國家藥監(jiān)局在官網上發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）》，正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》（下文簡稱《指導原則》），明確了人工智能醫(yī)用軟件產品的分類界定。

巧合的是，7月8日也正好是2021世界人工智能大會這一人工智能盛會開幕的日子，醫(yī)療人工智能行業(yè)大佬們悉數齊聚上海。在得知這一消息后，或許又會“幾家歡喜幾家愁”。

那么，《指導原則》相比以往的規(guī)則有哪些變化，又可能對行業(yè)產生什么樣的影響？動脈網對此進行了解讀。

從無到有，我國人工智能醫(yī)用軟件監(jiān)管和標準化制定工作不斷完善

隨著技術的發(fā)展，采用人工智能技術的軟件產品在醫(yī)療領域已經得到越來越廣泛的應用。國家藥監(jiān)局早在2017年即在下屬技術部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究。針對人工智能醫(yī)療器械測評數據庫建立、算法評估、數據安全等問題開展重點研究，并重視產學研醫(yī)檢相結合和跨學科合作。

盡管如此，與每一類新興技術應用初期的情況一樣，醫(yī)療人工智能軟件相關的監(jiān)管規(guī)則尚需時間不斷完善。尤其之前人工智能軟件的歸類和界定較為模糊，包括了作為醫(yī)療器械管理和不作為醫(yī)療器械管理兩種情況。與此同時，在注冊證獲批上，也多有一些“擦邊球”行為。

舉例來說，在2020年之前，一些企業(yè)申報的器械產品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關鍵點進行報批。所以，這類三類醫(yī)療器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫(yī)療器械產品，并不能算作人工智能醫(yī)用軟件。

彼時，遲遲無法獲得審批對于當時醫(yī)療人工智能的發(fā)展無疑是巨大利空。畢竟，早在2018年初，人們就開始悄聲爭論首個醫(yī)療人工智能產品獲批的時間點。然而，長時間仍未有醫(yī)療人工智能獲批，市場的耐心正在逐步被耗盡。

在與相關研發(fā)企業(yè)、高校、醫(yī)院、研究機構、境外監(jiān)管機構開展廣泛調研、交流的基礎上，國家藥監(jiān)局于2019年7月發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。

該文件包含適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明等內容，明確了基于深度學習輔助決策類人工智能產品安全有效性評價的基本考量，用于指導相關產品研發(fā)和注冊申報。

同時，2019年國家藥監(jiān)局聯合國家相關部門、科研機構、科研院校、醫(yī)療機構、學會等單位和組織，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，設立技術法規(guī)工作組、數據治理工作組、測評數據庫建設工作組、網絡安全工作組、標準化研究工作組、測評技術研究工作組、臨床評價工作組、真實世界數據應用工作組、人才培養(yǎng)工作組、國際交流工作組等10個工作組。通過合作平臺推動各工作組開展多層面、多角度的科學研究，并綜合運用各種信息化技術手段，推動全產業(yè)鏈技術對接，促進人工智能技術及產業(yè)的國際化發(fā)展。

例如，我國在人工智能醫(yī)療軟件的標準化制定上就走在了國際前列。2018年12月，我國牽頭成立電工電子工程師協(xié)會（IEEE）人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG），提出兩項IEEE國際標準立項申請并已獲得批準，正在圍繞人工智能醫(yī)療器械有效性與安全性的評價術語、數據集質量管理與評價兩個方面開展國際標準研究，這也是我國首次在人工智能醫(yī)療器械領域主導國際標準的制定。

2019年，全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位完成；2020年已立項《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第1部分：術語》《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》兩項基礎通用行業(yè)標準，目前已完成起草，并向業(yè)界公開征求意見，為標準化工作打下良好的開端。

有關人工智能醫(yī)療軟件審批的轉折終于在2020年到來。2020年1月15日，國家藥監(jiān)局終于發(fā)出了第一張“人工智能”器械注冊證——科亞醫(yī)療的冠脈血流儲備分數計算軟件率先撞線，這也標志著醫(yī)療人工智能的商業(yè)化進程進入了新階段。