國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產的創(chuàng)新醫(yī)療器械“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”獲批上市。這是2020年我國獲批上市的第26個創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是自2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》鋪設創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第99個創(chuàng)新產品。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，醫(yī)療器械產業(yè)保持了健康快速發(fā)展的良好勢頭，創(chuàng)新研發(fā)活力迸發(fā)，知識和信息互聯(lián)互通，新技術和新材料交叉融合，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)，更好地滿足了公眾用械需求。我國醫(yī)療器械產業(yè)正在高質量發(fā)展之路上加速前進。

“智造”產品加速涌現(xiàn)

近幾年，在市場競爭更加激烈、國際市場復雜多變的情況下，我國醫(yī)療器械產業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等政策扶持下，實現(xiàn)數量合理增長，質量穩(wěn)步提升，我國醫(yī)療器械在部分領域實現(xiàn)從跟跑到并跑的突破。

記者歷數2014年以來獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，2020年獲批產品最多，且部分產品表現(xiàn)“搶眼”。如去年1月，我國第一個國產人工智能醫(yī)療器械——北京昆侖醫(yī)云科技有限公司的創(chuàng)新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市。據了解，該產品采用自主研發(fā)的深度學習技術，是全球首個完全基于人工智能深度神經網絡的第三類醫(yī)療器械。

2020年，我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迎來重大突破，行業(yè)技術突破和產品落地步伐不斷加快，人工智能醫(yī)療器械產品捷報頻傳——除上述產品外，樂普醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”、安德醫(yī)智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”等先后獲批上市。相關數據統(tǒng)計顯示，2020年，我國有10個人工智能醫(yī)療器械產品獲批上市（數據截至2020年12月16日）。

近年來，我國高端醫(yī)療器械進口替代步伐加快，國際市場認可度逐步提高。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭認為，我國醫(yī)療器械對外貿易結構持續(xù)優(yōu)化，高端醫(yī)療器械產品所占比重有所增加，質量效益持續(xù)改善。

中國醫(yī)保商會統(tǒng)計顯示，我國醫(yī)療器械進出口貿易保持了11年持續(xù)增長勢頭，2019年醫(yī)療器械出口額為287.02億美元，同比增長21.46%。邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土高端醫(yī)療器械企業(yè)通過引進人才、技術創(chuàng)新等多種方式不斷推動高質量發(fā)展，并逐漸在國際市場嶄露頭角。

創(chuàng)新驅動提質增效

醫(yī)療器械是多領域、多技術融合的復雜產業(yè)，新技術、新工具、新方法的交叉融合促發(fā)醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新驅動，推動高質量發(fā)展。

2020年3月，我國首個使用境內真實世界數據的醫(yī)療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，探索將在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據應用于醫(yī)療器械產品臨床評價。真實世界數據的應用大大縮短了臨床研究所需時間，加快了產品上市。

這其中，既有技術和方法的創(chuàng)新，也有政策的支持。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，“真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”為首批9個重點研究項目之一；同年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作?！扒喙庋垡鞴堋钡墨@批上市正是試點成果之一。

醫(yī)療器械行業(yè)新工具的使用促進了產業(yè)規(guī)范有序高效發(fā)展。2019年7月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，正式開啟醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統(tǒng)試點工作。目前，ＵＤＩ已貫通醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)。今年1月1日，首批醫(yī)療器械ＵＤＩ實施，將進一步提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，認可以注冊進口醫(yī)療器械原因提交的申報材料，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械轉產產品結構，化解進口產品本地化生產帶來的注冊難題，大大降低轉產產品注冊成本，縮短注冊時間，使全球技術領先的產品在中國上市的進程得以加快。羅氏診斷產品（上海）有限公司總經理姚國樑表示：“政策的實施將吸引更多國際醫(yī)療器械企業(yè)將最先進的技術、產品和產能引進中國，更好服務中國患者，滿足人民群眾的健康需求?！?/p>

協(xié)同創(chuàng)新共促發(fā)展

醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，最終要落腳在“質的穩(wěn)步提升”上。唯有技術進步和創(chuàng)新能力提升，才能夠為產業(yè)發(fā)展提供持久動力。

近期發(fā)布的《中共中央關于制定國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》傳遞了未來5年我國發(fā)展的主要目標、優(yōu)先領域和重點任務，在促進國內國際雙循環(huán)、實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、全面推進健康中國建設、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)等方面明確了發(fā)展方向。“我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來黃金機遇期?！眹幖瘓F中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示，“十四五”期間創(chuàng)新帶動高質量發(fā)展的戰(zhàn)略思路，將帶來新一輪的制度創(chuàng)新和行業(yè)調整。他認為，今后一段時期，醫(yī)療器械行業(yè)要聚焦全產業(yè)鏈延伸、上下游協(xié)同發(fā)展，要加強新材料、關鍵技術與核心零部件研發(fā)攻關，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械整機與核心零部件的同步創(chuàng)新；要平戰(zhàn)結合完善產業(yè)布局和應急儲備體系，并著力打造世界級高端醫(yī)療器械產業(yè)聚集地。

政策變革驅動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新轉型——審評審批制度改革深化，創(chuàng)新產品更快上市；醫(yī)療器械注冊人制度試點為研發(fā)和生產“解綁”，企業(yè)創(chuàng)新步伐加快；兩票制、集中采購等政策持續(xù)推進，行業(yè)集中度持續(xù)提升。

醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新也將進一步促進產業(yè)發(fā)展。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，成為我國首個規(guī)范和指導真實世界數據在醫(yī)療器械臨床評價中應用的技術指導文件。“只有通過規(guī)范的方法學體系和學科交叉，才能構建高質量的真實世界數據體系，進而產生高質量的真實世界證據以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策。期望所有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者加強技術與決策需求融合，促進真實世界研究成果轉化?！彼拇ù髮W華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任孫鑫表示。

當前，我國藥品監(jiān)管科學行動計劃正有序開展，為藥品醫(yī)療器械審評與監(jiān)管提供新制度、新工具、新標準、新方法，推進我國從制械大國向制械強國邁進。