近日，浙江省某市市場監(jiān)管局在對一家醫(yī)療美容機構進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國外A公司生產，但治療頭端為國內B公司（非A公司產品配套耗材指定生產企業(yè)）生產，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊證。

調查中，當事人陳述，國外A公司生產的治療頭端價格昂貴，基于成本考慮，其選擇使用了國內B公司生產的治療頭端。經監(jiān)管人員進一步核實，國外A公司生產的治療頭端是該射頻治療儀產品注冊證“結構與組成”中載明的主要部件，以耗材形式單獨銷售，并取得了醫(yī)療器械注冊證。

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分歧

該醫(yī)療美容機構使用非A公司生產的治療頭端行為應如何定性？監(jiān)管人員產生了不同的觀點：

第一種觀點認為

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第七十九條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案”的規(guī)定，更換非原廠耗材類部件屬于改變了醫(yī)療器械結構及組成，應認為是“發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全性、有效性”，應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，可直接定性該行為屬于使用未經注冊醫(yī)療器械的情形。

第二種觀點認為

根據(jù)《辦法》第一百一十二條“獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械”的規(guī)定，對醫(yī)療器械產品的認定，應以產品注冊證及其附件限定的內容為準，并非所有部件都載入醫(yī)療器械產品的結構及組成，對更換耗材、部件產品定性問題應根據(jù)實際調查情況判定。

如果醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的“結構及組成”包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，導致其產品結構及組成發(fā)生了實質變更，應認定為改變了醫(yī)療器械結構及組成。根據(jù)《辦法》第七十九條、第一百一十一條和第一百一十二條的規(guī)定，應認為此類行為屬于使用未經注冊醫(yī)療器械的情形。

如果醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的“結構及組成”不包含該耗材及部件，則更換與其不一致的耗材、部件，應不屬于使用未經注冊醫(yī)療器械的情形。該醫(yī)療器械產品說明書對耗材、部件參數(shù)另有說明的，如果未按照產品說明書更換耗材、部件，依據(jù)《條例》第五十條“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量”，以及《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條的相關規(guī)定，應當認定為未按照產品說明書要求維護、保養(yǎng)、使用醫(yī)療器械的情形。

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評析

筆者認同第二種觀點。該觀點以產品注冊證及其附件限定的內容為分類標準，以實際獲取的證據(jù)為基礎，不但充分考慮了國產替代、國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況的客觀實際，避免了“一刀切”的機械執(zhí)法；也充分考慮了醫(yī)療器械產品安全性、有效性，真正體現(xiàn)了風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、精細化執(zhí)法理念。

在案件辦理過程中，如何辦理好此類案件，取證至關重要。筆者認為，取證的關鍵在于獲取醫(yī)療器械產品注冊證及附件、產品說明書以及更換耗材、部件具體信息等資料，核實更換的耗材、部件是否作為醫(yī)療器械產品結構及組成的內容載入醫(yī)療產品注冊證及附件，是否在產品說明書中有明確的更換要求，是否存在更換耗材、部件后擴大應用范圍、增加或減少功能、參數(shù)不匹配等問題，執(zhí)法人員應依據(jù)調查證據(jù)綜合判定。

此外，從產品安全角度考慮，對于認定不屬于未經注冊醫(yī)療器械情形的，應對更換耗材、部件后的性能指標開展執(zhí)法檢測。檢測不合格的，可按照不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求定性。檢測合格的，根據(jù)《條例》第五十條的規(guī)定，應督促使用單位委托第三方機構完成兼容性評價，評估更換耗材、部件后對整機安全性、有效性的影響；不能提供兼容性評價報告的，應責令使用單位恢復使用原廠耗材、部件或停止使用。