國家藥品監(jiān)督管理局公布139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目

 
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國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,自2017年12月15日至2018年6月25日,國家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目。

自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目清單

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

撤審時間

1

準 15-2535

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司

2017-12-15

2

準 15-2536

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司

2017-12-15

3

準 15-2530

空心纖維透析器

旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司

2017-12-15

4

JQX1600235

帶線

DePuy Mitek

2017-12-18

5

CQY1700571

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

2017-12-19

6

進 14-3836

雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

OrbusNeich Medical, B.V.

2017-12-19

7

JQZ1600159

強脈沖光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

8

JQZ1600166

半導(dǎo)體激光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

9

JQZ1600432

呼吸管路

Respironics, Inc.

2017-12-19

10

JQZ1600015

牙周輔料

德國赫格凱有限公司 Hager & Werken GmbH CO.KG

2017-12-20

11

CQZ1600348

一次性使用導(dǎo)管密閉正壓接頭

錦州諾德醫(yī)療器械科技有限公司

2017-12-20

12

JQX1700145

口腔專業(yè)用脫敏

Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.

2017-12-22

13

CQX1600165

一次性使用留置針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

2017-12-22

14

CQX1600030

一次性使用輸注泵

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

2017-12-25

15

準15-2597

血管縫合系統(tǒng)

徐州亞太科技有限公司

2017-12-25

16

CQX1600118

人工耳蝸植入體

浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限

公司

2017-12-27

17

JQZ1600264

軟性角膜接觸鏡用多功能護

理液

株式會社メニコン

2017-12-28

18

CQX1700006

一次性使用壓力連接管

深圳市安特高科實業(yè)有限公司

2018-1-8

19

JQX1700070

碳13呼氣測定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

2018-1-8

20

CQX1700232

急救箱

青島頤中生物工程有限公司

2018-1-17

21

JQZ1600106

疝修補補片

Biocer Entwicklungs-GmbH

2018-1-18

22

準15-2321

一次性使用低阻力注射器

江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司

2018-1-16

23

JQZ1600451

可吸收生物膜

Collagen Matrix, Inc.

2018-1-23

24

JQY1700649

睡眠腦電圖儀

日本光電工業(yè)株式會社

2018-1-23

25

JQX1600663

微波治療儀

Enraf-Nonius B.V.

2018-1-23

26

JQZ1600184

一次性使用乳腺定位及其導(dǎo)引

SOMATEX Medical Technologies GmbH

2018-1-23

27

QL1700007

膨脹式椎間融合器

中山市世醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

2018-1-24

28

CQX1600246

腹腔鏡用絕緣手術(shù)器械

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

2018-1-26

29

CQZ1700187

放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

2018-1-26

30

CQZ1600419

一次性使用自動止液精密過濾輸液器 帶

山東中??滇t(yī)療器具有限公司

2018-2-2

31

CQZ1600136

一次性使用正壓靜脈留置針

河南超醫(yī)療器械有限公司

2018-2-5

32

CQX1700252

富血小板血漿(PRP)制備用

套裝

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

2018-2-6

33

JQY1602209

體視顯微鏡

Nikon Corporation

2018-2-7

34

CQX1700001

一次性使用塑料血袋

蘇州萊士輸血器材有限公司

2018-2-11

35

CQX1600268

介入熱化療灌注系統(tǒng)

珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

2018-2-11

36

JQZ1600165

半導(dǎo)體激光治療儀

WON TECH Co.,Ltd.

2018-2-11

37

CQX1700305

一次性使用精密過濾輸液器

山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司

2018-2-12

38

JQY1700633

導(dǎo)航定位系統(tǒng)

Aesculap AG

2018-2-12

39

CQX1600263

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

2018-2-12

40

JQX1600924

皮膚激光治療儀

Cynosure, Inc.(美國賽諾秀公司)

2018-2-13

41

CQZ1600215

動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司

2018-2-26

42

CQZ1800082

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-2-27

43

JQX1600718

脊柱矯形固定系統(tǒng)

SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD

2018-2-28

44

CQZ1600049

可吸收性多聚糖止血海綿

北京環(huán)球利康科技有限公司

2018-3-1

45

準 15-2648

多聚糖外科術(shù)中止血裝置

北京環(huán)球利康科技有限公司

2018-3-1

46

JQX1700928

移動式C形X射線機

Ziehm Imaging GmbH

2018-3-5

47

CQX1600327

一次性使用去白細胞濾器血袋

上海輸血技術(shù)有限公司

2018-3-12

48

JQZ1600346

醫(yī)用二極管激光系統(tǒng)

OPTOTEK d.o.o.

2018-3-13

49

JQZ1600364

可吸收帶線

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

2018-3-20

50

JQX1700455

血糖分析儀

Nova Biomedical Corporation

2018-3-20

51

JQX1700040

系統(tǒng)

Concentric Medical, Inc.

