《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，通常簡稱為醫(yī)療器械GSP軟件。

以世紀天宏獨立研發(fā)的醫(yī)療器械軟件ERP-CLOUD系統(tǒng)為例，詳細講解下醫(yī)療器械軟件能夠為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做些什么。

一、醫(yī)療器械軟件具備這兩點功能

1. 業(yè)務功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會員及促銷管理

2.GSP功能：供應商資質(zhì)管理，批號管理，購進及驗收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，拆零管理等功能。GSP保障的是醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實現(xiàn)的是全能的業(yè)務管理，以及業(yè)務過程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報表。

二、醫(yī)療器械軟件輔助企業(yè)經(jīng)營過程實行無縫監(jiān)管

新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設計、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、再評價和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進行過程性監(jiān)管，保障醫(yī)療器械的安全有效。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調(diào)微觀經(jīng)營過程的精準管理?！稐l例》還對違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營過程實現(xiàn)無縫監(jiān)管提供了法律上強制力的保證。

三、醫(yī)療器械軟件助推經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依

醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理將得到切實提高和改善。

目前高端醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間競爭的核心就是利用先進的計算機信息技術(shù)，能夠?qū)崟r監(jiān)管械企業(yè)務流程的先進的質(zhì)量管理軟件，已經(jīng)被納入醫(yī)療器械監(jiān)管的范圍。所以，你知道醫(yī)療器械軟件對械企的重要性了吧。