為進(jìn)一步加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，確保人民群眾用械安全，近期，江門市市場監(jiān)管局主動謀劃，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程鏈條，打好一套“組合拳”筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

一、 行政審批提速，助力企業(yè)達(dá)產(chǎn)達(dá)效

開辟醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入“綠色通道”，實行特事特辦、急事急辦。對擬轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩、紅外線體溫計等防疫急需醫(yī)用物資的企業(yè)“點對點”幫扶，“面對面”為企業(yè)提供全面政策指引,幫助企業(yè)及時解惑釋疑、排憂解難,大力推進(jìn)“放管服”、“證照分離”改革，醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理時間壓縮50%以上，支持企業(yè)加快投產(chǎn)達(dá)產(chǎn)，保障市場供應(yīng)穩(wěn)定。疫情發(fā)生以來，防疫物資醫(yī)用生產(chǎn)企業(yè)由原來的1家醫(yī)用口罩廠增加到醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)20家，醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)1家，紅外線體溫計生產(chǎn)企業(yè)1家，隔離衣生產(chǎn)企業(yè)12家，當(dāng)前醫(yī)用口罩日產(chǎn)能超4000萬只。

二、政策宣貫培訓(xùn)，落實企業(yè)主體責(zé)任

組織召開新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓(xùn)會，采用線下培訓(xùn)及線上直播兩種形式進(jìn)行，各市（區(qū)）局（含市場監(jiān)管所）、部分醫(yī)療器械企業(yè)代表等140人參加線下培訓(xùn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等245家企業(yè)1227人參加線上直播宣貫活動，現(xiàn)場分發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣傳小冊162份。要求廣大醫(yī)療器械企業(yè)深入組織學(xué)習(xí)新《條例》，做到知新法、懂新法、守新法，盡快適應(yīng)監(jiān)管新形勢，切實落實主體責(zé)任。

三、風(fēng)險分析排查，促進(jìn)企業(yè)安全發(fā)展

組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，集中時間、集中力量，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計等疫情防控醫(yī)用器械。通過企業(yè)全面自查，逐一梳理排查，結(jié)合“雙隨機、一公開”、飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)督檢查一并開展，先后排查出風(fēng)險隱患24個，風(fēng)險隱患整改率100%，約談生產(chǎn)企業(yè)2家。組織召開醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險研判會，分析研判本地區(qū)、本領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，列出風(fēng)險清單，實施針對性防控，逐一掛賬銷號。目前，全市無醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生，整體醫(yī)療器械安全性監(jiān)測情況平穩(wěn)。

四、全方位監(jiān)督體檢，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為

對22家醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全覆蓋檢查，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)可追溯性、檢驗質(zhì)量把控能力與法規(guī)符合性。開展醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計等產(chǎn)品專項監(jiān)督抽檢，以抽檢為抓手，以問題為導(dǎo)向，推動監(jiān)管更加靶向精準(zhǔn)。完成醫(yī)療器械抽檢49批，合格率93.88%。同時，對投訴舉報、監(jiān)督抽檢、檢查發(fā)現(xiàn)等案件線索，依法嚴(yán)查快處，落實處罰到人，共立案查處醫(yī)療器械案件17宗，達(dá)到“處罰一個、警示一批、教育一片”的行業(yè)治理效果。