國家醫(yī)保局辦公室、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購（簡稱“人工關(guān)節(jié)集采”）和使用配套措施的意見（以下稱“意見”）。

上述人工關(guān)節(jié)集采發(fā)生在2021年9月，涉及髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，根據(jù)當(dāng)時(shí)公布的擬中選結(jié)果，此次集采平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

人工關(guān)節(jié)置換是通過外科技術(shù)植入人體內(nèi)，代替患病關(guān)節(jié)功能，達(dá)到緩解關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的目標(biāo)。隨著老齡化、骨關(guān)節(jié)疾病高發(fā)等情況，人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的人數(shù)呈現(xiàn)增長趨勢。

此次人工關(guān)節(jié)集采共5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，采購周期為2年。此次集采有超過40家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，涉及強(qiáng)生、史賽克、捷邁、微創(chuàng)、大博醫(yī)療、邁瑞等國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)。

無論是從醫(yī)患方，還是企業(yè)端，此次人工集采影響范圍十分廣泛。近期，廣東、海南、陜西、浙江等省官宣了人工關(guān)節(jié)集采中選結(jié)果的執(zhí)行時(shí)間，如廣東自2022年4月15日起執(zhí)行。

此次意見的重要目標(biāo)就是平穩(wěn)實(shí)施人工關(guān)節(jié)集采的中選結(jié)果，確保中選產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用集采品種、規(guī)范提供相關(guān)醫(yī)療服務(wù)。

高值醫(yī)用耗材集采提速擴(kuò)面

今年1月10日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)?？梢钥吹降氖?，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的集采正在提速擴(kuò)面。

首批高值醫(yī)用耗材集采瞄準(zhǔn)的是冠脈支架集采。2020年11月5日，心臟支架集采結(jié)果在天津開標(biāo)，中選產(chǎn)品10個(gè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右，降幅超90%，2021年1月此次集采中選結(jié)果實(shí)施。

冠脈支架中選結(jié)果出來后，質(zhì)量、供應(yīng)等問題在落地環(huán)節(jié)引發(fā)廣泛關(guān)注。2021年9月6日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室回應(yīng)心臟支架缺貨的報(bào)道，表示國家組織冠脈支架集采結(jié)果實(shí)施以來，總體進(jìn)展平穩(wěn)，價(jià)格顯著下降，中選產(chǎn)品供應(yīng)充足，群眾明顯受益?？傮w上看，中選企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量認(rèn)真組織生產(chǎn)供應(yīng)，各種型號(hào)的支架總體供應(yīng)大于采購需求。

2021年9月，國家醫(yī)保局組織了人工關(guān)節(jié)集采。根據(jù)公布的擬中選結(jié)果，此次集采髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

此次兩部門針對人工關(guān)節(jié)集采的意見，對中選結(jié)果落地環(huán)節(jié)的價(jià)格、醫(yī)保支付政策、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求等提出了具體意見，保證人工關(guān)節(jié)集采結(jié)果順利實(shí)施，不僅保證了患者群體受益，也保證了參與集采的企業(yè)積極性。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)

與藥物不同，醫(yī)用耗材的價(jià)格往往包括耗材本身價(jià)格和服務(wù)費(fèi)用。

意見明確，人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品按“含伴隨服務(wù)費(fèi)”和“不含伴隨服務(wù)費(fèi)”的中選價(jià)格在各省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)，配送、手術(shù)專用工具等相關(guān)費(fèi)用包含在中選價(jià)格內(nèi)。伴隨服務(wù)包括提供合規(guī)的“跟臺(tái)”服務(wù)、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導(dǎo)、手術(shù)操作培訓(xùn)等，應(yīng)嚴(yán)格限制非手術(shù)人員進(jìn)入手術(shù)室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)，并按相應(yīng)的價(jià)格支付。

意見強(qiáng)調(diào)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）統(tǒng)一按含伴隨服務(wù)費(fèi)的中選價(jià)格零差率收費(fèi)，非專用的動(dòng)力工具、相關(guān)工具的清洗消毒由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，相關(guān)費(fèi)用包含在醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)不得在進(jìn)院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費(fèi)用。

對于非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品，意見指出，產(chǎn)品包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價(jià)格掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實(shí)際交易價(jià)格合理設(shè)定掛網(wǎng)價(jià)格高線，對超出價(jià)格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時(shí)予以一定限制，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價(jià)格調(diào)整至合理水平。如非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品各部件均由中選產(chǎn)品不同部件組成，則總價(jià)不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價(jià)格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)與企業(yè)結(jié)清貨款

