1.目的

規(guī)范重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，建立重慶市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理體系，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全有效，促進(jìn)重慶市醫(yī)療質(zhì)量管理水平提升。

2.適用范圍

本要求適用于重慶市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，三級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行，是重慶市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作考核的基本依據(jù)。

3.組織和管理

3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，科學(xué)籌劃醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，落實(shí)所需的人力和物力資源。

3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會,并根據(jù)國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)要求，履行醫(yī)學(xué)裝備管理。

3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)裝備管理部門,醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)制定醫(yī)學(xué)裝備的管理和技術(shù)保障制度，合理配置醫(yī)學(xué)裝備管理與技術(shù)保障的人才隊(duì)伍，并設(shè)立專用醫(yī)學(xué)裝備管理與維護(hù)、維修場地。

3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)健全醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理體系，結(jié)合本單位實(shí)際，細(xì)化完善質(zhì)量控制工作通用要求，制定管理制度，明確人員職責(zé),有設(shè)備論證、決策、采購、使用、保養(yǎng)、維修、強(qiáng)檢、應(yīng)用分析和更新、淘汰報(bào)廢(處置)制度與工作流程，建立醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。醫(yī)學(xué)裝備使用部門設(shè)專/兼職管理人員。醫(yī)學(xué)裝備使用人員有培制和考核才能上崗報(bào)作，且履行醫(yī)學(xué)裝備日常保養(yǎng)和維護(hù)。

4.醫(yī)學(xué)裝備論證與采購質(zhì)控

4.1醫(yī)學(xué)裝備選型論證時(shí)，

應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的要求，對臨床需求、裝備技術(shù)性胞、效鹽分析等進(jìn)行符合性生評定。

4.2醫(yī)學(xué)裝備采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制所需的檢測設(shè)備、人員培訓(xùn)、技術(shù)資料等。

4.3醫(yī)學(xué)裝備到貨驗(yàn)收時(shí)，除一般的符合性檢查外，應(yīng)對技術(shù)性能參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢測合格后才能投入臨床使用。

5.大型設(shè)備配置與應(yīng)用管理

5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)有相關(guān)大型醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。

5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)須建立大型醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，大型醫(yī)學(xué)裝備須經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進(jìn)行可行性論證，并完整保存論證過程中的相關(guān)資料。

5.3購置納入《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可管理目錄》的大型設(shè)備應(yīng)按照要求逐級申請配備配置許可證。

5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用裝備使用人員(包括大型醫(yī)療設(shè)備相關(guān)醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員)進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核。大型設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)參加國家衛(wèi)生計(jì)生委人才交流服務(wù)中心舉辦的“全國醫(yī)療設(shè)備使用人員業(yè)務(wù)能力考評" ,考評合格方可上崗操作。

5.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)有大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價(jià)制度。

5.6大型設(shè)備須按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期檢測，合格后才能使用。

6.醫(yī)學(xué)裝備使用管理

6.1醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)專人管理、定期維護(hù)保養(yǎng)、嚴(yán)格操作規(guī)程、嚴(yán)格交接手續(xù)，并建立相應(yīng)的使用管理制度。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)資格。

6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，組織醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，操作技術(shù)和維護(hù)保養(yǎng)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期考核評價(jià)。

6.32醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢定、檢測，嚴(yán)禁使用未經(jīng)檢定、檢測或檢定、檢測不合格的醫(yī)學(xué)裝備。

6.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。

7.醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理

7.1總體要求

7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)須加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理,對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程。

7.1.2醫(yī)學(xué)裝備必須確保計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。

7.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度，并具有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的措施。醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生時(shí)，能及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告，有完整的信息資料。

7.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報(bào)告分析、評估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的追蹤分析資料。

7.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。

7.2計(jì)量設(shè)備監(jiān)督管理

7.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)督管理的相關(guān)制度。醫(yī)學(xué)裝備管理部門有全院計(jì)量設(shè)備清單、定期檢測記錄等相關(guān)資料。

7.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對列入國家強(qiáng)制檢定目錄的醫(yī)療設(shè)備，必須按照《中華人民共和國計(jì)量法》進(jìn)行強(qiáng)制周期性檢定、檢測。未經(jīng)檢定、檢測或者檢定、檢測不合格的，不得使用。

7.2.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保在用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)簽,且均在有效期內(nèi)。

7.2.4計(jì)量設(shè)備維修后檢定檢測合格后方能投入臨床使用。

7.3壓力容器技術(shù)安全管理

7.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)有壓力容器(如高壓滅菌器、氧氣儲氣罐等)的安全管理制度以及應(yīng)急預(yù)案。

7.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的壓力容器應(yīng)具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。

7.3.3壓力容器到貨安裝時(shí)，須按相關(guān)規(guī)定到重慶市市場監(jiān)督管理局注冊備案。壓力容器及其附件進(jìn)行定期檢測。

7.3.4壓力容器作業(yè)人員霄參加特種設(shè)備操作培訓(xùn),并具有通過考枝取得的上崗資格。

7.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理部門對壓力容器建檔造冊，定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。

7.4放射性同位素、射線裝置及機(jī)房環(huán)境輻射安全

7.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性同位素和射線裝置開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備開展放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可),同時(shí)又要依法獲得環(huán)保主管部門核發(fā)的《輻射安全許可證》。

7.4.2放射性同位素和射線裝置的機(jī)房設(shè)計(jì)、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求，具備多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置等設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對放射性同位素和射線裝置機(jī)房環(huán)境進(jìn)行自查或邀請有關(guān)部門監(jiān)測，并保留自查和監(jiān)測資料。

7.4.3放射放療類設(shè)備在安裝、維修、或更換輻射源關(guān)鍵部件后需要進(jìn)行檢測驗(yàn)收，合格后方能使用。放射放療類設(shè)備須定期進(jìn)行穩(wěn)定性測試和校準(zhǔn)，維護(hù)保養(yǎng)，定期邀請具有檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測。

