三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商在企業(yè)初次注冊(cè)或者舊證換新證時(shí)，會(huì)被要求具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，為什么要使用醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)？

早在2007國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第三章第十四條表明應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

其中，北京世紀(jì)天宏自主研發(fā)的醫(yī)療器械管理軟件當(dāng)中的幾個(gè)功能可圈可點(diǎn)都是比較實(shí)用的，小編

功能一：本地備份，可以對(duì)軟件數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，降低客戶數(shù)據(jù)丟失的可能性。

功能二、采購(gòu)管理

流程化設(shè)計(jì)，有序梳理采購(gòu)訂單與采退訂單，系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控雙方經(jīng)營(yíng)范圍及批件效期，并在生效時(shí)形成采購(gòu)記錄，避免了業(yè)務(wù)人員頻繁手動(dòng)錄入信息。

功能三、庫(kù)房管理

流程化管理產(chǎn)品出入庫(kù)，自動(dòng)分配貨位，并自動(dòng)觸發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通知，提交給質(zhì)管人員處置；支持多庫(kù)房管理，除自營(yíng)庫(kù)房外，還支持API對(duì)接第三方庫(kù)房；精確多維度統(tǒng)計(jì)庫(kù)存，查詢便捷又清晰。

功能四、銷售管理

系統(tǒng)自動(dòng)匹配原銷售單據(jù)，科學(xué)處理銷售訂單與銷售退貨單，防止空退超退，生效后形成銷售記錄，滿足追溯要求，還能支持根據(jù)需要定義隨貨單樣式，滿足多樣的客戶需求。

功能五：財(cái)務(wù)接口

及時(shí)準(zhǔn)確記錄每一筆往來，并設(shè)有結(jié)款、結(jié)票、賬期授信管理等功能，還設(shè)有設(shè)有結(jié)清標(biāo)識(shí)，同時(shí)支持API定制接口對(duì)接主流財(cái)務(wù)系統(tǒng)，并生成進(jìn)銷存業(yè)務(wù)憑證傳遞至財(cái)務(wù)管理軟件系統(tǒng)中。不僅是財(cái)務(wù)接口，還可以對(duì)接第三方物流公司等。

另外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于試行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》與《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等這些后續(xù)出臺(tái)的文件一步步推動(dòng)著醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步，所以，醫(yī)療器械企業(yè)在選擇軟件時(shí)，一定要滿足法規(guī)的功能要求，北京世紀(jì)天宏醫(yī)療器械管理系統(tǒng)會(huì)針對(duì)政策法規(guī)進(jìn)行實(shí)時(shí)升級(jí)系統(tǒng)，對(duì)功能進(jìn)行調(diào)整。