今日最新醫(yī)療器械資訊包含：

2條政策信息

● 國家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例

● 廣東10地市首試集團(tuán)帶量采購醫(yī)用耗材

1條新產(chǎn)品

● 迪瑞醫(yī)療4款試劑盒產(chǎn)品獲批上市

1條區(qū)域動(dòng)態(tài)

● 海憑國際?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園開工建設(shè)

2條投融資

● 海思蓋德獲得過億元天使輪及Pre-A輪融資

● 華邁醫(yī)療獲戰(zhàn)略融資，突破骨損傷修復(fù)難題

一、政策信息

1、國家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，近日查處了一批違法違規(guī)案件。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

看點(diǎn)

本次共查處了7起違法典型案例，分別為1、叁盛藍(lán)夢醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案；2、大慶超龍醫(yī)療美容門診有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案；3、必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案；4、臨沂中顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案；5、美仁國際美容院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案；6、珠海新顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案；7、貴陽花溪熙之醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案。

2、廣東10地市首試集團(tuán)帶量采購醫(yī)用耗材

廣州首批醫(yī)用耗材集團(tuán)帶量采購26日啟動(dòng)線上報(bào)價(jià)，122家企業(yè)踴躍參與，價(jià)格降幅明顯。廣州、佛山、清遠(yuǎn)、韶關(guān)、陽江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內(nèi)10地市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿組成跨區(qū)域采購聯(lián)盟，集團(tuán)帶量采購冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫(yī)用耗材。委托第三方集采機(jī)構(gòu)——廣州交易集團(tuán)(廣州公共資源交易中心)采購。（來源：廣州公共資源交易中心）

看點(diǎn)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，四類耗材實(shí)際參與報(bào)價(jià)產(chǎn)品注冊(cè)證共313個(gè)，涉及企業(yè)114家，擬中選注冊(cè)證148個(gè)，產(chǎn)品中選率達(dá)47%，覆蓋了市場主流產(chǎn)品。擬中選產(chǎn)品中，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲平均降幅超33%；吻合器平均降幅超85%。按聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年需求量測算，預(yù)計(jì)年可節(jié)約費(fèi)用近1.3億元。

二、新產(chǎn)品

1、迪瑞醫(yī)療4款試劑盒產(chǎn)品獲批上市

12月24日，迪瑞醫(yī)療公告取得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 4 項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。（來源：東方財(cái)富網(wǎng)）

看點(diǎn)

上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》涉及化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)已獲得批準(zhǔn)，有效期按照證書規(guī)定執(zhí)行。上述產(chǎn)品的取得，延續(xù)了公司產(chǎn)品種類，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場拓展能力，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

三、區(qū)域動(dòng)態(tài)

1、海憑國際?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園開工建設(shè)

12月25日，位于?？趪腋咝聟^(qū)的海憑國際海口高新區(qū)醫(yī)療器械園正式開工建設(shè)。8家企業(yè)簽訂入園合約。（海南日?qǐng)?bào)）

看點(diǎn)

據(jù)了解，海憑國際?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園位于海口國家高新區(qū)美安大道81號(hào)，總規(guī)劃用地面積300畝，建筑面積約51萬平方米。建成后將引進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)配套企業(yè)300余家，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)園區(qū)年產(chǎn)值80億元以上。該園區(qū)計(jì)劃引進(jìn)300余家進(jìn)出口企業(yè)進(jìn)入，其中30%來自海外的企業(yè)，70%來自國內(nèi)各省份的醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)。

四、投融資

每日投融資動(dòng)態(tài)

（采集日期：2021年12月27日）

（以下數(shù)據(jù)、信息皆由眾成數(shù)科采集自公開渠道）

1、海思蓋德獲得過億元天使輪及Pre-A輪融資

海思蓋德近日宣布，已于今年4月份和8月份完成過億元人民幣天使輪及Pre-A輪融資。天使輪由泰福資本、華創(chuàng)資本、泰煜投資共同領(lǐng)投；Pre-A輪由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，泰福、泰煜老股東跟投。

看點(diǎn)

總部位于蘇州生物納米園（Biobay）的海思蓋德是一家專注于青光眼領(lǐng)域微創(chuàng)術(shù)式解決方案的全管線產(chǎn)品開發(fā)科技型企業(yè)，2020年11月，海思蓋德入選蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才計(jì)劃。隨著全球微創(chuàng)青光眼手術(shù)(Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS)的快速發(fā)展，青光眼支架成為治療青光眼必不可少的器械和趨勢。其可以大幅度降低醫(yī)生術(shù)式的學(xué)習(xí)曲線，極大的縮短患者手術(shù)過程、減少創(chuàng)傷，可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)天有效治療及出院。

2、華邁醫(yī)療獲戰(zhàn)略融資，突破骨損傷修復(fù)難題

近日，有消息稱杭州華邁醫(yī)療器械有限公司于近期完成了戰(zhàn)略融資。由專注于全球生物醫(yī)藥投資的倚鋒資本領(lǐng)投，青島國信、老股東博行資本跟投，天使資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問。融資所得將用于推進(jìn)研發(fā)管線內(nèi)骨科、口腔科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的多管線產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和市場探索，持續(xù)推進(jìn)核心技術(shù)的平臺(tái)化延展，打造多科室再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線，為國內(nèi)臨床實(shí)踐帶來更多國際一流的組織再生修復(fù)材料。

看點(diǎn)

華邁醫(yī)療是一家專注于提供人體肌骨骼組織缺損修復(fù)解決方案的高科技醫(yī)療器械和生物技術(shù)公司。公司著眼于開發(fā)現(xiàn)代修復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先進(jìn)生物材料平臺(tái)，用于實(shí)現(xiàn)人體受損肌骨骼組織（骨、軟骨、肌腱等）的自然再生與重建。公司將首批推出骨科手術(shù)用骨再生醫(yī)學(xué)材料，主要應(yīng)用領(lǐng)域包括小面積骨缺損填充與再生，大面積骨缺損修復(fù)與重建，脊柱融合手術(shù)，牙科手術(shù)中牙槽骨再生等，服務(wù)于全球數(shù)以億計(jì)的有植骨需求的患者。