7.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全放射性同位素和射線裝置管理制度,以及放射性同位素和射線裝置的操作規(guī)范，并定期組織自查。

74.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測僅器和個(gè)人防護(hù)用品。

7.4.6從事放射放療工作人員按要求佩戴個(gè)人劑量儀，并定期體檢。

8.急救生命支持設(shè)備管理

8.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報(bào)修流程，及時(shí)排除醫(yī)學(xué)裝備故障，確保急救生命支持類設(shè)備始終處于完好待用狀態(tài)。

8.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先對急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備開展預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好抉態(tài)、保障診斷和治療效果。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

8.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂息救生命支持類設(shè)備的全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配方案，裝備故障時(shí)有緊急替代程序，保障緊急救授工作需要。

8.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門應(yīng)對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管，確保急救生命支持類設(shè)備完好串100%。

9.醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)與檔案管理

9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)與檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，做到檔案齊全、賬目明晰、完整準(zhǔn)確。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢后5年止。

9.2單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案。單價(jià)5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況確定具體管理方式。

9.3醫(yī)學(xué)裝備檔案-般包括論證報(bào)告，購置合同、驗(yàn)收報(bào)告及結(jié)算單據(jù)(影印件)等購置資料，產(chǎn)品樣本。使用說明、維修手冊等技術(shù)資料，以及使用管理記錄、保修維修合同等使用管理資料。

9.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用醫(yī)學(xué)裝備管理信息系統(tǒng)，有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理，逐臺連件對醫(yī)療設(shè)備名稱、規(guī)格型號、品牌、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)保、質(zhì)量等級進(jìn)行登記，統(tǒng)計(jì)

9.5醫(yī)學(xué)裝備溝汰、報(bào)廢應(yīng)根據(jù)設(shè)備類別，按職責(zé)管理權(quán)限逐級審批，經(jīng)相應(yīng)管理部門批準(zhǔn)后方可淘汰、報(bào)廢。

10.醫(yī)用耗材管理

10.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度操作規(guī)程和工作記錄，并為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門配備和提供必要的場所。設(shè)備設(shè)施和人員。

10.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗村供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動態(tài)管理。

10.3醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用托材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。

10.4醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)膩碣彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價(jià)格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

10.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用牦村驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。使用后的醫(yī)用耗村進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨壺驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可迫溯。

10.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用;重復(fù)使用的醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗。消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。

11.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理

11.1對醫(yī)學(xué)裝備管理部門的要求

11.1建立由部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)設(shè)備技術(shù)人員共同組成的質(zhì)量安全小組，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全管理。

11.1.2管理人員須接受醫(yī)學(xué)裝備管理基本技能培訓(xùn)，具備質(zhì)量管理基本知識。質(zhì)量安全小組能定期分析全院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、采購計(jì)劃的完成、管理和使用情況;分析醫(yī)學(xué)裝備維修和報(bào)廢等管理過程中存在的問題，并記錄和總結(jié)。

11.1.3定期到科室巡視檢查醫(yī)學(xué)裝備，并分析、評估和反饋記錄。

11.2對醫(yī)學(xué)裝備使用科室的要求

11.2.1醫(yī)學(xué)裝備使用科室將醫(yī)學(xué)裝備使用管理納入科室管理。

11.2.2醫(yī)學(xué)裝備使用科室執(zhí)行院內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用、存放、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢等相關(guān)管理制度，并設(shè)有專/兼職人員管理科室醫(yī)學(xué)裝備。

11.2.3醫(yī)學(xué)裝備使用科室有對維護(hù)保養(yǎng)和管理情況自查的記錄。

11.3對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門的要求

11.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門對質(zhì)量與安全管理情況有檢查、分析、反饋,并持續(xù)改進(jìn)，逐步規(guī)范全院醫(yī)學(xué)裝備使用管理。

12.參考文件

12.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)(2011] 24號

12.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令[2017] 680號

12.3《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)(2004) 474號

12.4《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2018] 5號

12.5《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國藥監(jiān)械[2015] 18號

12.6《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010] 4號

12.7《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011 版)》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011] 33號

12.8《軍隊(duì)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》后發(fā)[2012] 9號

12.9《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》國藥監(jiān)械[2011] 425號

12.10《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》國藥監(jiān)械[2008] 766號

12.11《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019] 43號

13.附件

13.1可行性論證報(bào)告(參考)

13.2綜合評分法評分表(參考)

13.3醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告(參考)

13.4使用操作培訓(xùn)記錄(參考)

13.5資產(chǎn)/計(jì)量/質(zhì)控/PM標(biāo)識(參考)

13.6醫(yī)療設(shè)備維修報(bào)告單(參考)

13.7介入、植入類醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表(參考)

13.8急救保障中心儀器租用表(參考)

13.9醫(yī)療設(shè)備淘汰報(bào)廢審批表(參考)

二、壓力容器類特種設(shè)備質(zhì)量控制要求

1.定義與適用范圍

壓力容器是指同時(shí)具備下列條件的固定式壓力容器:工作壓力大于或者等于0.1MPa;容積大于或者等于0.03m)并且內(nèi)直徑大于或者等于150mm;盛裝氣體、或者液化氣體以及介質(zhì)最高工作溫度高于或者等于其標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體。

本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的液氧槽、高壓氧艙、儲氣罐、高溫高壓滅菌器等。

2.壓力容器安裝、改造與修理

2.1壓力容器的安裝改造修理應(yīng)當(dāng)邀請具備相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行。安裝改造修理單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求，建立質(zhì)量保證體系并且有效運(yùn)行,安裝改造修理單位及其主要負(fù)責(zé)人對壓力容器的安裝、改造、修理質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向安裝改造修理單位索取安裝、改造、修理施工方案、圖樣和施工質(zhì)量證明文件等技術(shù)資料。

