TGA 最新發(fā)布通過(guò)身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚的物質(zhì)的醫(yī)療器械，脊柱植入式醫(yī)療器械，通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械和與心臟，中樞循環(huán)系統(tǒng)（CCS）和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）直接接觸的醫(yī)療器械的重新分類(lèi)規(guī)則和監(jiān)管要求！

新分類(lèi)規(guī)則

1. 身體孔口引入人體或應(yīng)用于皮膚的物質(zhì)的醫(yī)療器械

TGA宣布自2021年11月25日起，將這類(lèi)設(shè)備重新分類(lèi)為IIa類(lèi)（中低風(fēng)險(xiǎn)）或IIb類(lèi)（中高風(fēng)險(xiǎn)）。

分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為：如果醫(yī)療器械由以下物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成：通過(guò)人體孔口進(jìn)入人體；或應(yīng)用于皮膚并被皮膚吸收，那么該設(shè)備分類(lèi)如下：如果該裝置被引入鼻腔或口腔直至咽部，或應(yīng)用于皮膚并被皮膚吸收，并在該腔或皮膚上達(dá)到其預(yù)期目的則重新分類(lèi)為IIa類(lèi)（如喉片，鹽水鼻噴霧劑，防鼾和皮膚保濕霜/隔離敷料）；在任何其他情況下則分為IIb類(lèi)（如治療細(xì)菌性陰道病或治療不適的陰道凝膠，在胃里膨脹的減肥膠囊）。

2. 脊柱植入式醫(yī)療器械

TGA宣布自2021年11月25日起，對(duì)運(yùn)動(dòng)保護(hù)裝置（如脊柱椎間盤(pán)置換和用于幫助恢復(fù)脊柱正常運(yùn)動(dòng)的裝置）重新分類(lèi)。替換裝置，用于幫助恢復(fù)脊柱正常運(yùn)動(dòng)的裝置和直接接觸脊柱的脊柱植入裝置由原來(lái)的IIb類(lèi)重新分類(lèi)為III類(lèi)，（輔助裝置，如用于脊柱融合手術(shù)的螺釘、鋼板、鉤子和棒子，以及用于保留活動(dòng)能力的手術(shù)，仍為IIb級(jí)。只要不明確用于保護(hù)脊柱的運(yùn)動(dòng)，則仍為IIb級(jí)）。

3.通過(guò)吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械

TGA 宣布自2021年11月25日起，對(duì)該類(lèi)器械重新分類(lèi)。分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

(a) 如果設(shè)備的作用模式對(duì)設(shè)備的有效性和安全性有重要影響該器械屬于IIb類(lèi)的藥物或生物制品；

(b) 如果該設(shè)備用于治療危及生命的情況，則該設(shè)備被分類(lèi)為IIb類(lèi)

(c) 如果（a）和（b）段不適用，則該裝置被歸類(lèi)為IIa類(lèi)。

4. 直接接觸心臟、CCS或CNS的醫(yī)療器械

TGA宣布自2021年11月25日起，此類(lèi)器械將被重新分類(lèi)為III類(lèi) (高風(fēng)險(xiǎn))，無(wú)論裝置的動(dòng)作持續(xù)時(shí)間如何（瞬時(shí)、短期或長(zhǎng)期）。

新監(jiān)管要求

1. 更詳細(xì)地評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系，并評(píng)估與每個(gè)設(shè)備相關(guān)的技術(shù)文檔。

2. 合格評(píng)定文件，證明適合其分類(lèi)的程序。

3. TGA對(duì)設(shè)備納入申請(qǐng)的強(qiáng)制性審計(jì)評(píng)估，包括臨床證據(jù)評(píng)估。