關(guān)于國產(chǎn)替代，市場替代的前提，是技術(shù)突破。

作者 | 趙笑達

編輯 | 唐圓圓

特約顧問 | 劉黛

正文共：4998字

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2021年12月24日，《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》修訂通過，將大力推動采購國產(chǎn)儀器，引導(dǎo)研究開發(fā)新技術(shù)、產(chǎn)品和工藝。

《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》第九十一條明確：

“對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)，在功能、質(zhì)量等指標(biāo)能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應(yīng)當(dāng)購買；首次投放市場的，政府采購應(yīng)當(dāng)率先購買，不得以商業(yè)業(yè)績?yōu)橛捎枰韵拗??！?/p>

消息發(fā)布后，立即引發(fā)熱議。有關(guān)醫(yī)療器械集采的話題，也再次浮現(xiàn)。

去年10月，冠脈支架的價格，在集采招標(biāo)中從1.3萬元降到了700元，高達90%多的降價幅度引發(fā)了社會熱議，醫(yī)療器械集采，也由此打響了轟轟烈烈的“第一槍”。

與此同時，是眾多相關(guān)部門的強勢護持。

今年6月，經(jīng)國務(wù)院同意，八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織藥品、高值醫(yī)用耗材集采提出總體規(guī)范和要求。

八部門包括：國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部。

一年多來，關(guān)于醫(yī)械集采的猜測和討論熱度，從未下降。

熱度背后，既有對“國產(chǎn)替代”的普遍期待，也有醫(yī)械集采涉及的多方利益制衡：政府需要壓縮醫(yī)保成本、公共衛(wèi)生基建需要更加物美價廉的醫(yī)療器械、國內(nèi)廠商希望維持高利潤、外資企業(yè)則不免對“國產(chǎn)替代”有所擔(dān)心。

——如何在斬斷灰產(chǎn)、讓利于民的同時，保證醫(yī)械企業(yè)良性、高速的發(fā)展？

——“國產(chǎn)替代”這個詞，究竟應(yīng)該在多大范圍內(nèi)被使用？

——醫(yī)械集采會給外資企業(yè)在中國市場的策略帶來怎樣的影響？

接下來的幾年，市場將逐步驗證這些問題。

01. 政府為什么要開展醫(yī)療器械集采？

從藥品到醫(yī)療器械，政府在醫(yī)療領(lǐng)域有序展開集采活動，顯然是在一盤很大的棋。

首先，醫(yī)療領(lǐng)域，一直存在著一些灰色流通和腐敗現(xiàn)象。

在一些醫(yī)院，從院長到科室主任，再到普通醫(yī)務(wù)人員，往往都參與到灰色領(lǐng)域，以至于在很多人眼里，藥品和醫(yī)療器械采購中的回扣，成了一種必要的“潛規(guī)則”。

據(jù)報道，廣西來賓市查處的一起醫(yī)療系統(tǒng)腐敗案中，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)涉案人員達到了76人。

來賓市案件并非個例，中國醫(yī)療設(shè)備采購回扣相關(guān)的案件，近年來屢有發(fā)生。

曾受賄1.16億元的“雙百”院長（貪污一百套房產(chǎn)、一百個停車位）王天朝，在2007年至2014年間，通過為多家企業(yè)銷售醫(yī)療設(shè)備提供幫助，共獲取了價值1100多萬元的賄賂。

而政府統(tǒng)一進行醫(yī)療器械集采，等于有效杜絕了這些腐敗現(xiàn)象。

其次，醫(yī)療器械集采可以有效緩解社保壓力。

2020年，受疫情影響，中國社保收入與支出首次出現(xiàn)6000多億元缺口。

醫(yī)療器械集采，在保證醫(yī)療效能的同時，可以降低醫(yī)療器械價格，有效緩解社保壓力。

02. 目前醫(yī)療器械集采主要針對哪些類型？

醫(yī)療器械分為四個大類：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷（IVD）。

從2020年開始，醫(yī)療器械集采的類型，循序漸進，逐步增多。

首先從高值醫(yī)用耗材開始：

2020年10月起，國家組織冠脈支架集中帶量采購；

2021年9月14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，涉及人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)；

