醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》指出——

眼科醫(yī)用耗材較國外仍有較大差距

【編 者 按】摘選自 《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》（主編 王寶亭 耿鴻武；副主編 于清明 蔣海洪 李強(qiáng)）p265~267，社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社2021年8月

【專家簡介】翟嘉潔廣東佳悅美視生物科技有限公司總經(jīng)理，博士

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》指出——

從產(chǎn)品種類來看，我國現(xiàn)階段眼科高值耗材市場主要以人工晶狀體、角膜塑形鏡為主。下面本

（一）人工晶狀體：

全球多焦點散光人工晶狀體（IOL）行業(yè)集中度高，愛爾康處于龍頭地位。根據(jù)愛爾康公司的報告及估算，2019年全球人工晶狀體市場規(guī)模達(dá)到40億美元，諾華愛爾康、雅培眼力健、博士倫三大巨頭占據(jù)全球人工晶狀體85%左右的市場份額。

國內(nèi)人工晶狀體主要是由愛博諾德和昊海生科，根據(jù)昊海生科和愛博醫(yī)療2020年年度報告，昊海生科約占國內(nèi)人工晶狀體市場銷售量的30%，愛博諾德約占市場銷售量的10%以上。

與現(xiàn)有主要人工晶狀體產(chǎn)品相比，目前的競爭主要集中在第三代全像差補(bǔ)償非球面人工晶狀體，它能顯著改善手術(shù)眼在昏暗條件下和夜間的視力，是目前國際市場上最主流的人工晶狀體；環(huán)曲面人工晶狀體同時具有球鏡度和柱鏡度，在完成普通人工晶狀體屈光矯正功能的基礎(chǔ)上，具有散光矯正功能。

未來的競爭在新型人工晶狀體上：

1、多焦點人工晶狀體：可以產(chǎn)生多個焦點，大大提高了患者術(shù)后的遠(yuǎn)、中、近視力的精準(zhǔn)性，一定程度上滿足患者全程視力的要求；

2、大景深型人工晶狀體，是一種介于多焦點與單焦點之間的人工晶狀體，沒有眩光、光暈、對比敏感度下降等多焦點人工晶狀體引起的視覺不適；

3、可調(diào)節(jié)人工晶狀體：是人工晶狀體的最終發(fā)展目標(biāo)，能完全模擬天然人眼調(diào)節(jié)功能，即連續(xù)、全程獲得全部光能的調(diào)節(jié)力。博士倫的Crystalens AT45 是目前唯一獲批的可利用人眼自身調(diào)節(jié)力的人工晶狀體，患者幾乎不會有眩光、光暈或者夜視力差的不適。但目前僅少量應(yīng)用。

高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題引起了國家的重視?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)[20205 號]）、《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）提出，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制。

人工晶狀體是截至2020年除去國采冠脈支架，省級帶量采購次數(shù)最多的品種，覆蓋24個省份，其中包含兩個大型省省級聯(lián)盟項目：“3+N”聯(lián)盟和陜西十省聯(lián)盟，經(jīng)過7次價格碾壓，最高降幅高達(dá)85.69%。

（二）角膜塑形鏡

角膜塑形鏡（OK鏡）是一種逆幾何設(shè)計且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接觸鏡，使用者需要在晚上睡覺時佩戴8-10小時，白天不用戴任何接觸鏡或者框架鏡，就能擁有清晰的裸眼視力。對于青少年，角膜塑形鏡有減緩近視加深的功效。國家衛(wèi)健委于2018年發(fā)布的《近視防控指南》提出，長期配戴角膜塑形鏡對解決我國兒童青少年近視率不斷攀升等的問題具有重要意義。

角膜塑形鏡的技術(shù)難點在于材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計。角膜塑形鏡的材料是一種透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，材料還需同時具備高生物相容性、高斷裂強(qiáng)度的特性。

目前國際上具有具備夜戴型角膜塑形鏡材料生產(chǎn)資質(zhì)的公司僅有三家，分別為美國的博士倫、美國的Paragon和英國Contamac。角膜塑形鏡的結(jié)構(gòu)設(shè)計是實現(xiàn)角膜塑形和近視矯正功能的基礎(chǔ)，目前各家廠商不具備顯著技術(shù)優(yōu)勢差異。

國內(nèi)獲得角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證的企業(yè)共9家，其中進(jìn)口品牌為美國三家，日本一家，韓國一家、荷蘭一家；國產(chǎn)品牌為歐普康視、愛博諾德和臺灣亨泰，此外，昊海生科全資子公司收購英國 Contamac 70%的股權(quán)，完成對產(chǎn)業(yè)鏈上游高科技原材料供應(yīng)商的布局。由于未見官方的統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)布，角膜塑形鏡的市場年度總量以及各品牌的市場份額無法確定，從體量上看，歐普康視處于國內(nèi)行業(yè)龍頭地位。

在近幾年來國家密集發(fā)布的青少年近視防治政策措施，行業(yè)將在規(guī)范化進(jìn)一步推進(jìn)的同時，迎來更廣泛更專業(yè)的發(fā)展機(jī)遇。

在部分高值耗材領(lǐng)域，我國在很長一段時間內(nèi)存在空白，最近幾年獲得一定的發(fā)展：

（一）人工角膜

角膜疾病是全球第四大致盲疾病，在中國，有400多萬角膜盲患者，這并以每年10萬人的速度增加。人工角膜是指用人造材料制成，通過手術(shù)植入患眼代替角膜盲患者混濁的角膜，使患者獲得視力的一種植入式醫(yī)療器械。由于供體角膜的嚴(yán)重不足，人工角膜的出現(xiàn)在一定程度上緩解了供體角膜的需求。因為有些病人醫(yī)生預(yù)判會發(fā)生排斥的情況下可以直接選用人工角膜，這樣可以減少患者的痛苦同時節(jié)約供體角膜。

人工角膜移植作為角膜移植失敗，角膜嚴(yán)重化學(xué)傷和熱燒傷等角膜移植高危排斥患者復(fù)明的唯一希望，主要優(yōu)點在于不會發(fā)生角膜移植排斥，且人工角膜視覺效果比人的角膜效果更好一些，但對手術(shù)醫(yī)生的專業(yè)水平要求會更高。雖然國際分析報告預(yù)測2021年全球人工角膜及角膜植入市場可達(dá)4.18億美元，并于2026年達(dá)到5.99億美元，2021-2026的綜合增長率為7.4%，但目前國內(nèi)市場還沒有一款用高分子材料或金屬材料制成的人工角膜上市。

已獲注冊證的相關(guān)產(chǎn)品有脫細(xì)胞角膜基質(zhì)，目前有兩家公司獲證，分別是深圳艾尼爾角膜工程有限公司和青島中皓生物工程有限公司，均以動物源性角膜為主要材料，適用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍患者。2020年，國內(nèi)首個真正用人造材料合成的領(lǐng)扣型人工角膜已完成臨床前及臨床試驗并提交III類醫(yī)療器械的注冊申請，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心因產(chǎn)品為臨床急需醫(yī)療器械給予優(yōu)先審批，同時也被廣東省藥品監(jiān)督管理局評定為創(chuàng)新重點服務(wù)項目。預(yù)計產(chǎn)品在2021年內(nèi)會上市銷售。