2.3壓力容器安裝、改造與重大維修前，從事壓力容器安裝、改造與重大修理的單位應(yīng)當(dāng)向使用地的特種設(shè)備安全監(jiān)管部門書面告知(重慶市特種設(shè)備信息化管理平臺網(wǎng)上辦理)。壓力容器的改造或者重大修理方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過原設(shè)計(jì)單位或者具備相應(yīng)能力的設(shè)計(jì)單位書面同意。

2.4壓力容器改造、重大維修施工過程， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有相應(yīng)資質(zhì)的特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，未經(jīng)監(jiān)督檢驗(yàn)或者監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的壓力容器不得投入使用。

3.壓力容器使用管理

3.1制度建立

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對壓力容器進(jìn)行使用安全管理，設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu),配備安全管理負(fù)責(zé)人、安全管理人員和作業(yè)人員，辦理使用登記，建立各項(xiàng)安全管理制度，制定操作規(guī)程，并進(jìn)行檢查。

3.2使用登記

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在壓力容器投入使用前或者投入使用30日內(nèi)，向所在地負(fù)貴特種設(shè)備使用登記的部門申請辦理<特種設(shè)備使用登記證》(重慶市特種設(shè)備信息化管理平臺網(wǎng)上辦理)。

3.3操作要求

3.3.1人員資質(zhì)

壓力容器的操作人員應(yīng)當(dāng)參加重慶市質(zhì)量安全考試中心舉辦的壓力容器作業(yè)人員培訓(xùn)并通過考核取得《特種設(shè)備作業(yè)人員證》后才能上崗。

3.3.2操作規(guī)程

壓力容器的使用單位，應(yīng)當(dāng)在工藝操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程中，明確提出壓力容器安全操作要求。操作規(guī)程至少包括以下內(nèi)容:操作工藝參數(shù)(含工作壓力、最高或者最低工作溫度) ;崗位操作方法(含開、停車的操作程序和注意事項(xiàng)) ;運(yùn)行中重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目和部位，運(yùn)行中可能出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象和防止措施，以及緊急情況下的處置和報(bào)告程序。

3.4維護(hù)保養(yǎng)

壓力容器的使用單位應(yīng)當(dāng)建立壓力容器裝置巡檢制度，編制維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,同時(shí)準(zhǔn)備必備的維護(hù)保養(yǎng)工具和簡單器材。操作人員應(yīng)按計(jì)劃對壓力容器本體及其安全附件、裝卸附件、安全保護(hù)裝置、測量調(diào)控裝置、附屬儀器儀表進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)，隨時(shí)保持壓力容器整潔和周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生，及時(shí)清除跑冒滴漏現(xiàn)象,對發(fā)現(xiàn)的異常情況及時(shí)處理并且記錄，保證再用壓力容器始終處于正常使用狀態(tài)。

4.壓力容器定期檢驗(yàn)

4.1檢驗(yàn)周期

4.11新投入使用的壓力容器(金屬)一般在使用后3年內(nèi)首次檢驗(yàn)。

4.1.2使用運(yùn)行中的壓力容器應(yīng)當(dāng)根據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)報(bào)告》中壓力容器的安全狀況等級以及下次定期檢驗(yàn)日期決定檢驗(yàn)周期。安全等級為1:2級的壓力容器，一般6年檢驗(yàn)一次;安全等級為3級的壓力容器，一般3.6年檢驗(yàn)一次;安全等級為4級的壓力容器，檢驗(yàn)周期由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定，使用單位監(jiān)控使用且不超過三年;安全等級為5級的壓力容器，對缺陷進(jìn)行處理，否則不得使用。

4.2檢驗(yàn)申請

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位壓力容器的到期時(shí)間，編制年度檢驗(yàn)計(jì)劃，按時(shí)組織實(shí)施年度檢驗(yàn)。壓力容器定期檢驗(yàn)有效期屆滿的1個(gè)月以前，向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請。

4.3檢驗(yàn)準(zhǔn)備

現(xiàn)場檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢驗(yàn)部門做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備，以及資料審查準(zhǔn)備，審查資料包括:設(shè)計(jì)資料、制造資料、壓力容器安裝竣工資料、改造或重大維修資料、《使用登記證》、上次檢測報(bào)告等。

5.壓力容器安全附件管理與校驗(yàn)

5.1安全附件的選擇

5.1.1壓力容器安全附件的選型應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝要求提供的條件，按國家有關(guān)規(guī)定予以確定和選型。對于在用壓力容器選用安全附件必須充分考慮其安全效果使用性能。

5.1.2安全附件應(yīng)向持有生產(chǎn)許可證的單位選購，制造單位須提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件和產(chǎn)品銘牌。

5.2安全附件的使用管理

5.2.1建立安全附件技術(shù)檔案和臺帳，標(biāo)明每個(gè)安全附件的精度、壓力等級、靈敏程度和性能、確定檢修與校驗(yàn)周期，記載投用以來工作情況。

5.2.2安全附件在使用中必須保持的完好，靈敏可靠，壓力容器操作人員要加強(qiáng)維護(hù)，防止其鉛封損壞和發(fā)生不能正確動作的現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理。

5.2.3應(yīng)妥善保管安全附件的備用品和配件,保持完好狀態(tài)和清潔。

5.3安全附件的檢驗(yàn)

5.3.1安全附件的檢修、校驗(yàn)必須由具備相應(yīng)資格的單位進(jìn)行。壓力表、溫度儀表等計(jì)量儀表霄由經(jīng)計(jì)量部門認(rèn)可的單位校驗(yàn)。安全閥霄由經(jīng)市特種設(shè)備檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)檢調(diào)。

