從去年最后兩周算起，中藥概念已經(jīng)火了二十幾個(gè)交易日，依然沒人知道這場(chǎng)資本游戲中的玩家何時(shí)盡興。

從瘋漲到大跌、之后回漲、再跌，再漲……二十幾日來大起大落，但終究漲多落少。從中證中藥指數(shù)來看，去年12月17日還處在10600點(diǎn)水平，之后一路高歌猛進(jìn)；今年1月7日一番大跌之后，依舊維持在了12500點(diǎn)以上。

中藥板塊令人驚喜的表現(xiàn)同時(shí)也帶來了糾結(jié)與困惑，投資者們開始追問中藥股上漲背后的原因，更關(guān)切此次行情到底是一波行業(yè)“長(zhǎng)?！钡亩四叱醅F(xiàn)，還是又一場(chǎng)資本狂歡下的擊鼓傳花。

可以肯定，中醫(yī)藥板塊終會(huì)爆發(fā)，值得商榷的只有時(shí)間是否就在當(dāng)下。

回望過去，中藥板塊上一次這般紅紅火火還是在2013年。彼時(shí)正值醫(yī)保擴(kuò)容的紅利期，2012版基藥目錄中，中藥擴(kuò)容比例高達(dá)100%，又逢限抗令將部分抗生素市場(chǎng)分流到了中藥，借著二級(jí)市場(chǎng)的感性，支付端和市場(chǎng)端的政策紅利將中藥板塊送上了云端。

高光時(shí)刻，中藥板塊的收益率相對(duì)醫(yī)藥指數(shù)一度超過了35%。但隨著2014年醫(yī)?？刭M(fèi)開始逐步強(qiáng)化，中藥醫(yī)保紅利消退，疊加注射劑政策收緊和中成藥集采預(yù)期的悲觀情緒，令中藥板塊多年來一蹶不振。

長(zhǎng)期來看，中藥板塊反映行業(yè)的實(shí)質(zhì)與基本面，而從短期出發(fā)，卻更多反映投資者的情緒與預(yù)期。新冠大流行期間，中藥的出色表現(xiàn)重塑了投資者對(duì)其自身價(jià)值的判斷，政策又一次在支付端和市場(chǎng)端為中藥開起綠燈，也似乎為找不到出路的醫(yī)藥二級(jí)資金指點(diǎn)了迷津。

但中藥之痼疾，缺乏循證，道地藥材難以質(zhì)控依舊如同懸在頭頂?shù)睦麆?。歷史也許不會(huì)重演，但對(duì)于中藥來說，2013年和2022年則多少有些相似。

“最不壞”的醫(yī)藥板塊

對(duì)于這輪中藥板塊的漲價(jià)，政策推動(dòng)、估值修復(fù)，以及板塊輪動(dòng)被普遍被認(rèn)為是三大主要原因。一個(gè)樸素的邏輯是：2016年起政策支持一直未斷，估值偏低也不是一天兩天，最大的變量還是板塊輪動(dòng)。

過去一年，活在內(nèi)卷和醫(yī)?？刭M(fèi)夾擊下的創(chuàng)新藥第一次切實(shí)感受到了寒冷，港交所20只生物科技新股中有15只首日破發(fā)；A股的Pharma們仿創(chuàng)藥青黃不接，連執(zhí)掌恒瑞的孫飄揚(yáng)都感慨在這一年被集采“傷了筋骨”。

如此景象反映在二級(jí)市場(chǎng)上則足以讓“頭破血流”的投資者如履薄冰，此時(shí)中藥利好政策的出臺(tái)，則順理成章地為資本的焦慮找到了出路。

去年12月30日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，指出“中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行DRG付費(fèi)，對(duì)已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值?！?/p>

簡(jiǎn)單而言，DRG付費(fèi)是一種醫(yī)保控費(fèi)管理工具，將患者依照不同病情分入不同診斷組進(jìn)行打包治療付費(fèi)。這種“限額”的支付體系對(duì)各大藥企而言都意味著極大的不確定性，只有 “可暫不實(shí)行DRG” 的中藥得以超然其外。

