國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確，按照工作安排，將于12月27日起集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作。

取得脊柱類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其領(lǐng)取數(shù)字證書，負責(zé)后續(xù)相關(guān)工作。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書。

此舉標志著我國第三批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購正式拉開帷幕。

骨科脊柱帶量采購現(xiàn)狀

截至目前，國家已經(jīng)開展過兩批的集中帶量采購，冠脈支架集采以及人工關(guān)節(jié)集采，兩次的降價幅度分別在90%以上以及80%以上。而在今年8月的關(guān)節(jié)國采培訓(xùn)會期間，就曾有相關(guān)負責(zé)人曾透露：“關(guān)節(jié)國采唱標結(jié)束后，脊柱招標的也可以準備了。”透露出脊柱國采的訊息。

此前，地方上已經(jīng)開展脊柱類耗材的帶量采購。

2019年7月16日，安徽率先開展了骨科植入（脊柱）和眼科（人工晶體）類耗材的省級帶量采購。在這次的集采中，國產(chǎn)脊柱耗材的平均降價為55.9%，進口平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

2021年7月22日，安徽省再次針對骨科植入（脊柱）類耗材單獨開展了一次帶量采購。此次集采最高降幅來自于北京創(chuàng)生的“胸腰椎間融合裝置”，達82.88%，平均降幅達54.6%。

值得注意的是，安徽省作為國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組首批確定的4個省份之一，一直是帶量采購的“急先鋒”，甚至業(yè)內(nèi)曾經(jīng)流傳，安徽兩輪脊柱的集采很可能是國采前的試點，會在一定程度上影響未來國采規(guī)則的制定。

沖擊與機遇，

百億骨科市場現(xiàn)狀解析

骨科器械在醫(yī)療器械市場占比位居第四，僅次于體外診斷、心血管、診斷影像。而在高值耗材市場中，骨科耗材市場占比達25%，僅次于血管介入。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，近年來，我國骨科植入醫(yī)療器械市場呈增長趨勢。2020年，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模達353億元，預(yù)計到2024年，將進一步達到607億元。