1. 醫(yī)學影像學概覽

1.1 定義與分類

醫(yī)學影像設(shè)備：指為實現(xiàn)診斷或治療引導的目的，通過對人體施加包括可見光、X 射線、超聲、強 磁場等各種物理信號，記錄人體反饋的信號強度分布，形成圖像并使得醫(yī)生可以從中判讀人體結(jié)構(gòu)、 病變信息的技術(shù)手段的設(shè)備。

醫(yī)學影像設(shè)備分類：根據(jù)目的不同，醫(yī)學影像設(shè)備可分為診斷影像設(shè)備及治療影像設(shè)備，診斷影像 設(shè)備根據(jù)信號的不同可分為磁共振成像（MR）、X 射線計算機斷層掃描成像（CT）、X 射線成像 （XR）、分子影像（MI）、超聲（US）等；治療影像設(shè)備則包括數(shù)字減影血管造影設(shè)備（DSA） 及定向放射設(shè)備（C臂等）。

1.2 國內(nèi)發(fā)展

新中國成立之后，我國醫(yī)學影像學得到了快速發(fā)展，行業(yè)誕生了萬東醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián) 影醫(yī)療等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。產(chǎn)品上也完成了從X光機到黑白超聲、永磁MRI、普通CT機再到64排及以上 CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端產(chǎn)品的跨越。在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了進口替 代。而在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域，進口“GPS”（GE、飛利浦和西門子）等長期占據(jù)市場主導地位，但近 年來進口替代在不斷提速。而核心零部件方面，包括CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導磁體、DR 平板探測器等在內(nèi)的核心零部件仍然依賴進口，但國產(chǎn)企業(yè)正在快速追趕。

1.3 行業(yè)規(guī)模

在市場需求及政策紅利的雙輪驅(qū)動下，中國醫(yī)學影像 設(shè)備市場持續(xù)增長。根據(jù)灼識咨詢估計，2020 年國內(nèi) 醫(yī)學影像市場規(guī)模約537億元（2015-2020 CAGR 12%），預計2030年市場規(guī)模將接近1100 億元， 2020-2030年均復合增長率預計為7.3%。 分產(chǎn)品看：CT規(guī)模在整個影像市場中的占比最高 （173億，約占32%），其次分別為XR（124億，約 占23%），超聲（99億，約占19%）和MRI（89億， 約占17%）。

1.4 配置率現(xiàn)狀

行業(yè)增速上看，2015-2020年國內(nèi)增速明顯高于全球增 速（2015-2020年，國內(nèi)和全球MRI和CT的增速分別為 8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上與發(fā)達國 家差距明顯： 我國人均DR保有量為50臺/百萬人，超聲為171臺/百萬 人，MR約為8臺/百萬人，CT約為19臺/百萬人，DSA 約為4.3臺/百萬人，PET/CT約為0.6臺/百萬人。與美國 相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美國的人均保 有量分別為國內(nèi)的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

2. 政策環(huán)境與發(fā)展趨勢

2.1 政策環(huán)境（配置證制度）

大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復雜、資金投入多、運行維護成本高、對醫(yī)療費用影響大的特殊醫(yī)療 資源，其合理配置及有效應用對確保醫(yī)療服務質(zhì)量安全、控制醫(yī)療費用不合理增長及維護人民群眾 健康權(quán)益有重要意義。 2004年，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部又聯(lián)合下發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管 理辦法》，將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類進行分級管理。此后該目錄經(jīng)歷多次調(diào)整，2018年版的 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》將64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA調(diào)出乙 類，PET/CT從甲類調(diào)入乙類。且將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由 500 萬 元人民幣上調(diào)至 3000 萬元。（報告來源：未來智庫）

2.2 政策環(huán)境（分級診療和鼓勵社會辦醫(yī)）

分級診療：核心目的在于醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構(gòu)就診目前我國基層醫(yī)療機 構(gòu)設(shè)備配備水平低，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國中低端設(shè)備 市場增長的重要驅(qū)動因素。

社會辦醫(yī)：2017年5月，國務院出臺《國務院辦公廳關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務 的意見》，提到“對社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備可合理放寬規(guī)劃預留空間?！?；2021年，國 家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案 的通知》。隨著各項利好政策的不斷落地，社會辦醫(yī)療機構(gòu)高端大型醫(yī)療設(shè)備配置審批放松，促進 了大型醫(yī)療設(shè)備市場的擴增。

2.3 政策環(huán)境（進口替代）

遴選優(yōu)秀國產(chǎn)品類，鼓勵國產(chǎn)器械進口替代。為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場的局面，近年 來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號。自2014 年起，中國醫(yī)學裝備協(xié)會受衛(wèi)計 委之托開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，該遴選工作凸顯了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的扶持 力度，而且隨著遴選的深入展開，逐步引導國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品質(zhì)的提升，從而促進醫(yī)療設(shè)備的品牌化 和國產(chǎn)化發(fā)展。