但“可暫不實(shí)行” 與“不實(shí)行”有著本質(zhì)區(qū)別。去年11月底，國(guó)家醫(yī)保局《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》已然悄悄規(guī)定了最后時(shí)限：2024年，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP付費(fèi)改革；2025年，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

DRG/DIP之于中藥，只從近憂變成了遠(yuǎn)慮。

況且，“可暫不實(shí)行”甚至不等于“暫不實(shí)行”，只是中央不做硬性規(guī)定，各地方可以便宜行事。結(jié)果是今年以來，已經(jīng)有些省市開展了中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)保支付改革，之后也難免還有省市跟進(jìn)。

1月5日，南京市推出醫(yī)保關(guān)于DRG/DIP付費(fèi)的暫行辦法，其中對(duì)部分中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種試行了中醫(yī)分組；1月12日，廣東省醫(yī)保局副局長(zhǎng)李錦湯也在新聞發(fā)布會(huì)上明確，將組織專家分批遴選中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，實(shí)施DRG/DIP付費(fèi)，開展中醫(yī)藥服務(wù)醫(yī)保支付制度改革。

可以預(yù)見的是，中藥實(shí)行DRG/DIP之后，其所受到的影響大概率甚于西藥。三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院黨委書記溫立新曾公開表示，目前中醫(yī)院的住院患者，基本是先按照西醫(yī)規(guī)范診療，再根據(jù)中醫(yī)理論搭配中藥。這種“1+1”的模式注定資源消耗大于純粹的西醫(yī)診療，這意味著在DRG/DIP體系下，中醫(yī)院將更容易面臨虧損。

這種壓力傳導(dǎo)至上游，還會(huì)進(jìn)一步壓縮中藥企業(yè)的市場(chǎng)和利潤(rùn)空間——DRG/DIP付費(fèi)之前，企業(yè)先要應(yīng)對(duì)集采帶來的挑戰(zhàn)。

有分析認(rèn)為，中藥板塊此番上漲與中成藥抗集采能力較強(qiáng)不無關(guān)系。很多中成藥只有很少企業(yè)在做，更多是獨(dú)家產(chǎn)品。去年12月下旬，由湖北牽頭的最大規(guī)模中成藥集采似乎印證了上述觀點(diǎn)：平均降幅約42%，這種程度比起仿制藥集采的“均在50%以上”，或高值醫(yī)用耗材動(dòng)輒80%、90%以上的降幅顯然溫和得多，甚至有人稱此次中成藥的集采為“溫柔一刀”。

事實(shí)上，但凡集采都難稱“溫柔”，更何況再“溫柔”也是“一刀”。無論中成藥集采降幅較小，抑或中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不實(shí)行DRG/DIP，都只能證明中藥是相比之下“最不壞”的賽道。

在還未真正跨過集采和DRG/DIP的大門之前，很難說中藥板塊已經(jīng)開啟了長(zhǎng)期結(jié)構(gòu)性牛市。畢竟“最不壞”和“最好”之間很難簡(jiǎn)單地畫上等號(hào)，而且，中醫(yī)藥發(fā)展所長(zhǎng)期面臨的困境也并非支付端的一紙政策就能輕易扭轉(zhuǎn)乾坤。

尚未成熟的中藥循證

去年4月，尚在支付端和市場(chǎng)端政策打開之前，中國(guó)工程院院士張伯禮就曾公開表示，中藥在后疫情時(shí)代迎來了春天，但“缺少高級(jí)別的循證證據(jù)”仍是其重大“瓶頸”。

其實(shí)，中藥缺少臨床證據(jù)可謂老生常談，關(guān)于“循證醫(yī)學(xué)能否用于中醫(yī)藥研究”的討論在業(yè)界一刻不曾停止，但值得欣慰的是，一些老牌中藥企業(yè)在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中已跨出了不小的一步。