2018-3-26

52

CQX1700158

一次性使用經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管

佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責任公司

2018-3-27

53

JQZ1600101

種植體

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

54

JQZ1600342

基臺

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

55

QF1800003

微波消融儀

北京金協(xié)信商貿(mào)有限責任公司

2018-4-4

56

CQZ1600298

醫(yī)用可吸收合成打結(jié)縫合線

天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司

2018-4-9

57

JQZ1700192

一件式造口袋

Coloplast A/S

2018-4-9

58

CQZ1700579

一次性用流量設(shè)定精密過濾輸液器

江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司

2018-4-12

59

QF1800002

醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司

2018-4-12

60

CQZ1600417

電位治療儀

廣州醫(yī)療儀器有限公司

2018-4-13

61

CQZ1700026

兒童型智能控制洗胃機

天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司

2018-4-16

62

JQY1700343

電子注射器

Ares Trading S.A.

2018-4-16

63

JQZ1700166

輸液信息采集系統(tǒng)

Fresenius Kabi AG

2018-4-18

64

CQZ1600315

凡士林紗布

江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司

2018-4-19

65

JQX1700648

人工髖關(guān)節(jié)組件

Biomet Orthopedics

2018-4-19

66

CQY1600824

開放式永磁型磁共振成像系統(tǒng)

深圳市正醫(yī)療科技有限公司

2018-4-19

67

CQX1700181

血液透析濃縮液

廣州康盛生物科技有限公司

2018-4-23

68

JQX1600705

導(dǎo)引導(dǎo)管

Merit Medical systems, Inc.

2018-4-26

69

CQZ1700259

一次性使用尿毒癥中大分子毒素吸附柱

珠海健帆生物科技股份有限公司

2018-4-26

70

JQZ1800128

眼科激光系統(tǒng)

OPTOTEK d.o.o.

2018-4-27

71

CQX1800090

可調(diào)彎鞘

先健科技(深圳)有限公司

2018-5-2

72

JQX1800138

射頻治療儀

Lutronic Corporation

2018-5-7

73

CQX1700160

長效抗菌材料

南京神奇科技開發(fā)有限公司

2018-5-9

74

JQZ1700093

生理治療儀

COLOR SEVEN CO., LTD.

2018-5-14

75

JQX1600649

人造血管

InterVascular SAS

2018-5-18

76

CQZ1800105

生物羊膜

廣州泰生物科技有限公司

2018-5-21

77

進15-2260

Avansee預(yù)裝式人工晶體

和株式會社

2018-5-21

78

CQX1700096

電控式止痛注液泵

上海新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司

2018-5-23

79

CQZ1600420

可吸收免結(jié)縫線

上海新醫(yī)療器械有限公司

2018-5-29

80

JQZ1600547

正畸頰面管

3M Unitek Corporation

2018-5-29

81

JQZ1800208

取石球囊導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation 波士頓科學(xué)公司

2018-6-8

82

JQZ1600543

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

2018-6-12

83

JQZ1600452

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

2018-6-12

84

JQZ1600407

基臺

Zest Anchors, LLC

2018-6-13

85

CQZ1600466

親水凝膠化纖維敷料

江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

2018-6-13

86

JQY1701043

血液透析用水處理設(shè)備

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

2018-6-14

87

JQX1700159

射頻打孔

Baylis Medical Company Inc.

2018-6-21

88

JQZ1700095

電生理標測儀磁場模塊

St. Jude Medical

2018-6-22

89

CQZ1600291

髖關(guān)節(jié)假體—髖臼組件

浙江科醫(yī)療器械股份有限公司

2018-6-25

90

CQZ1600292

髖關(guān)節(jié)假體—非骨水泥股骨柄組件

浙江科醫(yī)療器械股份有限公司

2018-6-25

91

CSZ1600167

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

92

CSZ1600172

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

93

CSZ1600174

總免疫球蛋白E檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

94

CSZ1600168

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

95

CSZ1600169

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

96

CSZ1600173

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

97

CSZ1600171

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

98

CSZ1600170

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

生物科技股份有限公司

2017-12-28

99

CSX1700107

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

2018-1-3

100

CSY1700391

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑(膠體金法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

2018-1-3

101

JSY1700354

幽門螺桿菌檢測試劑盒(尿素

酶法)

Asan Pharmaceutical Co., Ltd

2018-1-23

102

CSZ1600255

人類HLA-B*5801基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

2018-2-5

103

JSX1700162

甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

2018-2-5

104

CSZ1500001

人乳頭瘤病毒(20個)基因分型檢測試劑盒(電化學(xué)基因傳感器法)

中山大學(xué)達安基因股份有限公司

2018-2-8

105

準 15-2500

人類K-ras基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

2018-2-9

106

JSX1700032

p53蛋白小鼠單克隆抗體濃縮液(免疫組織化學(xué)法)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2018-2-9

107

CSZ1600044

Ras基因突變檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

蘇州泰生物醫(yī)藥科技有限公司

2018-2-9


 
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