特別審批通道推動企業(yè)提升研發(fā)能力，技術(shù)實力強勁的企業(yè)明顯受益。2021 年，新修訂的《醫(yī)療 器械管理條例》正式實施：新政鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入政策發(fā)展重點，優(yōu)先 審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；鼓勵企業(yè)、高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與 創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護；鼓勵創(chuàng)新器械試驗；優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期 等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)品進口替代。

2.4 出口趨勢

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的逐步突破，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從中低端向高端升級，醫(yī)學影像設(shè)備的出口規(guī)模也持續(xù)提 升。中國制造的高端醫(yī)學影像設(shè)備既進入日本、美國等發(fā)達醫(yī)療市場，也憑借其高性價比在“一帶 一路”沿線國家實現(xiàn)快速放量。

2.5 5G、人工智能和云技術(shù)

5G遠程醫(yī)療：將車載CT、人工智能醫(yī)療云平臺與5G網(wǎng)絡(luò)融合，推出基于5G的軍民兩用車載CT，利 用5G網(wǎng)絡(luò)的高速率、低延遲與移動性特點，打造基于5G的車載CT遠程急救新模式，以進行遠程影 像輔助診斷以及第一時間完成掃描、診斷和分診；

人工智能技術(shù)：通過計算機視覺、人工智能以及 大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的融合，智能化醫(yī)學影像輔助診斷可以完成醫(yī)學圖像自動讀片，實現(xiàn)病灶識別與標 注，以及靶區(qū)的自動勾畫。智能化醫(yī)學影像輔助診斷有助于提高診斷準確性，有效降低漏診率和誤 診率，同時減輕醫(yī)生工作量，提高診斷效率，協(xié)助解決放射科醫(yī)生短缺的問題；

影像云平臺：影像 云平臺是運用數(shù)字化成像、計算機及網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)將影像資料遠程傳輸和云端存儲，實現(xiàn)本地與遠 端的信息共享，進行即時顯示、遠程診斷或遠程會診的信息平臺，同時也是在線提供各種醫(yī)學影像 后處理工具的應用工具平臺。

3. X射線類和CT

3.1 X線成像設(shè)備（XR）

X線成像系統(tǒng)（XR）是現(xiàn)代醫(yī)療基礎(chǔ)性的診斷設(shè)備，已有超過120年歷史，可以廣泛應用于胸部、 骨關(guān)節(jié)、乳腺疾病、膽系和泌尿系統(tǒng)結(jié)石、消化、呼吸、泌尿、心血管系統(tǒng)疾病的臨床診斷。隨 著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展。當前正朝著數(shù)字化、精準化和無膠片化方向發(fā)展。

原理：當X線穿過人體不同密度和厚度的組織時，會被這些組 織不同程度地吸收，從而使得到達熒屏、膠片或特殊接收裝置 的X線出現(xiàn)差異，因此形成不同黑白對比的X線影像

傳統(tǒng)X線設(shè)備 vs 數(shù)字X線設(shè)備：傳統(tǒng)X線設(shè)備以膠片作為載體對信息進行采集、顯示和存儲。數(shù) 字化X線設(shè)備均將信息像素化和數(shù)字化，在經(jīng)過計算機系統(tǒng)進行各種處理并轉(zhuǎn)換為模擬X線圖像， 其分為計算機X線成像（CR）和數(shù)字X線成像（DR）設(shè)備，其中CR以影像板（IP）代替膠片， 而DR則用平板探測器（FPD）。數(shù)字化X線成像的優(yōu)點在于可降低X線輻射劑量、提高圖像質(zhì)量、 可具有圖像處理功能（測量、邊緣銳化、剪影）、可光盤或硬盤存儲及傳輸。

XR設(shè)備可分為通用X射線機（GXR）和介入X射線機（IXR），GXR包含常規(guī)DR、移動DR、乳腺機 及胃腸機等，IXR 主要為C形臂X射線機，主要用于外科手術(shù)時進行監(jiān)控式 X 射線透視和攝影。

2020 年全球XR設(shè)備市場規(guī)模約120.8億美元，亞太地區(qū)市場占比39%。目前我國XR市場尚未飽和， 隨著分級診療政策的推行，基層下沉市場空間釋放，加上新冠疫情對移動DR等產(chǎn)品的需求帶動， 2020年中國XR市場規(guī)模達到123.8 億元，預計2030 年市場規(guī)模將達到206.0億元，年復合增長率約 5.2%。