去年2月，和黃藥業(yè)歷時(shí)十年的麝香保心丸循證研究收官；證明了麝香保心丸長(zhǎng)期服用可明顯改善冠心病患者心絞痛癥狀，降低心血管意外的發(fā)生。這一試驗(yàn)為中藥后續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)增添了信心，卻也側(cè)面證明了中藥循證之難。

麝香保心丸源自宋代名方，和黃藥業(yè)是上海首家中藥合資企業(yè)；長(zhǎng)達(dá)十年的臨床研究很難讓多數(shù)企業(yè)都能耐下心來，背后龐大的資金成本也不是所有企業(yè)都能夠且愿意承受。

載入《中華人民共和國(guó)藥典》的復(fù)方丹參滴丸，從籌備算起，已在美國(guó)開展了10年Ⅲ期臨床試驗(yàn)。有機(jī)構(gòu)推算，僅在臨床試驗(yàn)的前5年，所屬企業(yè)天士力的花銷就已經(jīng)超過了3億元。

一位中藥行業(yè)研究者對(duì)億歐大健康表示，臨床試驗(yàn)花費(fèi)巨大，大多藥企不愛做，即便做了也成功率很低?！昂螞r，循證只為增加進(jìn)院機(jī)會(huì)，但進(jìn)院后還有集采和DRG/DIP在前面等著?！?/p>

臨床試驗(yàn)是西藥開發(fā)中踐行循證醫(yī)學(xué)精神的產(chǎn)物，中藥則只能以中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論說明作用機(jī)理，指導(dǎo)臨床應(yīng)用。不只是癥與證，單靶點(diǎn)與多靶點(diǎn)的常見區(qū)分；追求客觀、強(qiáng)調(diào)證據(jù)的循證醫(yī)學(xué)，與自成體系、重視經(jīng)驗(yàn)的辨證論治，兩種截然不同的認(rèn)識(shí)和邏輯都會(huì)在臨床試驗(yàn)中發(fā)生摩擦與碰撞。

例如，對(duì)于常見的細(xì)菌性感冒，西藥基于研究，用廣譜抗生素針對(duì)相同病原不做區(qū)分，中藥卻需要根據(jù)患者個(gè)人體質(zhì)，通過主觀且難以量化的望、聞、問、切區(qū)分寒、熱、虛、實(shí)等差異，諸如此類，為臨床試驗(yàn)的納入、排除等標(biāo)準(zhǔn)制定造成了極大麻煩，以至于過去多年間，獲批上市的中成藥新藥少之又少。

不久前，NMPA接連批準(zhǔn)了淫羊藿素軟膠囊、七蕊胃舒膠囊兩款中成藥新藥上市，分別來自珅諾基醫(yī)藥和健民藥業(yè)，用于治療肝癌和胃脘疼痛。開年接連兩款新藥獲批其實(shí)是延續(xù)了去年中成藥創(chuàng)新的“迅猛”勢(shì)頭，2021年被稱為中成藥新藥的“井噴”之年：只有11個(gè)品種獲批，卻已多過了之前3年的總和。

究其原因，2020年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，簡(jiǎn)化了部分中藥新藥的申報(bào)注冊(cè)流程。簡(jiǎn)言之，最顯著的變化是，規(guī)定了一些確定不涉及毒性藥材的中藥處方可以直接從臨床Ⅱ期開始；一些特殊情況下，可以僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

雖然政策的放寬給中藥創(chuàng)新藥帶來了一波相對(duì)高的增長(zhǎng)，但客觀絕對(duì)數(shù)量上的稀少同樣在某種程度上說明問題：中藥循證轉(zhuǎn)型的速度可能很快，但路也一定很長(zhǎng)。

棘手的中藥材質(zhì)控

“如果未來中醫(yī)亡了，一定亡于中藥?！币晃蝗字嗅t(yī)院的醫(yī)生對(duì)億歐大健康感慨到：“（藥材無效的話）沒人能用‘白開水’治病?！?/p>

