國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展骨科脊柱類醫(yī)用耗材部件信息確認(rèn)工作的通知》，通知顯示為做好骨科脊柱類醫(yī)用耗材集采，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室對脊柱類耗材完成了部件信息整理，現(xiàn)開展部件信息確認(rèn)工作。

部件信息確認(rèn)時間為：2022年3月28日至4月6日17:00。

確認(rèn)信息公示時間為：2022年4月8日9:00至4月11日12:00。

01

脊柱國采“進(jìn)度條”加載到哪里了?

由于脊柱臨床需求很大，但是標(biāo)準(zhǔn)不一，產(chǎn)品組成非常復(fù)雜，如何按照臨床醫(yī)療的需要來形成采購產(chǎn)品組，涉及到很高的技術(shù)環(huán)節(jié)。此前，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上明確，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進(jìn)行開標(biāo)。

那么目前脊柱國采走到了哪一步呢？帶著這個問題，我們不妨先來回顧下關(guān)節(jié)國采流程。

關(guān)節(jié)國采流程

信息采集

4月1日，發(fā)布《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，計(jì)劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。首批開展人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集；

信息公示

5月14日，發(fā)布《關(guān)于公示人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材信息的通知》，對企業(yè)維護(hù)的人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材信息進(jìn)行公示；

企業(yè)培訓(xùn)會

6月18日，發(fā)布《關(guān)于召開國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購企業(yè)培訓(xùn)會的通知》，定于2021年6月21日（周一）召開企業(yè)培訓(xùn)會；

采購公告1號文件公布

6月21日，發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》，就第二輪國采的采購品種、企業(yè)資質(zhì)及采購規(guī)則進(jìn)行全面說明；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)填報(bào)

6月25日，發(fā)布《關(guān)于召開國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)培訓(xùn)會的通知》，定于6月28日（周一）召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)會，醫(yī)療機(jī)構(gòu)于6月28日開始報(bào)量；

集采中選結(jié)果公示

9月14日，發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》，中選髖關(guān)節(jié)價格從均價3.5萬元降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)價格從均價3.2萬元降至5000元左右，中選人工關(guān)節(jié)價格平均降幅達(dá)82%。

借鑒此前關(guān)節(jié)國采經(jīng)驗(yàn)，脊柱國采節(jié)奏可能加快，或許5月就會出采購公告。

02

安徽兩輪探索，為脊柱國采開路

脊柱是骨科植入市場的寵兒。據(jù)醫(yī)械匯《2021年中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為342億元，其中脊柱類市場規(guī)模為98億元，為骨科第二大市場。作為高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理對象，脊柱已在安徽完成兩輪集采。

2019年，開展第一輪脊柱類耗材集采，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進(jìn)口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

2021年7月，安徽再次針對骨科植入（脊柱）類耗材開展第二輪帶量采購，本次集采擬中選價格平均再降約59%。與類別參考價相比，中選產(chǎn)品平均降幅75%。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內(nèi)某主流品牌高端產(chǎn)品臨床術(shù)式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2711元，降幅約57.5%;一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2215元，降幅約57.5%。

中選產(chǎn)品包括強(qiáng)生、捷邁、史賽克、北京富樂、山東威高、理貝爾、亞華、愛得等國內(nèi)外品牌，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)進(jìn)口價格同降的局面。

安徽兩輪脊柱的集采是國采前的試點(diǎn)，在一定程度上或會影響國采規(guī)則制定。未來在國家統(tǒng)一組織之下，脊柱植入類耗材虛高價格將在更大范圍內(nèi)被改寫。

03

國產(chǎn)摩拳擦掌，市占率有望提升

“進(jìn)口稱王”一直是高值耗材領(lǐng)域的普遍現(xiàn)象，在脊柱領(lǐng)域也是如此。強(qiáng)生、美敦力、史賽克三大外資占據(jù)近6成市場。國內(nèi)企業(yè)以威高骨科、天津正天、三友醫(yī)療、大博醫(yī)療等為主。在集采的大背景下，國產(chǎn)企業(yè)有望加速殺進(jìn)三甲醫(yī)院，未來大幅提高市場份額，目前國產(chǎn)企業(yè)已摩拳擦掌開始競爭。

威高骨科，脊柱類產(chǎn)品市場份額位居國內(nèi)廠商首位、全行業(yè)第三。2021上半年，威高骨科實(shí)現(xiàn)營收10.95億元，其中，脊柱類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入4.96億元，同比增長33.94%，占總營收的45.3%。威高脊柱產(chǎn)品多達(dá)16個，存在較強(qiáng)競爭力及話語權(quán)。加強(qiáng)對創(chuàng)新產(chǎn)品的突破和海外市場的拓展，或?qū)⑹菍?shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)對沖的最優(yōu)路徑之一。威高表示，目前公司的海外業(yè)務(wù)有OEM和外貿(mào)。會做東南亞和歐洲的市場。公司最近幾年逐漸開始重視海外市場，現(xiàn)已在巴西取得脊柱產(chǎn)品注冊證。

三友醫(yī)療，脊柱植入物業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)主要營業(yè)收入。2021年上半年脊柱類植入耗材營收24,626.03萬元，占比94.37%。2016-2020年公司脊柱類植入耗材銷售收入復(fù)合增速達(dá)52.94%，實(shí)現(xiàn)銷售規(guī)模的快速增長。三友醫(yī)療在2021中報(bào)中也坦言，公司存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的情況，正在積極改善。未來若市場對脊柱類植入耗材的需求大幅減少，而公司無法完成新產(chǎn)品研發(fā)或?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)傷類產(chǎn)品的市場開拓，將會對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

大博醫(yī)療，脊柱業(yè)務(wù)收入是占比第二大的業(yè)務(wù)。2021年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.83億元，占公司總營業(yè)收入的21.61%。公司脊柱類產(chǎn)品2020年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.69 億元，占公司總營業(yè)收入的23.27%。其2021年中報(bào)表示，大博醫(yī)療要在集采大環(huán)境下，自主研發(fā)和并購吸納有潛力的公司，提高脊柱產(chǎn)品的競爭力，目前已收購了北京安德思考普，進(jìn)一步豐富微創(chuàng)脊柱產(chǎn)品線。

集采對于行業(yè)有較深遠(yuǎn)影響，脊柱市場格局將被攪動。短期內(nèi)企業(yè)的業(yè)績必然承壓，但從長遠(yuǎn)來看對具有原創(chuàng)研發(fā)、創(chuàng)新能力的頭部企業(yè)具有積極影響。未來國內(nèi)脊柱市場走向如何，還待集采落地執(zhí)行。