5.3.2壓力表的校驗(yàn)周期為半年，安全閥至少每年校驗(yàn)一次。

6.壓力容器監(jiān)督管理

6.1質(zhì)量監(jiān)督部門每年對壓力容器使用部門進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，主要內(nèi)容有:規(guī)章制度以及執(zhí)行情況;操作人員的持證上崗情況;壓力容器的使用登記證,定期檢驗(yàn)和修理、改造執(zhí)行情況;安全附件、裝置的齊全，靈敏、可靠和定期校驗(yàn)情況;監(jiān)控使用容器的監(jiān)控措施落實(shí)情況;應(yīng)急措施以及應(yīng)急演練記錄;對查出問題或事故隱患的處理情況。

6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對壓力容器進(jìn)行年度檢查，重點(diǎn)內(nèi)容有:

6.2.1安全管理情況檢查壓力容器安全管理情況檢查至少包括以下內(nèi)容:

(1)壓力容器的安全管理制度是否齊全有效。

(2)壓力容器的設(shè)計(jì)文件、竣工圖樣、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件;安裝及使用維護(hù)保養(yǎng)說明;監(jiān)檢證書以及安裝、改造、修理等是否完整;《使用登記證》、《特種設(shè)備使用登記表》是否與實(shí)際相符。

(3)壓力容器日常維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)行記錄、定期安全檢查記錄是否符合要求。

(4) 壓力容器年度檢查、定期檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全，檢查、檢驗(yàn)報(bào)告中所提出的問題是否得到解決。

(5)安全附件及儀表的校驗(yàn)(檢定)。修理和更換記錄是否齊全真實(shí)。

(6)是否有壓力容器應(yīng)急專項(xiàng)預(yù)案和演練記錄。

(7)是否對壓力容器事故、故障情況進(jìn)行了記錄。

6.2.2壓力容器本體及其運(yùn)行狀況檢查

壓力容器本體及其運(yùn)行狀況的檢查至少包括以下內(nèi)容:

(1)壓力容器的產(chǎn)品銘牌及其有關(guān)標(biāo)志是否符合有關(guān)規(guī)定。

(2)壓力容器的本體、接口(閥門、管路)部位、焊接(粘接)接頭箏有無裂紋、過熱，變形、泄漏、機(jī)械接觸損傷等。

(3) 外表面有無腐蝕，有無異常結(jié)霜,結(jié)露等。

(4)隔熱層有無破損、脫落、潮濕、跑冷。

(5)檢漏孔，信號孔有無漏液、漏氣,檢漏孔是否通暢。

(6)壓力容器與相鄰管道或者構(gòu)件有無異常振動、響聲或者相互摩擦。

(7)支承或者支座有無損壞，基礎(chǔ)有無下沉、傾斜、開裂，緊固件是否齊全、完好。

(8)排放(疏水、排污)裝置是否完好。

(9)運(yùn)行期問是否有超壓、超溫、超量等現(xiàn)象。

(10)罐體有接地裝置的，檢查接地裝置是否符合要求。

(11)監(jiān)控使用的壓力容器，監(jiān)控措施是否有效實(shí)施。

6.2.3安全附件及儀表檢查

安全附件的檢查包括對安全閥、爆破片裝置、安全聯(lián)鎖裝置等的檢查,儀表的檢查包括對壓力表、液位計(jì)、測溫儀表等的檢查。

6.2.3.1安全閥的檢查

安全閥檢查至少包括以下內(nèi)容和要求:

(1)選型是否正確。

(2)是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用。

(3)杠桿式安全閥的防止重錘自由移動和杠桿越出的裝置是否完好，彈簧式安全閥的調(diào)整螺釘?shù)你U封裝置是否完好,靜重式安全閥的防止重片飛脫的裝置是否完好。

(4)如果安全閥和排放口之間裝設(shè)了截止閥，截止閥是否處于全開位置及鉛封是否完好。

(5)安全閥是否有泄涌。

(6)放空管是否通暢，防雨帽是否完好。

6.2.3.2壓力表的檢查

壓力表的檢查至少包括以下內(nèi)容:

(1)壓力表的選型是否符合要求。

(2)壓力表的定期檢修維護(hù)、檢定有蛟期及其封答是否符合規(guī)定。

(3)壓力表外觀、精度等級、量程是否符合要求。

(4)在壓力表和壓力容器之間裝設(shè)三通旋塞或者針型閥時(shí)，其位置、開啟標(biāo)記及其鎖緊裝置是否符合規(guī)定。

(5)同一系統(tǒng)上各壓力表的讀數(shù)是否一致。

7.壓力容器檔案管理

7.1設(shè)備技術(shù)檔案是正確使用壓力容器的主要依據(jù)，按照規(guī)定，每臺壓力容器均應(yīng)按有關(guān)規(guī)定建立檔案。

7.2壓力容器的技術(shù)檔案應(yīng)包括容器的原始技術(shù)資料、安全裝置技術(shù)資料和容器檢修使用情況記錄資料和使用登記資料等。

7.2.1壓力容器的原始技術(shù)資料包括:

(1)容器設(shè)計(jì)資料:設(shè)計(jì)總圖、主要受壓零部件圖、設(shè)計(jì)或使用說明書等。

(2)容器制造安裝資料:產(chǎn)品制造竣工圖紙、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書、產(chǎn)晶監(jiān)督檢驗(yàn)證書、安裝驗(yàn)收資料。

7.2.2安全裝置技術(shù)資料

安全附件或裝置資料包括安全附件、裝置技術(shù)說明書、安全附件、裝置檢驗(yàn)或更換記錄資料。

7.2.3容器使用情況記錄資料

容器使用情況記錄資料:容器運(yùn)行情況記錄、容器檢驗(yàn)和修理記錄、壓力容器定.期檢驗(yàn)報(bào)告。

7.2.4壓力容器使用登記資料

壓力容器使用登記資料包括壓力容器注冊登記表;壓力容器質(zhì)量證明書、壓力容器設(shè)計(jì)圖紙等。

8.壓力容器事故報(bào)告與處理

8.1壓力容器一旦發(fā)生爆炸或因設(shè)備損壞(指壓力容器承壓部件)造成停產(chǎn)或人身傷亡事故，使用單位應(yīng)立即快速將事故概況報(bào)告其主管部門和當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備安全監(jiān)督管理部門。