集采中標(biāo)產(chǎn)品都有不同的降幅，對于參與報(bào)價(jià)企業(yè)而言，則希望實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。如何在中標(biāo)后保證中選企業(yè)的利益？

意見要求，各地醫(yī)保部門要及時(shí)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議。各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)中選產(chǎn)品的中選價(jià)格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)議約定的采購產(chǎn)品及數(shù)量，及時(shí)測算協(xié)議采購金額。

在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算管理基礎(chǔ)上，建立預(yù)付機(jī)制，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓葏f(xié)議采購金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

意見要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)與企業(yè)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不超過使用耗材的次月底。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算，及時(shí)撥付醫(yī)保基金。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款支付主體責(zé)任的前提下，鼓勵(lì)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要適應(yīng)集采后配送新機(jī)制

人工集采降價(jià)后，也對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了新要求。

意見明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，按時(shí)完成協(xié)議采購量，協(xié)議采購量完成后，應(yīng)從臨床合理使用出發(fā)，優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要適應(yīng)集采后配送新機(jī)制，加強(qiáng)采購和庫存管理能力建設(shè)，提升信息傳遞和采購運(yùn)轉(zhuǎn)效率，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)用耗材備貨、使用、盤貨、補(bǔ)貨等環(huán)節(jié)精細(xì)化管理，為臨床使用做好服務(wù)。

意見提出，國家醫(yī)學(xué)中心和國家、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心要加強(qiáng)對覆蓋地區(qū)關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)操作規(guī)范化的指導(dǎo)，提升各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)節(jié)置換術(shù)醫(yī)療能力，加大再培訓(xùn)力度，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

意見表示，各地要將集采耗材臨床使用有關(guān)情況作為重點(diǎn)，納入醫(yī)療服務(wù)管理體系加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)診療指南、技術(shù)操作規(guī)范等，堅(jiān)持安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜原則，合理選擇治療方法、合理確定耗材品種和數(shù)量。

鼓勵(lì)合理、規(guī)范、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品

2021年11月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，總結(jié)推廣2019-2021年按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）/按病種分值付費(fèi)（DIP）付費(fèi)國家試點(diǎn)的有效做法。

在DRG/DIP改革地區(qū)如何推動(dòng)落實(shí)人工關(guān)節(jié)集采結(jié)果？意見提到，開展DRG/DIP方式付費(fèi)的地區(qū)，首年不調(diào)整相應(yīng)DRG/DIP組的權(quán)重分值，后續(xù)調(diào)整要統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學(xué)合理上調(diào)或下調(diào)。

意見強(qiáng)調(diào)，各項(xiàng)激勵(lì)要做好銜接，避免重復(fù)，各地要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善落實(shí)結(jié)余留用內(nèi)部考核辦法，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵(lì)合理、規(guī)范、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

意見提出，按照醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，2022年經(jīng)評估符合條件觸發(fā)調(diào)價(jià)的地區(qū)，調(diào)價(jià)總量可向人工關(guān)節(jié)置換相關(guān)手術(shù)項(xiàng)目傾斜。置換關(guān)節(jié)的跨省患者占比大、“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”等核心項(xiàng)目價(jià)格明顯低于全國中位價(jià)格和周邊省份價(jià)格的地區(qū)，可專項(xiàng)調(diào)整相關(guān)項(xiàng)目價(jià)格。

值得關(guān)注的是，針對手術(shù)機(jī)器人等新技術(shù)，意見明確提出，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用“手術(shù)機(jī)器人”等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的，堅(jiān)持勞務(wù)價(jià)值和設(shè)備貢獻(xiàn)相平衡、收費(fèi)與功能相匹配的原則，按照智能化系統(tǒng)的實(shí)際功能，以“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”項(xiàng)目價(jià)格為基礎(chǔ)上浮一定比例加收，不單獨(dú)設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目。

做好醫(yī)保支付政策銜接

對于患者來說，如何享受到人工關(guān)節(jié)集采的利好結(jié)果？意見明確，人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品以含伴隨服務(wù)費(fèi)的中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。

對于非中選人工關(guān)節(jié)屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，意見提出，各地要采取措施，在兩年內(nèi)漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)至不超過集采同一分組中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。參保患者使用價(jià)格超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。

意見強(qiáng)調(diào)，各地應(yīng)統(tǒng)籌考慮掛網(wǎng)價(jià)格、患者自付比例和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，避免患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)加重。