12月27日，國家發(fā)展和改革委員會(huì)與商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，分別發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行?！锻馍掏顿Y準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020年版）》同時(shí)廢止。

第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

12月28日，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布?！兑?guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民 全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

工信部裝備工業(yè)一司司長王衛(wèi)明介紹，本次《規(guī)劃》是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個(gè)國家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將聚焦診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等七大重點(diǎn)領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則。

CDE發(fā)布晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等3個(gè)指導(dǎo)原則

12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個(gè)指導(dǎo)原則，涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù),為業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率。

山西：康緣、濟(jì)仁等20家藥企48個(gè)品規(guī)暫停掛網(wǎng)

2021年12月30日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購資格的通知（晉藥招〔2021〕151號）。公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)山西省醫(yī)療保障局、山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)工作的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號）相關(guān)規(guī)定，石家莊科迪藥業(yè)有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)48個(gè)藥品品規(guī)，申請撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購資格，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。

國家藥監(jiān)局：美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械正在召回

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括小兒氧合系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體等。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

美敦力主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)

12月28日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，美敦力的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，適用于外科手術(shù)高?；蚋呶５?、有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。成為國內(nèi)主動(dòng)脈瓣治療領(lǐng)域第8款產(chǎn)品。消息顯示，該產(chǎn)品是一款可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，由人工生物心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。

諾誠健華TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑新藥研究申請獲國家藥監(jiān)局受理

12月28日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的TYK2 JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488新藥研究（IND）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。ICP-488是諾誠健華具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。ICP-488是新型口服TYK2變構(gòu)抑制劑，將開發(fā)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病。

恒瑞醫(yī)藥恒格列凈片進(jìn)入在審批階段，有望近日獲批

12月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請已經(jīng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近日獲批。恒瑞的恒格列凈是國產(chǎn)首個(gè)也是唯一一個(gè)申報(bào)上市的SGLT2抑制劑1類新藥。糖尿病領(lǐng)域市場巨大，數(shù)據(jù)顯示，全球越有4.63億成年人患有糖尿病，到2045年預(yù)計(jì)增長到7億。而中國成人2型糖尿病發(fā)病率已達(dá)10.9%，占世界糖尿病患者總?cè)藬?shù)近30%。全球降糖藥市場在2019年已達(dá)到509.8億美元，其中以胰島素占比過半，預(yù)計(jì)2023年將以7%的復(fù)合年增長率增長至293.9億美元。

君實(shí)生物CD39抗體獲批臨床

12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物CD39單抗JS019獲批臨床。這款新藥項(xiàng)目由君實(shí)與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報(bào)。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體。CD39為負(fù)責(zé)在腫瘤微環(huán)境中將免疫刺激性細(xì)胞外三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為免疫抑制腺苷（ADO）的初始步驟的酶，在腫瘤微環(huán)境免疫抑制反應(yīng)中扮演著重要角色。研究表明，CD39在各種人類腫瘤中均呈現(xiàn)高表達(dá)現(xiàn)象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、甲狀腺癌和睪丸癌等。

復(fù)星醫(yī)藥終止SGLT-2抑制劑I期臨床及后續(xù)開發(fā)

12月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司江蘇萬邦決定終止SGLT-2抑制劑萬格列凈的臨床試驗(yàn)及后續(xù)開發(fā)。目前，復(fù)星醫(yī)藥針對該藥累計(jì)全部研發(fā)投入約為人民幣5523萬元。

萬格列凈是萬邦醫(yī)藥在2014年1月從Sirona Biochem引進(jìn)的一款SGLT-2抑制劑，擬用于II型糖尿病的治療。2018年6月，該藥獲CDE批準(zhǔn)開展用于II型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

君實(shí)生物申報(bào)Claudin18.2 ADC

12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物注射用JS107臨床申請獲NMPA受理，JS107是由君實(shí)自主研發(fā)的注射用重組人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體- MMAE偶聯(lián)劑，是靶向腫瘤相關(guān)蛋白Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs），擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。

此前，君實(shí)自主研發(fā)的重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體JS012注射液 已于2021年11月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

澤璟制藥ZG19018片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

12月28日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，ZG19018片治療KRASG12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球上市申請獲CDE受理

12月29日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理?；诖罅康幕颊咝枨?，2020年中國GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場總值約達(dá)到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復(fù)合年均增長率達(dá)到22.6%。

悅康藥業(yè)PED5抑制劑枸櫞酸愛地那非片獲批上市

12月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，悅康藥業(yè)的枸櫞酸愛地那非片上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，枸櫞酸愛地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑制劑，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙。

康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合疫苗在中國獲批上市

12月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣，曾被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，擬用于預(yù)防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。2020年7月，康希諾生物和輝瑞（Pfizer）簽署推廣服務(wù)協(xié)議，在曼海欣獲得NMPA的監(jiān)管批準(zhǔn)后，將由輝瑞公司負(fù)責(zé)其在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣。