執(zhí)行法規(guī)

2018 年 3 月 23 日第 213 號(hào)內(nèi)閣決議附錄

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證的規(guī)定

醫(yī)療器械 - 指批準(zhǔn)用于醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的產(chǎn)品；

醫(yī)療設(shè)備 - 指允許在醫(yī)療實(shí)踐中用于預(yù)防、診斷和治療疾病以及識(shí)別和改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的設(shè)備、設(shè)備、裝置、儀器、裝置和復(fù)合體；

烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家中心）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家注冊(cè)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)流程

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)我們的服務(wù)內(nèi)容

我們服務(wù)項(xiàng)目

1.咨詢(xún)

了解注冊(cè)需求

2.技術(shù)文件分析

談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同

3.修改注冊(cè)文件資料

獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可

4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制

6.陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試

7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件

8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào)

9.獲得注冊(cè)證書(shū)，寄給客戶

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)備案文件 （法規(guī)條文附錄要求）

1、內(nèi)容

2.通過(guò)代理人注冊(cè)時(shí) - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權(quán)書(shū)

3. 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備及其制造商的一般信息

4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國(guó)及其他國(guó)家的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）

5. 規(guī)范性文件，包括測(cè)試醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的程序和方法，產(chǎn)品的國(guó)際、州際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

6.護(hù)照，醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)，俄語(yǔ)醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明（醫(yī)療設(shè)備 - 也是國(guó)家語(yǔ)言）

7、醫(yī)療器械技術(shù)說(shuō)明

8. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方案、技術(shù)測(cè)試、醫(yī)療測(cè)量?jī)x器技術(shù)測(cè)試、臨床前和臨床研究

9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的情況（如有）。

10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息

11.醫(yī)療器械儲(chǔ)存穩(wěn)定性信息

12. 插圖宣傳資料、宣傳冊(cè)、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初級(jí)和次級(jí)包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產(chǎn)品）

14. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全的附加信息。

15、其他美國(guó)，歐盟，英國(guó)，日本、韓國(guó)注冊(cè)，請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)證書(shū)和相應(yīng)的注冊(cè)結(jié)果的文件。

記錄。延長(zhǎng)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證期限時(shí)，需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國(guó)診所對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性的審查。 

如果你已經(jīng)獲得以下國(guó)家對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)：

美國(guó)Food and Drug Administration (FDA)；

歐盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).

歐洲藥品管理局：European Medicines Agency (EMA).

日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

韓國(guó)Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

大不列顛Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

請(qǐng)?zhí)峁┦跈?quán)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證書(shū)和測(cè)試結(jié)果的文件，我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊(cè)過(guò)程。大約3個(gè)月完成。

 烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣2018年3月23日第213號(hào)決議，烏茲別克斯坦共和國(guó)部長(zhǎng)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和核發(fā)注冊(cè)證辦法的決議附錄：

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)文件清單（中文）

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)文件清單（俄文）