今年以來(lái)，我市聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條，將風(fēng)險(xiǎn)防控作為監(jiān)管第一要?jiǎng)?wù)，下好先手棋，打好主動(dòng)仗，全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。

著手“三個(gè)方面”，筑起疫情防控堅(jiān)實(shí)防線。從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、組織開(kāi)展監(jiān)督抽檢三方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，踐行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命擔(dān)當(dāng)。一是組成綜合檢查組，從藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)疫情防控措施、藥械質(zhì)量安全等方面，對(duì)分布在醫(yī)院、商場(chǎng)、車(chē)站等人員流動(dòng)密集區(qū)域的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查。二是配合自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)自治區(qū)定點(diǎn)疫情防控醫(yī)療器械儲(chǔ)備單位進(jìn)行聯(lián)合檢查。從新儲(chǔ)備的疫情防控醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、儲(chǔ)存條件是否符合要求、新冠肺炎檢測(cè)試劑冷鏈管理是否規(guī)范等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)兩家自治區(qū)本級(jí)新儲(chǔ)備的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，共監(jiān)督抽檢6批次。三是積極主動(dòng)協(xié)調(diào)自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)新冠肺炎疫情防控等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，計(jì)劃抽檢8個(gè)品種、15個(gè)批次。目前已完成抽檢。

注重“兩個(gè)結(jié)合”，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解。圍繞防風(fēng)險(xiǎn)、保安全、促發(fā)展的目標(biāo)，通過(guò)企業(yè)自查、專(zhuān)項(xiàng)督查、監(jiān)督抽查、暗訪調(diào)查等多種形式，加強(qiáng)隱患排查，化解安全風(fēng)險(xiǎn)。全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理實(shí)施方案的通知》要求，制定排查工作方案，針對(duì)醫(yī)療器械使用、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等薄弱環(huán)節(jié)和植入介入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)品種，組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以及無(wú)菌和植入與介入類(lèi)等醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。排查治理與一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范相結(jié)合。開(kāi)展醫(yī)療器械備案清理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案規(guī)范工作方案》要求，市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市行政審批和政務(wù)服務(wù)局，依照各自承擔(dān)的職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管情況進(jìn)行全面清理。

“線上線下”同步，服務(wù)群眾營(yíng)造共治氛圍。在全市范圍內(nèi)組織市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)同步開(kāi)展以“安全用械創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，通過(guò)“線上+線下”同步開(kāi)展的方式，加快形成醫(yī)療器械社會(huì)共治格局。一方面走進(jìn)企業(yè)、社區(qū)，向社區(qū)居民發(fā)放安全用械宣傳手冊(cè)，詳細(xì)講解安全用械知識(shí)，并對(duì)居民提出的咨詢(xún)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。另一方面借助微信媒體，向各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì)公眾推送國(guó)家藥監(jiān)局主題宣傳片、視頻動(dòng)畫(huà)、科普文章等，以寓教于樂(lè)的方式，讓公眾更多了解醫(yī)療器械安全知識(shí)。

下一步，我市將以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為主要抓手，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全力做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護(hù)醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。