集采，這兩個(gè)字已經(jīng)成為2021的年度熱詞。

為控制醫(yī)療費(fèi)用，提高采購?fù)该鞫龋?guī)范醫(yī)藥流通領(lǐng)域以金銷售等亂象，我國自2001年開始實(shí)施醫(yī)用耗材集中采購，經(jīng)過20年的時(shí)間，我國的醫(yī)用耗材集采經(jīng)歷了哪些變化呢？

剛剛過去的12月10日，河北省醫(yī)保局公布了最近一次的集采中選結(jié)果。本次集采產(chǎn)品之一是首次被正式納入集中帶量采購的品種“彈簧圈”。

由此可見，集采常態(tài)化趨勢(shì)已然十分明顯，集采范圍也在不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械人如何應(yīng)對(duì)集采大潮，集采下一步的方向?qū)?huì)如何呢？

從歷史中學(xué)習(xí)，可以知得失，回顧醫(yī)用耗材集采的歷史進(jìn)程，可以了解集采系統(tǒng)未來的發(fā)展方向。希望通過回顧我國醫(yī)用耗材集采的歷史，劃分我國醫(yī)用耗材集采的歷史階段，幫助大家了解各階段典型的醫(yī)用耗材集采項(xiàng)目、各階段醫(yī)用耗材集采模式的進(jìn)步意義。

分散采購(2001年之前)

2001年我國開始醫(yī)用耗材集中采購之前，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是自行采購醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材支出是醫(yī)院醫(yī)療支出的主要組成部分，據(jù)某三級(jí)甲等軍隊(duì)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)約占15%~20%，僅次于藥品支出。研究發(fā)現(xiàn)，2007-2011年浙江省15家省級(jí)醫(yī)院醫(yī)用耗材支出逐年增長，占比高達(dá)30%。

醫(yī)用耗材購銷中的高額利潤助長了醫(yī)用耗材流通中的不正之風(fēng)，“開戶費(fèi)”“臨床費(fèi)”等商業(yè)賄賂現(xiàn)象使得醫(yī)用耗材價(jià)格虛高，加重了患者負(fù)擔(dān)，不利于我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

本地招標(biāo)(2001-2007年左右)

為整頓藥品生產(chǎn)流通秩序，遏制醫(yī)療費(fèi)用過快增長，提高醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，2000年，包括國務(wù)院體改辦在內(nèi)的八部委發(fā)布了《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，提出了藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作和規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體措施。伴隨著藥品集中采購的序幕，從2001年底開始，我國部分地區(qū)率先進(jìn)行了耗材集中采購。北京(2002年8月)和河南鄭州(2002年3月)更早。

隨后幾年，開展醫(yī)用耗材集中采購的地區(qū)逐漸增多，且多為地級(jí)市，如2008年葫蘆島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購、2007年揚(yáng)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購、2007年廣西市昂貴醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購等。

各地區(qū)在實(shí)踐過程中總結(jié)出了很多經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)用耗材招標(biāo)數(shù)量和定額越大，中標(biāo)價(jià)格越低，宜擴(kuò)大集中招標(biāo)地區(qū)范圍，如實(shí)行全省統(tǒng)一招標(biāo)，兼顧品種和規(guī)格多樣性，充分發(fā)揮集中招標(biāo)采購優(yōu)勢(shì)；此外，現(xiàn)階段“高值耗材與低值耗材分開招標(biāo)”、“逐年擴(kuò)大招標(biāo)品種”、“嚴(yán)格審查企業(yè)資質(zhì)”、“耗材質(zhì)量控制”等觀點(diǎn)具有一定的前瞻性。

但是，一些矛盾也逐漸顯現(xiàn)，如評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性、國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)差過大、價(jià)格下降超出企業(yè)正常成本承受能力、評(píng)價(jià)過程缺乏公開透明、中介機(jī)構(gòu)隨意收取代理費(fèi)、社會(huì)成本過高等。

在國家層面，2004年11月，原衛(wèi)生部組織了全國8個(gè)省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購，北京、上海、天津等8個(gè)省市147家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，主要包括起搏器、導(dǎo)管支架、骨科材料等。本次集中采購取得較大成績：與集中采購前市場(chǎng)平均價(jià)格相比，平均降價(jià)26.51%，其中心臟介入耗材降價(jià)幅度高達(dá)37.60%。但由于各地區(qū)/醫(yī)院耗材價(jià)格水平、使用耗材數(shù)量、名稱不同，難以保證集中采購價(jià)格為當(dāng)?shù)貧v史最低采購價(jià)格。

