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據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì)：2021年12月第2周，一共有6條醫(yī)械政策資訊！

12月第2周醫(yī)械政策盤點(diǎn)

1、天津市將開(kāi)展新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材集中采購(gòu)工作

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于新冠肺炎防治工作的部署，有效應(yīng)對(duì)疫情防控形勢(shì)變化需要，進(jìn)一步減輕群眾新型冠狀病毒核酸檢測(cè)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。12月3日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展天津市新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材集中采購(gòu)工作的通知》。（來(lái)源：天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心）

看點(diǎn)

本次采購(gòu)產(chǎn)品包括檢測(cè)試劑、提取試劑和一次性病毒采樣管，共分為7個(gè)采購(gòu)單元。對(duì)本次新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材，聯(lián)動(dòng)全國(guó)省級(jí)近期集中采購(gòu)價(jià)格，實(shí)行限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)。有全國(guó)省級(jí)近期中選價(jià)格的產(chǎn)品，取該產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)近期集中采購(gòu)最低中選價(jià)，作為該產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格上限；無(wú)全國(guó)省級(jí)近期中選價(jià)格的產(chǎn)品，以其他同采購(gòu)單元產(chǎn)品各企業(yè)全國(guó)各省級(jí)近期集中采購(gòu)最低中選價(jià)格的平均價(jià)格，作為該產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格上限。

2、市場(chǎng)監(jiān)管總局：醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械將列入飛行檢查的重點(diǎn)品種

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局12月7日召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，介紹了加強(qiáng)口罩質(zhì)量監(jiān)管情況。根據(jù)12315投訴舉報(bào)平臺(tái)反饋，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好。（來(lái)源：澎湃新聞）

看點(diǎn)

截至10月底，各省局在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理中共計(jì)排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，出動(dòng)檢查22400人次，監(jiān)督檢查8674家次，責(zé)令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，未來(lái)將繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點(diǎn)品種。

3、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件》發(fā)布

12月7日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布關(guān)于《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件（JX-HC2021-01）》的通知。確定江西省、河北省、山東省、河南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、云南省和陜西省等九?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組成采購(gòu)聯(lián)盟，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。（來(lái)源：江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)）

看點(diǎn)

本次集中帶量采購(gòu)品種為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為 C020210 開(kāi)頭的產(chǎn)品）和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020221 開(kāi)頭的產(chǎn)品）。其中，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管首年意向采購(gòu)量為 462818 根，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲首年意向采購(gòu)量為 692070 根。采購(gòu)周期為 2 年。

4、新疆對(duì)五類國(guó)家集采高值醫(yī)用耗材開(kāi)展專項(xiàng)檢查

近日，新疆自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局以國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選品種為重點(diǎn)，在全區(qū)范圍內(nèi)對(duì)集采的五類重點(diǎn)品種進(jìn)行專項(xiàng)檢查，以推動(dòng)配送企業(yè)和使用單位全面落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保證中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來(lái)源：新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

圍繞冠脈支架、冠脈擴(kuò)張球囊、冠脈導(dǎo)絲引絲、人工晶體、人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材，新疆自治區(qū)對(duì)配送企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所、設(shè)施、條件及溫濕度記錄、賬票貨是否一一對(duì)應(yīng)、是否滿足追溯、質(zhì)量管理工作自查等情況進(jìn)行了全面檢查。下一步，新疆自治區(qū)將充分利用信息化手段，在全區(qū)范圍內(nèi)綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查辦案、投訴舉報(bào)等多手段，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，確保集采中選藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

5、安徽省發(fā)布第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法

近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，自2022年1月1日起施行。（來(lái)源：安徽省藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批的情況包括：（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為安徽省首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；（二）列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；（三）臨床急需且在安徽省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；（四）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（五）能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國(guó)產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；（六）省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

6、做好醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)有關(guān)工作，廣西省醫(yī)保局對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)

為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，創(chuàng)新平臺(tái)服務(wù)方式。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局將草擬了《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好醫(yī)用耗材產(chǎn)品(含檢測(cè)試劑)掛網(wǎng)有關(guān)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），12月8日，正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。（來(lái)源：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局）

看點(diǎn)

根據(jù)《通知》，醫(yī)用耗材按照國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》管理，掛網(wǎng)醫(yī)用耗材（含檢測(cè)試劑，下同）申報(bào)主體以國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報(bào)企業(yè)為準(zhǔn)，掛網(wǎng)產(chǎn)品需有五個(gè)省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格或省級(jí)招標(biāo)價(jià)格。

另外，臨床急需高值醫(yī)用耗材原則上由區(qū)內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，實(shí)行備案采購(gòu)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)填報(bào)截至價(jià)格申報(bào)之日的外省最低集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)（若無(wú)外省集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)的可不提供）。