隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質譜技術憑借高特異性、高靈敏度、多指標檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術和精準醫(yī)療的新方向。機構報告顯示，2021年中國臨床質譜市場規(guī)模超過百億元人民幣，臨床質譜行業(yè)投資熱度和融資額度明顯提升，逐漸展露出成為精準醫(yī)療領域下一個黃金賽道的潛力。

　　起步晚成長快 中國臨床質譜市場規(guī)模已超百億

　　精準醫(yī)療的前提是精準診斷，精準診斷的實現(xiàn)形式就是基因測序和質譜。質譜分析是分離和檢測帶電物質的一類分析方法。在臨床檢測中，質譜分析可以對微量元素、重金屬進行元素分析，可以檢測氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子，核酸、蛋白質等生物大分子，也可以進行外源性的藥物濃度監(jiān)測，通過分析生物標志物判斷疾病種類和疾病進程。

　　海外臨床質譜市場起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測試結果必須經(jīng)過質譜確認。全球臨床質譜市場在2000年后迅速發(fā)展，目前質譜技術基礎理論已經(jīng)較為完善，成為精準醫(yī)療的新興市場和重要方向。

　　中國臨床質譜市場起步晚，成長快。目前，中國臨床質譜企業(yè)獲得NMPA批準的液相色譜串聯(lián)質譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質譜試劑獲批。共識聚焦的細分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定、維生素檢測市場等起步發(fā)展較早且應用成熟的領域。

　　與此同時，一系列標準和規(guī)劃的出臺也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021年6月1日，國務院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式開始施行，標志著臨床質譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機構醫(yī)用設備配備標準》中，液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)等質譜入選婦幼三級增配設備，質譜更作為精準醫(yī)療核心技術之一被寫入國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。

　　質譜行業(yè)標準、注冊法規(guī)趨于完善，驅動了國內(nèi)質譜臨床應用加速落地，為臨床質譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。近日，動脈網(wǎng)聯(lián)合蛋殼研究院共同發(fā)布《臨床質譜白皮書》（以下稱“白皮書”）預計，2021年中國臨床質譜市場規(guī)模超過百億元人民幣，未來市場規(guī)模將快速增長。白皮書認為，中國臨床質譜行業(yè)處于發(fā)展早期，隨著臨床質譜常規(guī)應用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術平臺投入臨床，中國臨床質譜市場規(guī)模有望成倍增長。

　　據(jù)中泰證券估算，中國臨床質譜中期潛在市場達300億元，阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質譜創(chuàng)新應用將成為未來重要的臨床質譜增量市場。中國阿爾茨海默癥患者約1000萬人，心血管患者人數(shù)達到3.3億人，龐大的臨床檢測潛在群體為行業(yè)構筑了千億潛在藍海市場。

　　多家頭部投資機構“押注” 賽道熱度顯著升溫

　　在政策對臨床質譜應用端和儀器端的高關注度、居民旺盛的醫(yī)療健康需求、體外診斷技術升級迭代的背景下，臨床質譜行業(yè)近年來融資事件頻發(fā)，多家明星投資機構“重金押注”，從融資輪次、融資總額、投資機構等角度看，臨床質譜在資本市場仍正處于快速上升期，是當下生命科學領域最火賽道之一。