來(lái)自重慶市藥品監(jiān)督管理局的消息，按照國(guó)家要求從2022年6月1日起，全市生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)，即“UDI”。目前，重慶已有48家醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品擁有此標(biāo)識(shí)。

2021年9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，明確在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的九大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上（2021年1月實(shí)施），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

UDI到底是什么？“其實(shí)，它就是醫(yī)療器械的‘電子身份證’！”重慶市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士介紹，人人都有身份證，它關(guān)聯(lián)著人們的出行、住宿和個(gè)人信用等重要信息。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱“UDI”）也就是醫(yī)療器械的“電子身份證”。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。 提升產(chǎn)品可追溯性，推動(dòng)智慧監(jiān)管，保障消費(fèi)者安全，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2019年12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線。3月31日，數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)一步開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。

第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種，包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。

2022年1月，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，在第一批規(guī)定的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍。從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)。

重慶市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的注冊(cè)人應(yīng)按要求做好產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳等工作。鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

同時(shí)，鼓勵(lì)和支持我市其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，該局將逐步推動(dòng)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作。并還鼓勵(lì)和支持我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

截至目前，重慶市共有48家企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械已擁有了UDI，并已向國(guó)家局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳了數(shù)據(jù)。