4. 分子影像

4.1 分子影像與核醫(yī)學

從發(fā)展歷程角度：醫(yī)學影像行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了1970年以前的膠片時代，1970s以后的數(shù)字化時代（代 表產(chǎn)品包括DR、DSA、CT等），當前已經(jīng)逐步邁入分子影像時代（代表產(chǎn)品包括PET/CT、 PET/MRI、SPECT、PET等）。

從產(chǎn)品的角度：當前已進入到臨床應用的PET/CT和PET/MRI是當前單價最高的影像設(shè)備（PET/CT 和PET/MRI的單次檢查費用也最高），同時也是技術(shù)壁壘最高的產(chǎn)品。

分子影像學是在活體狀態(tài)下，應用影像學方法對人和動物體內(nèi)細胞和分子水平的生物學進行成像，即 通過分子探針與成像靶點（如受體、酶和核酸）的特異性結(jié)合，應用高精度的成像設(shè)備獲得分子信息， 對決定疾病進程的關(guān)鍵靶點進行成像。

與傳統(tǒng)醫(yī)學影像學相比，分子影像學觀察的是疾病復雜的分子通路，著眼于基因、分子和蛋白質(zhì)異常 導致的基礎(chǔ)變化，而不是最終結(jié)果，由此實現(xiàn)早期診斷、特異性診斷甚至個性化治療。

分子成像包括核醫(yī)學成像、MRI分子成像、光學成像（OI）、超聲分子成像、CT分子成像以及融合 多種手段的多模式成像（如PET-CT、PET-MR等）。

4.2 SPECT和PET

核醫(yī)學是最早應用于分子影像學的成像技術(shù)，也是為數(shù)不多的進入臨床應用階段的分子成像技術(shù)。相 比MRI和CT，核醫(yī)學圖像可以反映器官功能的變化和動態(tài)性能，在腦血管、心血管疾病、癌癥的診 斷方面占重要地位。核醫(yī)學技術(shù)主要包括單電子發(fā)射計算機體層顯像（single photon emission computed tomography，SPECT）和正電子發(fā)射體層顯像（positron emission tomography， PET），兩者可以統(tǒng)稱為ECT（ Emission Computed Tomography)。

SPECT原理：通過攝入含有半衰期適當?shù)姆派湫酝凰厮幬?，在藥物到達所需要成像的斷層位置后， 由于放射性衰變，將從斷層處發(fā)出γ光子，位于外層的γ照相機探頭的每個靈敏點探測沿一條投影線 (Ray)進來的γ光子，通過閃爍體將探測到的高能γ射線轉(zhuǎn)化為能量較低但數(shù)量很大的光信號，通過光 電倍增管將光信號轉(zhuǎn)化為電信號并進行放大，得到的測量值代表人體在該投影線上的放射性之和。

PET原理：利用回旋加速器加速帶電粒子轟擊靶核，通過核反 應產(chǎn)生帶正電子的放射性核素（如18F），合成如氟代脫氧葡 萄糖（簡稱FDG），引入體內(nèi)后在衰變過程中發(fā)出帶正電荷的 電子，正電子運動很短距離后與周圍的電子發(fā)生湮沒，發(fā)射出 方向相反，能量相等的兩個511keV的光子。由于高代謝的惡 性腫瘤組織中葡萄糖代謝旺盛，F(xiàn)DG聚集較多，因此可對病變 進行診斷和分析。PET設(shè)備采用的是一系列互成180度的探頭 （如下圖），采集的信息通過計算機處理，顯示出靶器官的斷 層圖象并給出定量生理參數(shù)。

PET圖像質(zhì)量更好，但可應用領(lǐng)域較SPECT少。PET通過測背向光子，定位更精準，分辨率 （resolution)更高，同時因為不需要機械準直器，因此敏感性（sensitivity)更高，定量分析能力更 優(yōu)。但當前PET的示蹤劑主要只有F18-DG，這也局限了PET在更多領(lǐng)域的應用。而SPECT示蹤劑的 選取有很多，臨床應用也更廣。

4.3 PET/CT

PET/CT是多模式成像技術(shù)的典型代表：其掃描所得圖像結(jié)合了CT掃描的解剖結(jié)構(gòu)圖像以及PET 功能代謝圖像，具有靈敏、準確、特異及定位精確等特點，可以早期發(fā)現(xiàn)病灶和精準診斷癌癥和 心腦功能疾病。當前PET/CT 在腫瘤診斷、精準醫(yī)療、臨床醫(yī)學研究等方面已有不可或缺的優(yōu)勢。

