廣東是醫(yī)療器械大省，相關(guān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都位居全國(guó)前列。數(shù)據(jù)顯示，廣東累計(jì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)，位居全國(guó)第二；全省現(xiàn)有醫(yī)療器械二類注冊(cè)證有11083個(gè)，占全國(guó)近15%，連續(xù)6年排名全國(guó)前二。

近年來(lái)，廣東省通過(guò)大力支持打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)，扶持企業(yè)積極上市、做大做強(qiáng)，初步形成了具有一定國(guó)際影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。為了進(jìn)一步落實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（簡(jiǎn)稱《若干措施》）出臺(tái)。

“特搜”從今日（5月23日）上午舉行的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，廣東省藥品監(jiān)管局近期將出臺(tái)20條措施，優(yōu)化提速第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，內(nèi)容涵蓋全力支持創(chuàng)新、激發(fā)市場(chǎng)活力以及優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)三個(gè)方面，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

廣東省藥品監(jiān)管局一級(jí)巡視員-蘇盛鋒：

《若干措施》明確對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對(duì)一”專人技術(shù)指導(dǎo)；在保證門(mén)檻不降低的前提下，簡(jiǎn)化申報(bào)材料和審評(píng)內(nèi)容，鼓勵(lì)進(jìn)口、外省已注冊(cè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東省；支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站（點(diǎn)）；以國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策為引導(dǎo)，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

據(jù)了解，相關(guān)措施出臺(tái)后，將通過(guò)分路徑評(píng)審、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程、簡(jiǎn)化申報(bào)資料等方式，大大提升產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批時(shí)限。

廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長(zhǎng)-邱楠：

通過(guò)建立簡(jiǎn)易審評(píng)流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡(jiǎn)易審評(píng)的情形，設(shè)置單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上。

廣東省藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)組織實(shí)施，細(xì)化配套方案，確保各項(xiàng)措施落地落實(shí)。