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開通綠色通道 國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

   2022-06-22 1043

  記者從國家藥監(jiān)局了解到,目前,已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品獲批上市,僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時,在部分?。▍^(qū)、市)建立創(chuàng)新服務(wù)站,加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。


  為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度,國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范,完善審評工作流程,開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,積極解決申請人在關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批,讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”。


  為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》;2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。



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