根據(jù)灼識咨詢估計：2020年全球PET/CT市場規(guī)模約31億美元（2015-2020 CAGR 5.2%），預 計到2030年將達到58億美元（2021E-2030E CAGR 6.5%）。亞太市場將是主要驅(qū)動力，市場 規(guī)模預計從2020年的4.9億美元增長至2030年的17.1億美元（CAGR 13.4%)。

當前PET/CT的臨床應用已經(jīng)比較成熟，國內(nèi)核醫(yī)學市場長期為進口品牌主導。國產(chǎn)企業(yè)中聯(lián)影 醫(yī)療處于領(lǐng)先地位，2013年起相繼推出uMI510、uMI 780、uEXPLORER等產(chǎn)品，一局打破進 口品牌壟斷，其中uExplorer為業(yè)內(nèi)突破性產(chǎn)品，可實現(xiàn)4D全身動態(tài)掃描。

國內(nèi)人均保有量不足：中國PET/CT 保有量水平極低，2020年中國 每百萬人PET/CT保有量僅為0.61 臺，遠不及發(fā)達國家的水平，同期 美國每百萬人PET/CT 保有量約為5.7臺，澳大利亞每百萬人PET/CT 保有量約為3.7臺，比利時PET/CT 每百萬人保有量約為2.9臺。

行業(yè)發(fā)展速度較快：根據(jù)中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會的數(shù)據(jù)，2019年國 內(nèi)PET（/CT）檢查次數(shù)約85萬次，較2017年增長63%（其中腫瘤 顯像與篩查占比超過96%）。2020年中國PET/CT市場規(guī)模約為 13.2 億元（2015-2020 CAGR高達17.9%），預計2030年可達53.4 億元（對應2.4臺/百萬人的保有量，2020-2030CAGR為15%）。

政策環(huán)境：（1）2018年P(guān)ET/CT從甲類大型設(shè)備 調(diào)入乙類大型設(shè)備進行管理，配置門檻降低；分級 診療政策+第三方醫(yī)學影像中心發(fā)展促進下游需求。

技術(shù)發(fā)展趨勢：新興探測器閃爍晶體、電子準直器、 有序子集最大期望值法、飛行時間技術(shù)等技術(shù)和算 法正幫助PET/CT實現(xiàn)采集速度加快、采集靈敏度 提升、圖像質(zhì)量提高、輻射劑量降低。

PET/MR融合了PET與MR技術(shù)，能夠?qū)θ磉M行掃描檢查的同時發(fā)現(xiàn)原發(fā)灶及全身各臟器的轉(zhuǎn)移灶， 實現(xiàn)盡早、準確地對惡性腫瘤患者進行診斷和分析。

相比PET/CT，PET/MRI在發(fā)展處在更早期。從裝機情況上看，截至2020年底，全球的PET/MR系 統(tǒng)裝機量約200臺，其中中國PET/MR約40臺；從檢查人數(shù)上看：2019年P(guān)ET/MRI的檢查人數(shù)1.4萬 人，而PET/CT高達85萬人；從市場規(guī)模角度，2020年全球PET/MR市場規(guī)模約為2.5 億美元，預計 2030 年將增長至12.3 億美元，年復合增長率為17.0%。 我國PET/MR市場參與者包括聯(lián)影醫(yī)療、西門子和GE醫(yī)療，聯(lián)影醫(yī)療2020年市場占有率排名第一。（報告來源：未來智庫）

5. 核心觀點

醫(yī)學影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細分市場。全球醫(yī)學影像市場規(guī)模約440億美元，2020年 國內(nèi)市場規(guī)模已達到537.0億元（出廠價口徑），2015-2020年 CAGR 12.4%，預計2030 年市場 規(guī)模將接近1100 億元。

醫(yī)學影像設(shè)備同時是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細分市場。醫(yī)學影像屬于典型的多學科融合的 產(chǎn)業(yè)，全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面，“GPS”（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子）和日系廠商專 利和技術(shù)積累深厚，全球醫(yī)學影像的核心零部件生產(chǎn)技術(shù)也集中在少數(shù)企業(yè)手中。高壁壘導致長時 間全球格局相對穩(wěn)定。

國產(chǎn)企業(yè)正實現(xiàn)破局。聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、奕瑞科技等整機和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力 提升而逐步崛起，產(chǎn)品和國際龍頭公司的差距在快速縮小。國內(nèi)市場在中低端完成進口替代的基礎(chǔ) 上正實現(xiàn)中高端國產(chǎn)份額的逐年提高。當前國內(nèi)大型設(shè)備配置管理趨松，鼓勵國產(chǎn)替代政策方向明 確，國產(chǎn)產(chǎn)品高端轉(zhuǎn)型和份額提升、供應鏈自主可控、AI和云技術(shù)等技術(shù)融合和國產(chǎn)產(chǎn)品出海將是 行業(yè)趨勢。

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