憑借多款電生理和血管介入領(lǐng)域的首發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，惠泰醫(yī)療以技術(shù)的突破彌補(bǔ)了國產(chǎn)產(chǎn)品的空白，并在外商環(huán)伺的競爭格局中破局而出。拔得頭籌后其又該如何進(jìn)一步縮小技術(shù)差距、擴(kuò)大市場份額并沖擊整個(gè)競爭格局？

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本刊記者/林岸

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在臨床醫(yī)學(xué)上，除了“外科靠手術(shù)、內(nèi)科靠服藥”的簡單劃分之外，還有迅速發(fā)展起來的第三大支柱性學(xué)科——介入治療，亦成為新興的治療方式。

借助血管造影機(jī)、CT、超聲、磁共振等影像診斷設(shè)備，以及穿刺針、導(dǎo)管、球囊等介入性醫(yī)療器械，介入治療方式，相較外科具有手術(shù)創(chuàng)口小、減少正常組織損傷面積、利好不耐受手術(shù)患者等優(yōu)勢；同時(shí)，相較內(nèi)科又具有藥物可直接作用于病變部位、提高藥物療效、減少全身使用副作用等優(yōu)勢，無論在心血管、腦血管、外周血管還是腫瘤學(xué)等領(lǐng)域均得到了較快的發(fā)展。

在這個(gè)過程中，如果說影像設(shè)備拓展了醫(yī)護(hù)人員的視覺范圍，那么，介入性醫(yī)療器械便成為醫(yī)生手部的延伸，幫助醫(yī)生通過微小的自然孔道或創(chuàng)口深入人體內(nèi)部，可以對病灶進(jìn)行“點(diǎn)對點(diǎn)”的微創(chuàng)治療。

基于使用場景的特殊性和要求，介入性醫(yī)療器械具有小、巧、精等特點(diǎn)，且往往屬于最高級別的III類醫(yī)療器械，對其安全性、有效性有更加嚴(yán)格的要求和控制。因而也對介入性醫(yī)療器械的研發(fā)水平、材料選擇、精密加工制造等方面提出了更高要求，并為行業(yè)進(jìn)入設(shè)下了高技術(shù)壁壘。

在一眾外商環(huán)伺、并長期壟斷市場的發(fā)展格局下，部分國產(chǎn)廠商也正如小而巧的介入性醫(yī)療器械一般，通過瞄準(zhǔn)細(xì)分賽道、積累科技實(shí)力逐漸打破了外資品牌的技術(shù)壁壘與市場壟斷。在這其中，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH，以下簡稱“惠泰醫(yī)療”），以多款產(chǎn)品彌補(bǔ)了電生理及血管介入領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品的空白，并成為具有較強(qiáng)市場競爭力的企業(yè)之一。

2021年1月7日,惠泰醫(yī)療正式登陸科創(chuàng)板。據(jù)其招股說明書介紹，惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已形成以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)、外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)的業(yè)務(wù)布局。

據(jù)其2021年半年報(bào)披露，截至6月30日，惠泰醫(yī)療擁有境內(nèi)外專利75項(xiàng)，其中境內(nèi)專利73項(xiàng)，包括43項(xiàng)發(fā)明專利、29實(shí)用新型專利；境外發(fā)明專利2項(xiàng)。在研發(fā)隊(duì)伍上，研發(fā)人員占比為16.94%，集合了醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、金屬處理、高分子材料加工和制造等多領(lǐng)域、多學(xué)科背景實(shí)力。

憑借多款獨(dú)家國產(chǎn)產(chǎn)品、品類齊全的產(chǎn)品線以及較廣的銷售網(wǎng)絡(luò)，惠泰醫(yī)療在電生理和血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，已具有較強(qiáng)的市場競爭力。與此同時(shí)，面對外資壟斷的市場競爭格局、技術(shù)工藝水平差距以及醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管動(dòng)向等外部因素，上市已一年有余的惠泰醫(yī)療又如何迎面而上？