8.2使用單位除防止事故擴(kuò)大或因搶救人員而采取必要的措施外，必須保護(hù)事故現(xiàn)場。

8.3一般事故應(yīng)由使用單位主管領(lǐng)導(dǎo)組織成立事故調(diào)查組，分析原因，采取改進(jìn)措施，落實(shí)改進(jìn)內(nèi)容。

8.4重大事故必須按照國家規(guī)定，由有關(guān)職能部門組成調(diào)查組，予以調(diào)查，形成事故調(diào)查報(bào)告。

8.5發(fā)生重大事故的單位須待事故調(diào)查結(jié)束后，填寫《壓力容器事故報(bào)告書》并附相應(yīng)現(xiàn)場照片報(bào)當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備安全監(jiān)督管理部門和企業(yè)主管部門。

9.參考文件

9.1《TSG21 -2016固定式壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程》國家質(zhì)檢總局2016年實(shí)施

9.2《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》主席令[2016]第4號

9.3《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》國務(wù)院令[2009]第549號

10.附件

10.1壓力容器管理臺賬(參考)

10.2壓力容器檢查表單(參考)

10.3壓力容器及附件檢驗(yàn)報(bào)告示意

三、放射性同位素、放射診療設(shè)備質(zhì)量控制要求

1.定義與適用范圍

1.1放射性同位素是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素，包括密閉放射源和放射性藥物。

1.1.1密閉放射源是指除研究堆和動力堆核燃料循環(huán)范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴(yán)密包層并呈固態(tài)的放射性材料，例如伽馬刀使用的60Co,用于后裝機(jī)治療的192Ir。

1.1.2放射性藥物指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物。用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。主要指醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)科檢查或治療使用的點(diǎn)131I、125I、 89Sr、 18F、 99Tcm等。

1.2射線裝置是指能產(chǎn)生預(yù)定水平x、y電子束、中子射線等的電器設(shè)備或內(nèi)含放射源的裝置，包括X線機(jī)、DR、CT、 DSA、口腔X線機(jī)、直線加速器、中子發(fā)生器等。

2.放射診疔及輻射安全許可

2.1依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。

2.2申請放射診療許可證(圖1)需要遞交以下資料:

2.2.1放射診療許可申請表;

2.2.2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件) ;

2.2.3放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件) ;

2.2.4放射診療設(shè)備清單;

2.2.5放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。

2.3傲照《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門申請取得《輻射安全許可證》。

2.4申請領(lǐng)取輻射安全許可證(圖2)應(yīng)提交下列材料:

2.4.1輻射安全許可證申請表;

2.4.2企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件，審驗(yàn)后留存復(fù)印件;

2.4.3經(jīng)審批的環(huán)境影響評價(jià)文件;

2.4.4符合開展輻射工作條件所規(guī)定的證明材料;

2.4.5單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細(xì)表。

3.放射診療機(jī)房防護(hù)的環(huán)評、環(huán)測

3.1輻射環(huán)境評價(jià)是對規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估(圖3)。放射診療建設(shè)項(xiàng)目修建前需要向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門進(jìn)行環(huán)評審批，同時(shí)向衛(wèi)生都門申請建設(shè)項(xiàng)目預(yù)防性監(jiān)督，審批通過后才能實(shí)施建設(shè)。

3.2輻射環(huán)境監(jiān)測是指對操作放射性物質(zhì)的設(shè)施周界之外的輻射和放射性水平所進(jìn)行的與該設(shè)施運(yùn)行有關(guān)的測量，輻射環(huán)境監(jiān)測的對象是環(huán)境介質(zhì)和生物(圖4)。

3.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目建成驗(yàn)收時(shí)街邋請有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行輻射環(huán)境監(jiān)測，并出具相應(yīng)報(bào)告。

3.2.2放射診療工作開展后霄定期邀請檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行輻射環(huán)境監(jiān)測，留存報(bào)告?zhèn)洳椤?/p>

3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置輻射檢測儀器，定期組織放射診療工作場所的自行監(jiān)測，并留下監(jiān)測記錄。監(jiān)測儀器一般為X/y輻射劑量檢測儀、表面沾污儀等。監(jiān)測對象為工作場所空氣吸收劑量率。監(jiān)測頻率至少每月一次。監(jiān)測點(diǎn)位應(yīng)按照國家監(jiān)測規(guī)范要求進(jìn)行監(jiān)測布點(diǎn)。監(jiān)測記錄留存?zhèn)洳椤Ｓ糜诒O(jiān)測的儀器應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定送計(jì)量部門檢測校準(zhǔn)。

4.放射診療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測

4.1用于放射診療的射線裝置在新安裝、維修后，需遨請有資質(zhì)的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收檢測，檢測合格后方能投入使用。

4.2射線裝置應(yīng)定期(每年至少一次)邀請有資質(zhì)的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)行應(yīng)用質(zhì)量檢測、校準(zhǔn)(圖5、 6)。

4.3應(yīng)用質(zhì)量檢測的方法按照國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者相應(yīng)設(shè)備的國家計(jì)量檢定規(guī)程執(zhí)行。

4.4具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由使用科室物理師定期自行做射線裝置的穩(wěn)定性檢測及校準(zhǔn)。

5.放射診療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室應(yīng)依據(jù)不同射線裝置的原理結(jié)構(gòu)，參照設(shè)備使用說明書，制定詳細(xì)的預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、易損件的更換、功能檢查、性能測試及校準(zhǔn)、安全檢查等。

