近日，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（京朝市監(jiān)處罰〔2022〕2646號）。北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十五條第一款的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十九條第（三）項的規(guī)定，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款：10000元。

　　北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司成立于2016年1月22日，注冊資本為200萬元人民幣，所屬行業(yè)為衛(wèi)生，經(jīng)營范圍包含：美容科醫(yī)療服務(wù)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。

　　記錄事項包括：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址以及聯(lián)系方式；

　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十九條規(guī)定：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報告；

　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

　?。ㄋ模氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

　　（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

　　（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

　?。ò耍┽t(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；

　?。ň牛π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。