以技術(shù)破局而出

縱觀惠泰醫(yī)療的業(yè)務(wù)線，在以電生理和冠脈通路兩大類為主導(dǎo)的產(chǎn)品體系里，惠泰醫(yī)療有不少亮眼的科技成果。

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對于心律失常患者來說，導(dǎo)管消融手術(shù)或不是一個(gè)陌生名詞，這是一種通過電極導(dǎo)管對心腔內(nèi)引起心動(dòng)過速的異常位置進(jìn)行檢查與定位，再進(jìn)行局部射頻消融、以達(dá)到阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)的介入診斷治療技術(shù)。此外，心臟起搏器植入也是心律失常重要的治療手段，尤其是臨時(shí)心臟起搏，既是治療心律失常的應(yīng)急和有效措施，也是心肺復(fù)蘇的急救手段。

而在應(yīng)用于上述電生理相關(guān)手術(shù)的醫(yī)療器械耗材里，惠泰醫(yī)療旗下的電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管，以及于2020年獲批上市的漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管，均為國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品，并被國家科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品。

惠泰醫(yī)療也因此成為電生理醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)，第一家獲得市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國產(chǎn)品牌的空白。此外，在2011年，惠泰醫(yī)療也成為中國首家獲得電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融電極導(dǎo)管兩類產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證的國產(chǎn)廠家，拿下了產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場流通的通行證。

惠泰醫(yī)療的另一主導(dǎo)業(yè)務(wù)線，則聚焦于冠脈通路介入性醫(yī)療器械，主要包括冠脈支架產(chǎn)品和冠脈通路產(chǎn)品，可用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（即PCI）——是慢性穩(wěn)定型冠心病及急性心肌梗塞的常見治療方法之一。

據(jù)惠泰醫(yī)療介紹，其冠脈通路產(chǎn)品主要包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、球囊、造影導(dǎo)絲及導(dǎo)管等。其中，冠脈導(dǎo)引延伸導(dǎo)管和薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品；微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。該產(chǎn)品線可滿足PCI手術(shù)中橈/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路等三個(gè)重要步驟的臨床需求。

基于冠脈通路產(chǎn)品的技術(shù)儲備和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，惠泰醫(yī)療進(jìn)一步研發(fā)了可用于心臟顱內(nèi)血管以外的外周血管介入產(chǎn)品，并于2019年陸續(xù)推出并上市了微導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘組、造影導(dǎo)管和造影導(dǎo)絲等在內(nèi)的產(chǎn)品系列。其中，外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）同樣成為目前國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。該產(chǎn)品線也成為惠泰醫(yī)療新的業(yè)務(wù)布局方向和新的收入增長點(diǎn)。

“首家”“獨(dú)家”“唯一”等描述，不難看出惠泰醫(yī)療在國產(chǎn)電生理和血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。截至2021年6月30日，惠泰醫(yī)療共擁有41個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證或備案證書，其中III類醫(yī)療器械37個(gè)、I類和II類醫(yī)療器械分別2個(gè)；也取得14個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證，并在其他十余個(gè)國家和地區(qū)完成注冊。

然而，由于介入治療技術(shù)在國內(nèi)起步較晚且技術(shù)壁壘較高，大部分產(chǎn)品仍處于外資壟斷的局面。換言之，惠泰醫(yī)療即使在國產(chǎn)品牌中拔得頭籌，其在整個(gè)醫(yī)療器械市場中，仍面臨著技術(shù)差距大、研發(fā)失敗或在研項(xiàng)目無法產(chǎn)業(yè)化等競爭劣勢和風(fēng)險(xiǎn)。

在惠泰醫(yī)療的電生理和冠脈通路兩條業(yè)務(wù)線上，由于后者主要依賴生產(chǎn)材料和制作工藝技術(shù)的更新，其迭代風(fēng)險(xiǎn)相對較低；而前者即電生理產(chǎn)品，已然受到新一代設(shè)備的技術(shù)迭代沖擊。

目前電生理市場根據(jù)使用器械升級，已經(jīng)從二維消融手術(shù)迭代進(jìn)入三維消融手術(shù)，后者通過構(gòu)建心腔三維模型更加精準(zhǔn)顯示出病變部位，能夠更好滿足治療復(fù)雜心律失常癥狀、對治療精準(zhǔn)度要求更高的手術(shù)需求，已成為電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。