中藥材的質(zhì)控一直是中醫(yī)藥發(fā)展的最大制約，而質(zhì)控之難，在于標(biāo)準(zhǔn)化。

中藥的本質(zhì)是農(nóng)作物，傳統(tǒng)中藥講究道地藥材，受自然環(huán)境影響極大。種植地的氣候與溫度，土壤的成分、雨水中礦物質(zhì)的比例、日曬的強(qiáng)弱和時(shí)間的長(zhǎng)短……人們無法清楚得知藥材的效力與這些自然變量之間的因果關(guān)系。

標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化種植卻要求有明確、可量化的指標(biāo)，用以衡量藥材的質(zhì)量。目前通行的方法是通過實(shí)驗(yàn)，找出中藥材中的有效成分，通過檢測(cè)有效成分的含量來確定藥材品質(zhì)。例如中國(guó)藥典對(duì)丁香的規(guī)定是，雜質(zhì)不得過4%，水分不得過12%，（經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量后）丁香酚不得少于11%。

但中藥言之功效與西醫(yī)之功效往往并不相同，或者功效雖然相同，但有效成分卻并不能完全代表藥效。例如中藥看待藿香，謂之“表濕”，用于治療頭重乏力，食欲不振；但現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究表明，藿香主要成分為甲基胡椒粉（80%以上），功效確實(shí)抗菌、解痙，以及升高白細(xì)胞。

諸如這樣的例子很多：江香薷往往伴銅礦而生，距離越近，品質(zhì)越好，但現(xiàn)代研究表明，銅離子含量并不影響藥材的功效；苦參護(hù)肝，被認(rèn)為有效成分是苦參堿，但苦參外用還可去肛周濕疹，因此僅以苦參堿為有效成分的藥材，外用上就有臨床效果打折的風(fēng)險(xiǎn)。

道地藥材的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化，是中西醫(yī)哲學(xué)分歧造成的又一次沖突。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)國(guó)際交流合作工作委員會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)莊宏曾在公開場(chǎng)合表示，“標(biāo)準(zhǔn)化就是話語權(quán)。”而過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中藥并不敢大聲說話。

事實(shí)上，即便依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，中藥材距離高質(zhì)量也仍有一段不短的距離。

盛實(shí)百草副總經(jīng)理嚴(yán)桂林曾在去年十月天府健談大會(huì)上介紹，過去5、6年來，中藥整體的抽查合格率有了較大提升。最嚴(yán)重的時(shí)候僅有6-7成藥品合格，截至去年，合格率已經(jīng)達(dá)到9成以上?！暗幢愫细衤蔬_(dá)到100%，離優(yōu)質(zhì)的好中藥也依然存在差距?！?/p>

具體而言，這一差距則主要體現(xiàn)在野生轉(zhuǎn)家種，小品種科研投入不足，以及炮制不到位等方面。中藥野生變家種的過程中容易缺少規(guī)范，目前對(duì)小品種中藥種子種苗的科研投入也遠(yuǎn)低于大宗農(nóng)作物；而中藥的炮制直接影響臨床效果，但其過程中的輔料選用，作為關(guān)鍵步驟往往沒受到應(yīng)有的重視。

目前來看，解決這些問題仍有待科技的迭代和政策的持續(xù)推動(dòng)，但二級(jí)市場(chǎng)的中藥板塊卻似乎提前掙脫了韁繩。

2016年起，中醫(yī)藥發(fā)展被上升為國(guó)家戰(zhàn)略。不可否認(rèn)，在這一背景下中藥終會(huì)起飛。2021年末，支付端與市場(chǎng)端率先打開了風(fēng)口，在二級(jí)市場(chǎng)上將中藥板塊送上了天空。臨床循證、藥材質(zhì)控則成為房間里的大象。但尚未學(xué)會(huì)飛翔的雛鳥，被風(fēng)吹的越高，其實(shí)面臨的危險(xiǎn)越大。