5.2放射放療類設(shè)備的日常維護(hù)，安全檢查、穩(wěn)定性測試由使用科室物理師或者工程師制定詳細(xì)計(jì)劃和內(nèi)容，并按照計(jì)劃實(shí)施，保存PM記錄，分類歸檔管理。放射放療類設(shè)備的全面預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)也可邀請廠家工程師執(zhí)行，并留檔備查。

6.放射性同位素的管理

6.1許可管理

放射性同位素(包括密封源和非密封源)的購置、保管、儲存、使用、監(jiān)測、廢物處理等應(yīng)有重慶市衛(wèi)生局、環(huán)保局頒發(fā)的許可證(一類放射源需國家環(huán)保部批準(zhǔn)) ,未經(jīng)許可，任何科室或個(gè)人不得購置、保管、儲存和使用放射性同位素。

6.2備案管理

6.2.1放射性同位素轉(zhuǎn)移備案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買進(jìn)口放射性同位素時(shí)，應(yīng)通過中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部政務(wù)服務(wù)大廳網(wǎng)站辦理放射性同位素進(jìn)口審批(軍隊(duì)醫(yī)院向原總后勤部基建營房部申請辦理)，在轉(zhuǎn)移活動完成20日內(nèi)，轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出單位應(yīng)向各自所在地省級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門進(jìn)行放射性同位素轉(zhuǎn)移備案，需要準(zhǔn)備以下資料:

(1)《放射性同位素轉(zhuǎn)移備案申請表》 ;

(2)經(jīng)審批的《放射同位素進(jìn)口審批表》;

(3)放射源檢定證書、放射源國家編碼、輻射安全防護(hù)監(jiān)測報(bào)告、運(yùn)輸劑量檢測證明書;

(4)輻射安全許可證副本(原件) .

6.2.2廢舊放射源回收(收貯)備案

持有放射源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位、返回原出口方或送交放射性廢物集中貯存單位貯存活動完成之日起20日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門辦理備案，需要準(zhǔn)備以下資料:

(1)《廢舊放射源回收 (收貯)備案表》;

(2)送貯單位輻射安全許可證副本(原件) .接收單位許可證(復(fù)印件) ;

(3)放射源編碼卡及廢源回收證明(復(fù)印件) .

6.2.3放射性同位素跨省轉(zhuǎn)移使用備案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的，應(yīng)當(dāng)持許可證復(fù)印件向使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案，并接受當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理，簡要準(zhǔn)備以下資料:

(1) 《放射源/非密封放射性物質(zhì)異地使用備案表》;

(2)輻射安全許可證(復(fù)印件) ;

(3)輻射安全防護(hù)培訓(xùn)合格證明(復(fù)印件) ;

(4)放射源國家編碼牌(復(fù)印件) ;

(5)安全管理制度及安全防護(hù)措施(復(fù)印件) ;

(6)事故應(yīng)急措施(復(fù)印件) ;

(7)放射源資料及含放射源設(shè)備說明書(復(fù)印件) ;

(8) 輻射監(jiān)測儀或報(bào)警儀名錄(圖片)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在跨省轉(zhuǎn)移使用結(jié)束后20日內(nèi)，分別向轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出地省級環(huán)境保護(hù)部門注銷備案。

6.3貯存管理

6.3.1根據(jù)放射性同位素及放射源類型、數(shù)量及總活度，應(yīng)分別設(shè)計(jì)安全可靠的貯源室、貯源柜、貯源箱等相應(yīng)的專用貯源設(shè)備。

6.3.2貯源室應(yīng)有足夠的使用面積，便于放射性源存取;井 應(yīng)保持良好的通風(fēng)和照明。貯源宣必須符合防護(hù)屏蔽設(shè)計(jì)要求，確保周圍環(huán)境安全，貯源室應(yīng)有專人管理。

6.3.3 放射性源不得與易燃、易爆、肩蝕性物晶同庫儲存，應(yīng)按不同種類、劑量、到貨日期分別貯存在專門的鉛防護(hù)罐中，標(biāo)簽注明。

6.3.4貯源室應(yīng)設(shè)置醒目的“電離輻射“標(biāo)志，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入。放射性同位素及放射源的包裝容器.含放射源的設(shè)備和射線裝置,應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和中文警示說明

6.3.5貯源室以及貯源柜、箱等均應(yīng)有防火。防水、防爆、防扃蝕與防盜等安全設(shè)施。

6.4使用管理

6.4.1放射性同位素及放射源使用科室必須嚴(yán)格執(zhí)行保管、領(lǐng)用登記和交接制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

6.4.2 放射性同位素及放射源操作和管理人員上崗前必須接受有關(guān)輻射防護(hù)的職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，掌握一定的安全防護(hù)知識和技能，并經(jīng)考核合格。

6.4.3操作人員應(yīng)根據(jù)放射性同位素及放射源的數(shù)量和活度，按輻射防護(hù)最優(yōu)化原則，充分考慮時(shí)間、距高、屏藏設(shè)施等因素,采取各種有效的職業(yè)痛危害防護(hù)措施，使受照劑量控制在可合理達(dá)到的盡可能低的水平。

6.4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)對可能發(fā)生的放射源事故應(yīng)有預(yù)防和應(yīng)急救援措施。

6.4.5操作放射性同位素及放射源應(yīng)根據(jù)共類型和活度，使用相應(yīng)的工具和屏蔽設(shè)施。

6.4.6教射性同位素及放射源更換容器時(shí)，應(yīng)有專業(yè)防護(hù)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場操作劑量監(jiān)測。

6.4.7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每年進(jìn)行一次放射源設(shè)備防護(hù)性及安全設(shè)施檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)污染戒泄漏必須立即采取措施，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，妥善保管歸檔。

6.4.8放射性同位素及放射源空容器及度棄的放射源應(yīng)交由原供貨單位回收。確實(shí)無法交回原供貨單位的，送交有資質(zhì)的處置單位處理。在處置或回收后，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證的衛(wèi)生行政部門辦理注銷手續(xù)。