而目前國內(nèi)三維電生理設(shè)備仍由外商壟斷，主要為強(qiáng)生、雅培和波士頓科學(xué)等。同時(shí)，國產(chǎn)品牌中亦出現(xiàn)了能夠提供三維電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的廠商。相比之下，惠泰醫(yī)療的電生理產(chǎn)品仍以二維為主，這或許會限制其市場優(yōu)勢。

為應(yīng)對技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)，惠泰醫(yī)療表示其正積極布局新一代三維電生理設(shè)備和耗材的研發(fā)工作。據(jù)半年報(bào)披露，2021年上半年惠泰醫(yī)療新獲得了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等4款產(chǎn)品的國內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊證，并正穩(wěn)步推進(jìn)CE認(rèn)證流程。此外，已在全國級心臟電生理中心開展了三維上市路演手術(shù)23場，實(shí)施三維電生理手術(shù)69臺，實(shí)現(xiàn)電生理布局從二維到三維的突破。

接下來能否將新產(chǎn)品成功產(chǎn)業(yè)化并推廣、持續(xù)推進(jìn)前沿新技術(shù)的開發(fā)與立項(xiàng)，也將影響到惠泰醫(yī)療下一階段發(fā)展的產(chǎn)品布局、綜合競爭力以及市場份額。

重塑競爭格局

對于以技術(shù)攻破躋身介入性醫(yī)療器械市場的惠泰醫(yī)療而言，其面臨的究竟是什么樣的既定競爭格局呢？

來源/公眾號

無論是電生理市場還是冠脈通路市場，外商品牌壟斷的格局都比較為明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)報(bào)告顯示，按照銷售收入統(tǒng)計(jì)，2019年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)市場主導(dǎo)地位，市場占比約為60.5%，排名第一；其次為雅培，市場占比為20.4%；再者是美敦力，市場占比6.9%；前三名廠商合計(jì)占據(jù)了87.8%的市場份額。

而冠脈通路市場的競爭程度同樣激烈。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2019年中國冠脈通路類產(chǎn)品銷售額排名前五的公司均為外資品牌，分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學(xué)，市場占比分別為21.6%、17.5%、9.7%、9.7%和8.4%，合計(jì)接近67%。

同期，惠泰醫(yī)療在電生理市場的份額為3.6%，為國產(chǎn)廠商第一、整體市場第四；冠脈通路市場份額為2.0%，為國產(chǎn)廠商第三、整體市場第十。

外資廠商于市場而言，不僅是市場份額的相對壟斷，更是在經(jīng)年累月的市場開拓中影響了臨床醫(yī)生對醫(yī)療器械的使用習(xí)慣與品牌認(rèn)同。因此，對于包括惠泰醫(yī)療在內(nèi)的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商而言，一來需要縮小技術(shù)差距，二來則需要抓住國產(chǎn)替代的有利時(shí)機(jī)進(jìn)一步提升產(chǎn)品在市場中的應(yīng)用量，并培育臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣。

與此同時(shí)，由于介入性醫(yī)療器械多屬于III類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，我國通過實(shí)行產(chǎn)品注冊管理制度對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格管控；而在海外許多國家或地區(qū)也均實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)認(rèn)證制度?？梢?，監(jiān)督管理?xiàng)l例或行業(yè)政策也成為醫(yī)療器械企業(yè)及其產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入繞不開的一道關(guān)卡，甚至可一定程度上影響企業(yè)的發(fā)展軌跡。

例如，目前高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”與集中帶量采購兩大措施的全面鋪開，正影響著醫(yī)療器械行業(yè)價(jià)值鏈及相關(guān)企業(yè)的走向。

所謂的購銷兩票制，是指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票、流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。在此情況下，醫(yī)療器械的銷售渠道將被要求扁平化，對行業(yè)的銷售模式、定價(jià)模式、銷售服務(wù)費(fèi)用和應(yīng)收賬款等方面也會產(chǎn)生影響，并引發(fā)價(jià)值鏈的重組及各方利益的博弈。