在地方招標(biāo)階段，集中采購的結(jié)果和矛盾并存，各地市在探索醫(yī)用耗材集中采購方面積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。擴(kuò)大集中采購招標(biāo)區(qū)范圍是當(dāng)時(shí)采購的發(fā)展趨勢(shì)。

省級(jí)招標(biāo)(2007年左右至2015年左右)

2007年6月，原衛(wèi)生部發(fā)布【0x9A8B】(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2007〕208號(hào))，提出醫(yī)用耗材主要在省級(jí)組織實(shí)施，起搏器、心臟介入等高值醫(yī)用耗材由原衛(wèi)生部統(tǒng)一組織采集，其他高值醫(yī)用耗材納入省級(jí)集中采購范圍，“積極學(xué)習(xí)政府主導(dǎo)藥品的網(wǎng)上集中采購方式和經(jīng)驗(yàn)”。

2012年12月，原衛(wèi)生部、國務(wù)院懲教辦、國家發(fā)展改革委等六部委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過省(區(qū)、市)建立的集中采購平臺(tái)進(jìn)行采購，對(duì)醫(yī)用耗材的省集中采購提出了更具體的要求。

當(dāng)?shù)卦缭?002年，北京就組織了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購。2009年再次啟動(dòng)集中采購，通過網(wǎng)上競(jìng)價(jià)和集中議價(jià)的方式確定第一批采購基準(zhǔn)價(jià)格。此外，政府購買中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)，取消企業(yè)或醫(yī)院支付中介費(fèi)，降低招標(biāo)的社會(huì)成本。2007年1月，四川在全省率先實(shí)施《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，制定了一套考核標(biāo)準(zhǔn)，通過不同分值對(duì)廠家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為進(jìn)行評(píng)價(jià)和約束[8]；2009年，廣東省在全省范圍內(nèi)推行醫(yī)用耗材陽光采購新模式。各市、地區(qū)不再單獨(dú)組織醫(yī)用耗材招標(biāo)采購，要求耗材生產(chǎn)企業(yè)直接參與注冊(cè)、報(bào)價(jià)、投標(biāo)、議價(jià)和談判。

在國家層面，2008年，衛(wèi)生部組織了第一次全國高值醫(yī)用耗材集中采購。入圍產(chǎn)品中，心臟介入產(chǎn)品300款，外周血管介入產(chǎn)品295款，電生理產(chǎn)品179款，起搏器產(chǎn)品174款。與之前國內(nèi)最低價(jià)相比，入選并銷售的候選產(chǎn)品價(jià)格下降了10%，同時(shí)部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了全國統(tǒng)一價(jià)格。集中采購更加規(guī)范，采用網(wǎng)上招標(biāo)。

然而，也有人擔(dān)心產(chǎn)品質(zhì)量下降，尤其是隱性質(zhì)量。以最低價(jià)中標(biāo)的方式，客觀上可能導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的結(jié)果。與地方招標(biāo)類似，省級(jí)招標(biāo)也出現(xiàn)了一些不良現(xiàn)象，如中標(biāo)企業(yè)因價(jià)格過低拒絕供貨，生產(chǎn)壟斷產(chǎn)品的廠家自愿放棄招標(biāo)，通過醫(yī)院備案采購的方式銷售。與此同時(shí)，醫(yī)用耗材價(jià)值的合理評(píng)估和專家評(píng)估結(jié)果的科學(xué)性、合理性開始受到關(guān)注。有學(xué)者認(rèn)為，健康技術(shù)評(píng)估可以客觀評(píng)價(jià)各種產(chǎn)品的差異，計(jì)算出一種產(chǎn)品價(jià)格高于其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格的允許范圍。

上述經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)表明，省級(jí)招標(biāo)模式仍存在缺陷，政府需要出臺(tái)配套政策，規(guī)范和約束客戶(醫(yī)療機(jī)構(gòu))和投標(biāo)人(企業(yè))的行為，完善評(píng)標(biāo)和投標(biāo)方式，嚴(yán)格控制醫(yī)用耗材質(zhì)量，改革招標(biāo)機(jī)制，減輕各方負(fù)擔(dān)；此外，在省級(jí)招標(biāo)階段，醫(yī)用耗材名稱不規(guī)范、分類標(biāo)準(zhǔn)不明確，阻礙了集中采購中的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，未來需要統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)用耗材分類標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系。

省網(wǎng)(2016年前后至今)

