近日，依托自建的許可審批系統(tǒng)，市市場(chǎng)監(jiān)管局在全省首創(chuàng)“第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)一體化合并辦理”新模式，順利實(shí)現(xiàn)窗口前移，全流程網(wǎng)辦。

　　第一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如修腳刀、修甲刀、普通止血鉗等。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在一體化合并辦理模式下，企業(yè)從申請(qǐng)、備案部門審核，到備案憑證領(lǐng)取，全部都可以通過(guò)網(wǎng)上操作完成。同時(shí)，在該模式下，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，還可同步提交生產(chǎn)備案事項(xiàng)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)事項(xiàng)備案的無(wú)縫對(duì)接。

　　第一類醫(yī)療器械備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦，意味著企業(yè)辦事人員“一趟不用跑”，就能直接辦理醫(yī)療器械備案。目前，全市已有105家次企業(yè)采用這一新模式。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，廈門市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)占福建省的60%，產(chǎn)品類別齊全，特別是涉及疫情防控的一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等產(chǎn)品市場(chǎng)占有率領(lǐng)先。