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醫(yī)療器械臨床使用安全控制

   2022-08-24 6290
導讀

通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析,采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。二、范圍適用范圍:通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設備(含科研、教學)、配件。三、定義醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用

通過對醫(yī)療器械的安全控制和風險分析,采取相應措施從而降低風險發(fā)生的概率。


二、范圍


適用范圍:通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設備(含科研、教學)、配件。


三、定義


醫(yī)療器械使用安全風險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。


四、權責


責任科室:醫(yī)學裝備部


五、參考文獻


(一)法律法規(guī)


1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國務院令650號,自2014年6月1日實施;


2.《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,國務院令第680號,自2017年5月4日實施;


3.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號,自2016年2月1日實施;


(二)評鑒條文


1.《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(2011版),第六章醫(yī)院管理6.9.4.1“有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。


2.《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(2011版),第六章醫(yī)院管理6.9.4.1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。


六、政策


(一)安全風險因素


1.病人和操作人員不能覺察的危險因素,如放射線、電離輻射、磁場。


2.昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人,尤其是老人、兒童、殘疾人,對危害無法采取正常反應。


3.作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械,其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。


4.使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降,保護接地措施不當?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。


5.多種醫(yī)療器械連接使用,可能產生更大的安全隱患。


6.不同醫(yī)療器械之間相互干擾,如電磁干擾產生的安全隱患。


7.有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內時,電氣安全性能造成的危害。


8.特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質,使醫(yī)療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。


9.各種保護裝置或報警裝置失靈或失控。


10.年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設備有關數(shù)據(jù)檢測,使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。


11.使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預設置,造成的安全風險。


12.未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。


(二)預防


1.為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害,必須設置警示標志。


(1)危險標示:對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處,應設置明顯的警告標志。


(2)狀態(tài)標示:對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房,當設備處于工作狀態(tài)時,通常設置紅燈以示警告。


2.遵守電氣安全標準


根據(jù)國際電工委員會(IEC) 的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設備安全的國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。


 
(文/小編)
 
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