6.4.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合上級環(huán)保部門和衛(wèi)生部門對含放射性同位素設(shè)備及射線裝置的工作場所及其周圍環(huán)境、放射防護(hù)設(shè)施性能、人員上崗證等的檢測檢查,對檢查不符合要求項(xiàng)目，積極整改。

6.4.10醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立輻射事故防范應(yīng)急處理預(yù)案，定期組織應(yīng)急演練。

7.參考文件

7.1《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》國務(wù)院令(2019] 709號

7.2《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》環(huán)境保護(hù)部令(2008] 3號

7.3《放射診療管理規(guī)定》衛(wèi)計(jì)委令(2016) 8號

7.4 <GB18871-2002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)檢總局2003實(shí)施

7.5 <GBZ114-2002使用密封放射源衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)檢總局2003年實(shí)施

8.附表

8.1機(jī)房輻射安全檢測記錄(參考)

8.2直線加速器周檢記錄(參考)

8.3放射放療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)記錄(參考)

8.4放射性同位素轉(zhuǎn)移備案表(參考)

8.5廢舊放射源回收備案表(參考)

四、離風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)擰設(shè)備醫(yī)舉計(jì)量與質(zhì)量控制要求

1.定義與適用范圍

1.1高鳳險(xiǎn)醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維特生命域?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人的生命安危高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備主要指急教設(shè)備、生命支持類使用風(fēng)險(xiǎn)高的設(shè)備，例如呼吸機(jī).麻鮮機(jī)。高頻電刀、除顫儀。血液進(jìn)橋機(jī)、輸液鼠、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。

1.2強(qiáng)制醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備是納入國家強(qiáng)制檢定目錄內(nèi)的用于診療的計(jì)量設(shè)備，例如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、血壓計(jì)、超聲診斷儀.人體稱、氧氣表。溫度計(jì)、眼壓計(jì)、聽力計(jì)、驗(yàn)光儀、 血細(xì)胞分析儀、骨密度儀、X光機(jī). DSA.醫(yī)用撒光等。

2.組織體系與管理職責(zé)

2.1組織體系

2.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)小組,下設(shè)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理辦公室，并配備專(兼)職醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理員，各臨床科室指定一名計(jì)量與質(zhì)控監(jiān)督員，根據(jù)國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)要求，履行醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理制度。

2.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)健全醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理體系，結(jié)合本單位實(shí)際，制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理制度，明確人員職責(zé)，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)，建立醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職貴的監(jiān)管與考核機(jī)制。

2.2管理職責(zé)

2.2.1醫(yī)療設(shè)備醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

(1)組織學(xué)習(xí).宜傳并動員全體工作人員貫物落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控相關(guān)法規(guī)。

(2)制定醫(yī)院計(jì)量與質(zhì)控工作方針政策和制度，建立醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，并負(fù)費(fèi)監(jiān)督檢查全院醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制工作。

2.2.2醫(yī)療設(shè)備醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理辦公室職貴

(1)全面組織實(shí)施醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理工作。

(2)論證并確定納入質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)裝備品種與方式，建立健全醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理網(wǎng)絡(luò)。

2.2.3專職醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理員職貴

(1)負(fù)責(zé)建立、管理全院計(jì)量、質(zhì)控設(shè)備臺賬、標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備檔案、原始檢測資料、計(jì)量證書歸檔。

(2)組織開展計(jì)量、質(zhì)控檢測工作，掌握各類醫(yī)療設(shè)備檢測方法，具備對檢測原始記錄進(jìn)行復(fù)核的能力。

2.2.4醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制檢測員職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)對醫(yī)院已開展醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制檢測范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或檢測工作。

(2)保證檢測的數(shù)據(jù)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，做好檢測記錄，粘貼醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)標(biāo)識。

(3)配合臨床醫(yī)護(hù)人員開展醫(yī)學(xué)裝備使用操作培訓(xùn)工作。

(4)對醫(yī)學(xué)裝備的配置、選型和管理等問題提出建議。

2.2.5醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制監(jiān)督員職責(zé)

(1)各科室指定一名醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制監(jiān)督員。

(2)負(fù)責(zé)本科室計(jì)量與質(zhì)控設(shè)備的賬物管理。

(3)配合醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理辦公室作好檢定或者檢測工作。

(4)執(zhí)行醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制各項(xiàng)制度，監(jiān)督臨床不得使用未經(jīng)檢測成檢測不.合格的醫(yī)學(xué)裝備。

3.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

3.1臺賬管理

醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制辦公室建立醫(yī)院質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備臺賬,臺賬內(nèi)容一般包括:序號、醫(yī)療設(shè)備名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家出廠編號.檔案號、啟用日期、使用科室保管人、檢測類型、檢測周期。檢測單位和備注等項(xiàng)目。醫(yī)院質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備臺賬應(yīng)及時(shí)更新。

3.2計(jì)劃管理

醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制辦公室制訂醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制醫(yī)，療設(shè)備的年度周期檢測計(jì)劃，并下發(fā)年度周期檢測計(jì)劃通知,醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管理部門依器年度計(jì)劃道請有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織檢測。

3.3檢測實(shí)施

3.3.1由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行檢測的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，檢測工程師實(shí)施檢測后，應(yīng)及時(shí)填寫質(zhì)量控制原始記錄表格，并交醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制辦公室分類保管。

3.3.2由杜測機(jī)構(gòu)檢測的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制辦公室應(yīng)及時(shí)收集檢測/檢定報(bào)告，并分類保管。

3.3.3高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制檢測后，均須粘貼質(zhì)量檢測標(biāo)識，以表明其質(zhì)量狀態(tài)是“合格”“準(zhǔn)用” 或“停用”,并注明“有效期"和“檢測人員"。

3.4總結(jié)通報(bào)

醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理辦公室應(yīng)定期對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全情況及各種質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，并納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系總結(jié)通報(bào)。

