江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省（區(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。（來源：江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)）

看點(diǎn)

聯(lián)盟由江西、河北、山東、河南、湖北、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、云南和陜西等九?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組成，集采品類為冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲。聯(lián)盟各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。

申報(bào)企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，累計(jì)意向采購(gòu)量前90%且相應(yīng)品種下的有效注冊(cè)證均參加投標(biāo)的企業(yè)為A組，其他企業(yè)進(jìn)入B組。A組企業(yè)不足6家時(shí)，按意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至達(dá)到6家。

2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》

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11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》，以調(diào)整禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，并表示反饋意見截止時(shí)間12月15日。（來源：國(guó)家藥監(jiān)局）

看點(diǎn)

從目錄來看，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械包括有源植入、無源植入以及其他三類。其中有源植入包括心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等四類；無源植入包括丙烯酸樹脂骨水泥、動(dòng)脈瘤夾、顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)等十四類；其他類別包括角膜基質(zhì)片、組織工程生物羊膜等四類。

3、國(guó)家醫(yī)保局消息：全國(guó)耗材支付有重大變革

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11月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布“《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》和《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見的公告”（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。（來源：國(guó)家醫(yī)保局）

看點(diǎn)

《公告》提出，醫(yī)用耗材醫(yī)保支付實(shí)行準(zhǔn)入管理，由各級(jí)醫(yī)療保障行政部門和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按職責(zé)分工實(shí)施。國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立健全全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理制度。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則制定本行政區(qū)域內(nèi)的支付標(biāo)準(zhǔn)。

4、國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見

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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），11月23日，對(duì)外公開征求意見。（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

根據(jù)《條例》對(duì)現(xiàn)行《辦法》相關(guān)條款內(nèi)容進(jìn)行了修改，修改了相關(guān)名詞表述，如：將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”；將“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。另外，也調(diào)整了個(gè)別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述。如：將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述，與《條例》第八十九條保持一致；修改第七十二條，增加未主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的情形等。

5、國(guó)家藥監(jiān)局解讀《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，就重點(diǎn)問題進(jìn)行說明

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號(hào)）。11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局就兩項(xiàng)《指導(dǎo)原則》制定的背景、重點(diǎn)問題進(jìn)行了說明。（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

此次解讀就《指導(dǎo)原則》的適用范圍、動(dòng)物試驗(yàn)研究總體原則、關(guān)于是否必須開展動(dòng)物試驗(yàn)研究、關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)與生物學(xué)特性研究的關(guān)系、關(guān)于《指導(dǎo)原則》中的附頁(yè)、關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施和質(zhì)量保證八個(gè)方面進(jìn)行了重點(diǎn)說明。特別是在動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)方面，有關(guān)受試器械、實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物、動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間、評(píng)價(jià)指標(biāo)給出明確指示。

6、《京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》發(fā)布

11月23日，京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了《“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》。由北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內(nèi)蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏17個(gè)?。ㄊ小^(qū)）所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）組成采購(gòu)聯(lián)盟，作為采購(gòu)主體，實(shí)施此次聯(lián)合帶量采購(gòu)。（來源：京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)）