從市市場監(jiān)管局了解到，近日，立訊電子科技（昆山）有限公司獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊人制度下的受托生產許可證，將承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內某醫(yī)療器械高新技術企業(yè)的委托生產。這標志著醫(yī)療器械注冊人制度在昆山真正落地，加快了昆山醫(yī)療器械生產企業(yè)全面融入長三角一體化進程，將進一步優(yōu)化資源配置、降低運營成本，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和專業(yè)化、規(guī)?；a，釋放醫(yī)療器械產業(yè)活力。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。實施該制度后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產。“這一制度的特色是兩證分離，注冊證由擬上市產品持有人申領，生產證由生產企業(yè)申領，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產的‘解綁’?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關負責人說。

立訊電子科技（昆山）有限公司將醫(yī)療器械受托生產作為主要發(fā)展方向之一，在江蘇省被納入醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍后，先期擬承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內某醫(yī)療器械高新技術企業(yè)的委托生產。