4.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

4.1預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療設(shè)備使用說明書、注意事項(xiàng)，以及廠家推薦保養(yǎng)流程,一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、易損件的更換，功能檢查、性能測試及校準(zhǔn)、安全檢查等。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理流程,建立預(yù)防性維修設(shè)備總賬，制定設(shè)備明細(xì)登記表，制定預(yù)防性維護(hù)工作計(jì)劃。

4.3預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的周期依據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)程度和使用頻率制定,高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)頻率為半年至一年。

4.4預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)后在醫(yī)療設(shè)備上貼上PM標(biāo)識，標(biāo)明“維護(hù)人” “維護(hù)日期”以及“下次維護(hù)日期" ,井完成PM記錄，分類歸檔管理。

4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對預(yù)防性維護(hù)的效果進(jìn)行評價(jià)，對預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施內(nèi)容和

維護(hù)周期進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好維護(hù)保養(yǎng)人員的培訓(xùn)、考核工作。

5.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督檢查

5.1監(jiān)督檢查內(nèi)容

5.11臨床科室:醫(yī)療設(shè)備使用記錄，醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制以及PM標(biāo)識標(biāo)簽完好且在效期內(nèi)、大型設(shè)備預(yù)防維護(hù)記錄、操作規(guī)范執(zhí)行情況、醫(yī)療設(shè)備閑置率情況等。

5.1.2醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制管理部門:受控設(shè)備臺賬更新、醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定完成情況、質(zhì)量控制檢測完成情況、預(yù)防性維護(hù)執(zhí)行情況、操作培訓(xùn)組織記錄、檢測報(bào)告檔案、操作人員上崗證等。已建立醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需要檢查:檢測方法是否適用、檢測人員資質(zhì)、檢測標(biāo)準(zhǔn)潮源情況等。

5.2監(jiān)督檢查實(shí)施

由醫(yī)學(xué)裝備主管部門和管理部門人員組織，每年至少一次，監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)院科室醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)。

6.計(jì)量質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)

6.1醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制檢測人員的要求

6.1.1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測人員應(yīng)具有:能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備性能較為深刻、全面地了解;對其工作原理有一定的基礎(chǔ)知識;能處理檢測過程中出現(xiàn)的簡單故障。

6.1.2檢測人員上崗前必須參加醫(yī)學(xué)計(jì)量或質(zhì)量控制檢測培訓(xùn)班，并通過考核后，方能開展工作。

6.2醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量控制檢測(校準(zhǔn))方法的選用

6.2.1對于醫(yī)學(xué)計(jì)量醫(yī)療設(shè)備的檢定，應(yīng)優(yōu)先從國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的中華人民共和國水計(jì)量檢定規(guī)程中選用檢定方法，如不能滿足需求，再從各地方的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的地方計(jì)量檢定規(guī)程中尋找方法。

6.2.2對于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測校準(zhǔn)，方法的選

用次序?yàn)閲覙?biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范等。某類醫(yī)療設(shè)備無法直接使用上述方法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可

以根據(jù)國際、區(qū)城、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編將制滿足校準(zhǔn)要求的方法。

6.3質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)的建立與管理

6.3.1質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備的配置應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，完整齊全，并能滿足開展校準(zhǔn)工作的需要，共測量范圍、不確定度戲準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差必須符合相應(yīng)檢定規(guī)程成技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)滿足開展質(zhì)量控制檢測的需要。

6.3.2醫(yī)院開展質(zhì)量控制檢測所雷的儀器、設(shè)備按照計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具管理。醫(yī)院應(yīng)按照<JF0332016計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考枝規(guī)范》的要求，向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出考核申請，經(jīng)過其對醫(yī)院的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)測量能力的評定和開展量值傳遞資格的確認(rèn)，以及對醫(yī)院計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)測量能力的評價(jià)，獲得相應(yīng)資格才能開展檢測工作。

6.3.3質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)要有專人保管,要制定測量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安全處置、使用和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，例如定期的清潔、更換易耗品、潤滑等。要認(rèn)真執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并做好測量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。

6.3.4每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)由兩名以上經(jīng)培訓(xùn)持證人員操作，未獲得相應(yīng)檢測資質(zhì)的人員不得操作使用檢測標(biāo)準(zhǔn)器。標(biāo)準(zhǔn)器使用人員應(yīng)熟悉標(biāo)準(zhǔn)的使用方法和維護(hù)保養(yǎng)知識，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

6.3.5標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)有溯源等級圖、量值傳遞關(guān)系圖、操作規(guī)程，必須在規(guī)定的周期內(nèi)及時(shí)溯源，保證檢測的有效性。

6.4質(zhì)量控制檢測(校準(zhǔn))實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件及設(shè)施要求

6.4.1溫度、濕度、潔凈度、振動、電磁干擾、輻射、照明、供電等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)滿足計(jì)量檢定規(guī)程或技術(shù)規(guī)范的要求。

6.4.2根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程或技術(shù)規(guī)范的要求和實(shí)際工作需要，配置必要的設(shè)施和監(jiān)控設(shè)備，并對溫度、濕度等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

6.4.3采取措施保證實(shí)驗(yàn)室良好內(nèi)務(wù),并符合有關(guān)人身健康、操作安全和環(huán)境保護(hù)的要求。

7.參考文件

7.1《中華人民共和國計(jì)量法》主席令(2018] 16號

7.2《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求(試行)》衛(wèi)藥材(2008] 83號

7.3 <JJF1033-2016 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》質(zhì)檢總局2017年實(shí)施

7.4《RB/T214-2017 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》國認(rèn)實(shí)[2018] 28號

7.5《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》質(zhì)檢總局[2015] 第163號

8.附表

8.1預(yù)防性維護(hù)表單(參考)

8.2質(zhì)量控制檢測原始記錄(參考)

8.3醫(yī)學(xué)裝備使用管理檢查考核表單(參考) .