)定，如果外國上市公司連續(xù)三年未能提交美國上市公司會(huì)計(jì)監(jiān)督委員會(huì)所要求的報(bào)告，允許美國證監(jiān)會(huì)將其從交易所摘牌。受此影響，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥盤前一度下跌超10%。美股開盤后，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥股價(jià)應(yīng)聲下跌。 北京時(shí)間3月11日凌晨，中國證監(jiān)會(huì)回應(yīng)部分中概股進(jìn)入所謂“預(yù)摘牌名單”。中國證監(jiān)會(huì)表示：注意到了這個(gè)情況。這是美國監(jiān)管部門執(zhí)行《外國公司問責(zé)法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則的一個(gè)正常步驟。中國證監(jiān)會(huì)此前已經(jīng)多次就《外國公司問責(zé)法》的實(shí)施表明過態(tài)度。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

君實(shí)生物PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內(nèi)獲批臨床

3月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PD-1單抗皮下注射劑JS001 SC首次在國內(nèi)獲批臨床，針對晚期鼻咽癌。S001sc注射液是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在 0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)，未見顯著差異。此外，動(dòng)物對JS001sc的耐受性良好。

羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批開展臨床試驗(yàn)

2022年3月7日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002793.SZ，簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥為聯(lián)用適當(dāng)抗菌療法根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染。根據(jù)該批準(zhǔn)，羅欣藥業(yè)計(jì)劃開展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價(jià)含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。

和譽(yù)醫(yī)藥在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲FDA孤兒藥資格

3月7日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。公開資料顯示，ABSK091是一款針對FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑，和譽(yù)醫(yī)藥于2019年11月通過與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得該藥在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利。

金耀藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液通過一致性評價(jià)

3月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，天津金耀藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液通過仿制藥一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家過評。間羥胺是常用的經(jīng)典升壓藥物，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元。近年來，間羥胺國內(nèi)市場保持高速增長趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端間羥胺銷售額超過5億元，同比增長41.57%；2021上半年其銷售額超過3億元，同比增長70.68%。

豪森藥業(yè)HS-10380片獲批臨床

3月8日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的1類新藥HS-10380片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療精神分裂癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國城市實(shí)體藥店終端抗精神病藥合計(jì)銷售額超過90億元。

祐和醫(yī)藥YH002聯(lián)合YH001臨床研究完成首例患者給藥

3月8日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其YH002（OX40單克隆抗體) 聯(lián)合其YH001（CTLA-4單抗）的國際多中心（MRCT）I期臨床研究（編號為YH002004）在澳大利亞完成首例患者給藥。該MRCT I期研究將于澳洲和中國同步開展。在此之前，祐和醫(yī)藥已經(jīng)分別完成了YH001和YH002 的單藥劑量爬坡研究，結(jié)果表明YH001和YH002 具有很好的耐受性和安全性。

泰德制藥塵肺病一類創(chuàng)新藥獲批臨床

2022年3月8日，中國生物制藥有限公司（HK.1177）宣布，下屬北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥TDI01混懸液于2022年3月3日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開展塵肺病的臨床試驗(yàn)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，TDI01是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，被列為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域同類首創(chuàng)（First-in-class）品種。

四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)新藥HER2雙抗XZP-KM257獲批開展臨床試驗(yàn)

3月8日，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告，旗下附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257（重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液）開展用于HER2+中高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請已成功獲得中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。此次，軒竹生物KM257獲批開展臨床試驗(yàn)標(biāo)志著軒竹生物首個(gè)大分子藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

信達(dá)生物貝伐珠單抗生物類似藥獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥

3月9日，信達(dá)生物宣布，其重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥，分別為：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液多項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲批

3月9日，東曜藥業(yè)宣布公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?新增三項(xiàng)補(bǔ)充申請適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)在內(nèi)，樸欣汀?已有5項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。

恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1816注射液獲批臨床

3月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司北京盛迪醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1816注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。SHR-1816注射液臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。

中國醫(yī)藥與輝瑞簽訂新冠特效藥供應(yīng)協(xié)議

3月9日，輝瑞公司宣布，已經(jīng)同通用技術(shù)中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡稱“通用技術(shù)中國醫(yī)藥”），就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID?）簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。

人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮貼劑獲批臨床

2022年3月10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的右美托咪定透皮貼劑（II）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。右美托咪定透皮貼劑（II）是宜昌人福開發(fā)的一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種。