對于兩票制全面推行的可能影響，惠泰醫(yī)療表示原有的經(jīng)銷模式將會逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榕渌突蛑变N模式。，并表示根據(jù)其內(nèi)部假設(shè)測算，該轉(zhuǎn)變將會帶來營業(yè)收入以及綜合毛利率大幅上升，但同時(shí)也會增加其銷售費(fèi)用及壓力。

此外，還有帶量采購相關(guān)政策的影響。所謂的帶量采購，主要是針對終端銷售環(huán)節(jié)，通過帶量采購、以量換價(jià)的方式來降低終端銷售價(jià)格。此舉對生產(chǎn)企業(yè)而言，可以有效減少中間銷售環(huán)節(jié)，建立與終端醫(yī)院的直接銷售渠道，并通過最低采購量來保證一定的銷量和份額。

據(jù)惠泰醫(yī)療披露，目前其生產(chǎn)及銷售的產(chǎn)品中涉及帶量采購的產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，在湖北及貴州、重慶和海南等試點(diǎn)地區(qū)的帶量采購招標(biāo)中，也均已中標(biāo)。從中標(biāo)后的實(shí)踐情況來看，帶量采購或使得惠泰醫(yī)療產(chǎn)品的出廠價(jià)格出現(xiàn)30%40%的下滑幅度。

對此，惠泰醫(yī)療表示，若公司不能有效控制成本、加強(qiáng)銷售渠道建設(shè)，或未能持續(xù)進(jìn)行技術(shù)的創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，保持行業(yè)領(lǐng)先地位與中標(biāo)能力，將會對盈利能力以及市場份額造成不利影響。

無論是兩票制還是帶量采購，短期來看都對醫(yī)療器械企業(yè)的銷售渠道建設(shè)、成本管控和產(chǎn)能調(diào)控等方面提出了更大的挑戰(zhàn)；但從長期來看，一來將倒逼企業(yè)在產(chǎn)量與成本之外，進(jìn)一步加大研發(fā)的力度，保證自身產(chǎn)品在市場上的競爭力；二來或?qū)⒗糜谫|(zhì)量相近而價(jià)格更有競爭優(yōu)勢的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，為國產(chǎn)替代及企業(yè)釋放出一定的市場份額。

在重塑與篩選中，是生存還是淘汰？要回答這個(gè)問題，包括惠泰醫(yī)療在內(nèi)的企業(yè)需在國家及行業(yè)的政策框架內(nèi)，確定、調(diào)整自身的戰(zhàn)略與新的盈利模式，以確保自身在行業(yè)中的競爭地位與價(jià)值所在。

發(fā)力增量市場

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國醫(yī)藥市場銷售規(guī)模約為13326億元、醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為5284億元，兩者消費(fèi)比例為1:0.39。而從全球市場來看，全球平均醫(yī)藥與醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1:0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家更是達(dá)到1:1.02?？梢钥吹?，我國在醫(yī)療器械市場仍存在較大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

而從惠泰醫(yī)療目前專注的電生理與血管介入領(lǐng)域來看，兩者所面向的疾病亦符合老齡化心血管疾病趨勢，同樣屬于增量市場。那么，如何抓住發(fā)展機(jī)遇呢？

在招股說明書中，惠泰醫(yī)療也披露了近三年的戰(zhàn)略規(guī)劃。其一，全面布局電生理和血管介入領(lǐng)域，加快國際化戰(zhàn)略，即通過立足于現(xiàn)有產(chǎn)品布局，向外周血管介入、三維電生理系統(tǒng)拓展產(chǎn)品線；同時(shí)，在市場開拓上將分階段完成對海外重點(diǎn)市場的開發(fā)，進(jìn)一步提升全球覆蓋率。其二，打造先進(jìn)的研發(fā)平臺，強(qiáng)化電生理、冠脈、外周和神經(jīng)等重點(diǎn)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，維護(hù)其在高端血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的競爭壁壘。

2021年是惠泰醫(yī)療上市的第一年，無論是營業(yè)收入、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品迭代或是市場開拓，惠泰醫(yī)療均有較為亮眼的市場表現(xiàn)（詳見表1）。未來，如何保持高開穩(wěn)走，仍需其向資本市場交出答卷。