2021年12月27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》，脊柱類醫(yī)用耗材成為新的集采品類。

此外也延伸到了醫(yī)療設(shè)備、IVD等：

2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布公告，率先開始IVD集采；

2021年9月28日，安徽省率先開始乙類大型醫(yī)療設(shè)備省級集采。

03. 從整體布局看，為什么醫(yī)療器械的集采，先從冠脈支架和人工關(guān)節(jié)開始？

國家醫(yī)保局對于醫(yī)療器械集采類別挑選，有個標(biāo)準(zhǔn)，就是優(yōu)先選擇用量大、臨床使用較成熟的產(chǎn)品。

用量大，保證了集采的醫(yī)療器械可以惠及更多的使用者，同時更大程度地節(jié)約醫(yī)保費用。

臨床使用成熟，則可以保障集采來的醫(yī)療器械，能夠得到高效使用。

冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，正好符合以上特點。

根據(jù)國家統(tǒng)計局《我國人口發(fā)展呈現(xiàn)新特點與新趨勢》，“十四五”期間，中國將從輕度老齡化邁入中度老齡化。而中老年人是冠脈支架和人工關(guān)節(jié)重要的使用群體。 圖源：Pixabay

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計，中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模1500億元，而冠脈支架的總費用達150億元左右，占據(jù)十分之一。

同樣，公立醫(yī)療機構(gòu)人工髖、膝關(guān)節(jié)采購金額，也占高值醫(yī)用耗材市場的10%以上。

冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，單價較高、資源消耗占比較大，且需求旺盛。從這類器械入手開展帶量集采，大幅降價，正可以讓眾多有需要的使用者在手術(shù)中用得起、用得上這些產(chǎn)品。

此外，這類醫(yī)療器械由于易于標(biāo)準(zhǔn)化，各個醫(yī)院差異化較小，因此更加適合帶量集采。

04. 集采之下，冠脈支架從1.3萬降價到700元，人工髖關(guān)節(jié)從3.5萬降至7000元，膝關(guān)節(jié)從3.2萬降至5000元，為什么會有這么大的降幅？

首先，此前由于腐敗問題的存在，對于企業(yè)來說，報價中本身就包含了回扣的加成，集采解決了這一問題，把本不該轉(zhuǎn)嫁到患者頭上的灰色成本剔除了。

其次，集采由于讓供需直接見面，省去中間諸多代理商，從而為降價騰出了巨大空間。

據(jù)媒體報道，北京大學(xué)人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師胡大一表示：“實際上支架成本是很低的，部分支架成本甚至只有兩三百元，此前價格虛高是由于中間存在著許多代理商。”

第三，集采機制的其它功用，例如以量換價、只要中標(biāo)就一定可以銷售出去、回款有保證、提升中標(biāo)產(chǎn)品的市場占有率，都讓企業(yè)更愿意以更低的價格參與到競標(biāo)當(dāng)中。

05. 大幅降價，會導(dǎo)致醫(yī)保范圍內(nèi)的器械供應(yīng)品質(zhì)下降嗎？

事實上，情況剛好相反，政府集采恰恰是醫(yī)療器械品質(zhì)的一個有力保證。

事關(guān)身體健康，安全可靠永遠(yuǎn)是第一位的。所以個體患者在面對紛繁復(fù)雜的醫(yī)療器械市場時，由于專業(yè)知識不足，往往秉持“貴就是好”的心態(tài)。

而一些商家則抓住患者這一心態(tài)，給一些低品質(zhì)的產(chǎn)品定出虛高的價格。對于患者來說，有時候花了高昂的代價，換來的只是普通甚至劣質(zhì)的服務(wù)。

而政府集采，則既保證了專業(yè)、嚴(yán)格的質(zhì)量把控，同時也確保了交易在透明、公正的環(huán)境中運行。

首先，從“質(zhì)”的角度，大型集采中的冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，都是藥監(jiān)部門審批上市的合格產(chǎn)品。

例如，2020年11月5日公示的冠脈支架集采擬中選結(jié)果中，中標(biāo)的品種均為龍頭大品種，因此完全不存在品質(zhì)下降的問題。