早在2013年，全國各地就開展了省(市、區(qū))高值耗材集中采購或多省聯(lián)動(dòng)陽光聯(lián)動(dòng)采購。采購平臺(tái)直接對(duì)接認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不高于“談判參考價(jià)”的前提下與生產(chǎn)企業(yè)談判采購價(jià)格，減少了評(píng)審組劃分、招投標(biāo)和議價(jià)評(píng)審等環(huán)節(jié)，縮短了招投標(biāo)周期，降低了評(píng)標(biāo)過程對(duì)專家的依賴【廣東省于2016年7月發(fā)布【0x9A8B】(試行)，標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)基于第三方交易平臺(tái)的省級(jí)集中采購方案形成。

2017年10月，湖南省通過陽光網(wǎng)購分批實(shí)施高值醫(yī)用耗材，建立了限定價(jià)格網(wǎng)購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫和注冊(cè)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。截至2019年1月，有凈值的產(chǎn)品平均價(jià)格下降了10%[17]；2017年12月，天津市實(shí)施以談判參考價(jià)為基礎(chǔ)的醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購，按照談判參考價(jià)形成模式分為直接網(wǎng)上采購和談判網(wǎng)上采購，并對(duì)談判參考價(jià)實(shí)行階段性動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。

帶量采購(2019年至今)

2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布【0x9A8B】明確了高值醫(yī)用耗材的分類和集中歸集方式以及帶量采購的跨省聯(lián)盟。2020年3月發(fā)布的《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中上網(wǎng)陽光采購工作實(shí)施方案》指出，要充分發(fā)揮藥品和醫(yī)用耗材集中采購在深化醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，“堅(jiān)持采購與采購一體化、量價(jià)掛鉤，全面實(shí)施藥品和醫(yī)用耗材集中采購”；2020年10月，國家高值耗材聯(lián)合采購辦公室啟動(dòng)冠脈支架采購，我國醫(yī)用耗材集中采購全面鋪開。

截至2021年4月，全國醫(yī)用耗材采購76項(xiàng)，涉及人工晶體、冠狀動(dòng)脈球囊、吻合器、補(bǔ)片等67種耗材。8個(gè)省份率先成立12個(gè)跨省聯(lián)盟，如2020年10月在天津等9個(gè)省份采購人工晶體，2020年9月在貴州等3個(gè)省份采購冠狀動(dòng)脈球囊，2021年3月在河南等10個(gè)省份采購創(chuàng)傷骨科。13個(gè)省份獨(dú)立開展省級(jí)帶量采購，涉及耗材19種；4個(gè)城市獨(dú)立開展醫(yī)用耗材帶量采購項(xiàng)目，涉及46種醫(yī)用耗材。省級(jí)(含省級(jí)聯(lián)盟)項(xiàng)目開展高值醫(yī)用耗材帶量采購、地市(含地市聯(lián)盟)項(xiàng)目探索低值醫(yī)用耗材帶量采購的總體格局已經(jīng)形成。

帶量采購的核心機(jī)制是“招標(biāo)采購相結(jié)合、量價(jià)聯(lián)動(dòng)”，其中分組、招標(biāo)、中標(biāo)規(guī)則的設(shè)置對(duì)中標(biāo)結(jié)果影響很大。如何公平、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刂贫ㄒ?guī)則，是對(duì)數(shù)量采購模式的考驗(yàn)。

討論與展望

展望未來5~10年，醫(yī)用耗材集中采購模式將以陽光掛網(wǎng)和數(shù)量采購相結(jié)合為主。

現(xiàn)階段，醫(yī)改的核心目標(biāo)依然是降價(jià)和控費(fèi)，集中采購成為改革抓手和突破口。陽光掛網(wǎng)允許具有有效資質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入集采市場(chǎng)，而帶量采購主要涵蓋量大、消費(fèi)量大、競(jìng)爭(zhēng)充分的品種。分類采購依然是集中采購的方向，一品一策專項(xiàng)采購成為醫(yī)療耗材集中帶量采購的原則，按照品種特點(diǎn)區(qū)別對(duì)待、建立更加細(xì)化的評(píng)價(jià)規(guī)則；不能納入帶量采購的品種將以直接掛網(wǎng)的方式進(jìn)行操作，建立創(chuàng)新性產(chǎn)品的醫(yī)院備案采購機(jī)制。這樣的集采模式，將在招標(biāo)、采購、使用、支付、結(jié)算全收購鏈的構(gòu)建中相互融合，共同促進(jìn)醫(yī)用耗材行業(yè)健康發(fā)展。