國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確，按照工作安排，將于12月27日起集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數(shù)字證書工作。

取得脊柱類醫(yī)用耗材產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其領取數(shù)字證書，負責后續(xù)相關工作。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)領取數(shù)字證書。

此舉標志著我國第三批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購正式拉開帷幕。

骨科脊柱帶量采購現(xiàn)狀

截至目前，國家已經(jīng)開展過兩批的集中帶量采購，冠脈支架集采以及人工關節(jié)集采，兩次的降價幅度分別在90%以上以及80%以上。而在今年8月的關節(jié)國采培訓會期間，就曾有相關負責人曾透露：“關節(jié)國采唱標結束后，脊柱招標的也可以準備了。”透露出脊柱國采的訊息。

此前，地方上已經(jīng)開展脊柱類耗材的帶量采購。

2019年7月16日，安徽率先開展了骨科植入（脊柱）和眼科（人工晶體）類耗材的省級帶量采購。在這次的集采中，國產脊柱耗材的平均降價為55.9%，進口平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

2021年7月22日，安徽省再次針對骨科植入（脊柱）類耗材單獨開展了一次帶量采購。此次集采最高降幅來自于北京創(chuàng)生的“胸腰椎間融合裝置”，達82.88%，平均降幅達54.6%。

值得注意的是，安徽省作為國務院醫(yī)改領導小組首批確定的4個省份之一，一直是帶量采購的“急先鋒”，甚至業(yè)內曾經(jīng)流傳，安徽兩輪脊柱的集采很可能是國采前的試點，會在一定程度上影響未來國采規(guī)則的制定。

沖擊與機遇，百億骨科市場現(xiàn)狀解析

骨科器械在醫(yī)療器械市場占比位居第四，僅次于體外診斷、心血管、診斷影像。而在高值耗材市場中，骨科耗材市場占比達25%，僅次于血管介入。

據(jù)中商產業(yè)研究院資料顯示，近年來，我國骨科植入醫(yī)療器械市場呈增長趨勢。2020年，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模達353億元，預計到2024年，將進一步達到607億元。

骨科器械在醫(yī)療器械市場占比位居第四，僅次于體外診斷、心血管、診斷影像。而在高值耗材市場中，骨科耗材市場占比達25%，僅次于血管介入。

據(jù)中商產業(yè)研究院資料顯示，近年來，我國骨科植入醫(yī)療器械市場呈增長趨勢。2020年，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模達353億元，預計到2024年，將進一步達到607億元。

不過，盡管沖擊仍存，但集采對于提升骨科耗材的國產化亦有著重要作用。

以安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購為例，其首次引入了技術綜合評審，借助臨床專業(yè)能力，以質分層、鼓勵國產、梯度降價、分層中選，最終，在24家中選企業(yè)中，既有捷邁、強生、史賽克等進口產品，也有北京富樂、山東威高等國產品牌，實現(xiàn)了多企業(yè)、多品種中選格局。

因此，對于國產企業(yè)來說，集采更像是一把雙刃劍，具有一定的技術創(chuàng)新能力、豐富的產品線的企業(yè)或將在集采中獲得突圍。

合壹匯醫(yī)療觀點

2022年對于骨科耗材行業(yè)來說，將成為不平凡的一年。在第三輪國采正式落地之前，做好產品創(chuàng)新、走差異化競爭路線才是骨科耗材企業(yè)經(jīng)營的良策。

而那些沒有技術壁壘的同質化產品將逐步回歸正常利潤水平，耗材的高毛利時代即將結束。