今年7月，由北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心打造的創(chuàng)新服務平臺——高端醫(yī)療器械CDMO平臺，落地北京海淀金隅智造工場并投產。作為北京首個投產的面向高端醫(yī)療器械的CDMO平臺，它的建立可為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供動能。作為創(chuàng)新模式，CDMO在醫(yī)療器械領域發(fā)展前景如何？有何機遇和挑戰(zhàn)？

管理條例帶來契機

所謂CDMO是指通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設計和生產服務的第三方專業(yè)服務機構。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

過去，我國采用的是醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式，隨著醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，社會分工不斷細化，這種模式顯露出局限性。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，其最重要的內容是設立醫(yī)療器械注冊人制度。具體來說，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。這也意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可將生產環(huán)節(jié)委托專業(yè)第三方平臺，CDMO模式將成為未來的發(fā)展趨勢。

北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心自2018年9月成立以來，主要圍繞醫(yī)療機器人企業(yè)的創(chuàng)業(yè)和產業(yè)鏈上、中、下游的布局做資源和業(yè)務的整合。最新落成的高端醫(yī)療器械CDMO平臺，其面積約6000平方米，建設有標準化廠房、專用生產線和柔性生產線，搭建了一體化模擬手術室、產品測試間、高精加工車間、3D打印間及三坐標檢驗室等，并配備了多臺進口機加設備、實驗器材。

國內CDMO市場

尚處起步階段

北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心董事CEO王彬彬表示：“在發(fā)達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例不足1%，目前處于剛剛起步階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。”

北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心在CDMO模式上布局很早。王彬彬介紹說：“2017年我們著手籌建CDMO團隊。在最初相關法律法規(guī)進行試點時，我們就參與試點工作，而發(fā)展到今天，我們已做好商業(yè)模型并已經開始接客戶的訂單，CDMO模式已正常運轉?！?/p>

據(jù)了解，北京市醫(yī)療機器人產業(yè)創(chuàng)新中心的CDMO平臺采用“前店后廠”的模式，二層設置獨立模塊化辦公空間可提供給合作企業(yè)入駐，一層則安排作為委托生產空間。投產后，平臺為以醫(yī)療機器人為代表的高端醫(yī)療器械領域的初創(chuàng)企業(yè)、經營企業(yè)、科研院所、醫(yī)生/醫(yī)院機構等提供初創(chuàng)期樣品生產、成長期小批量產、成熟期規(guī)模量產等一站式、全生命周期解決方案，幫助企業(yè)大幅減少綜合運營成本，讓企業(yè)將更多時間、資金、精力投入在產品研發(fā)和市場推廣上。

CDMO模式發(fā)展空間巨大

CDMO貫通產業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。王彬彬表示：“中國目前已經誕生一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，在這個時間出臺相關法律法規(guī)，避免了行業(yè)亂象的產生。”

王彬彬預測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時間?！拔覀冾A計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑（IVD）以及一些無菌類醫(yī)療產品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產品。國外的CDMO模式已經發(fā)展20年，貼牌生產的企業(yè)占70%，而國內還處于早期的幼苗階段。我相信，5年之后，國內的代工率會發(fā)展到10%或者20%以上。我們的發(fā)展空間和機會巨大。”

同時，在代工的過程中，如何解決知識產權保護方面的問題值得關注。對于如何建立創(chuàng)新者與代工方的信任，王彬彬說：“未來藥監(jiān)局一定會出臺白名單制度，白名單的建立對于大家選擇供應商一定是最重要的參考。”

醫(yī)療器械行業(yè)是一個高門檻行業(yè)，在技術、綜合能力和監(jiān)管方面對企業(yè)都提出了很高的入駐要求，王彬彬希望通過CDMO平臺幫助整個行業(yè)更好發(fā)展，提升行業(yè)內創(chuàng)業(yè)的成功率，“讓創(chuàng)業(yè)的團隊和創(chuàng)新的產品，能夠在發(fā)展之路走得更順?！蓖醣虮驅DMO平臺發(fā)展前景充滿期待。