近期國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，為了宣傳貫徹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，督促備案人或生產(chǎn)企業(yè)按照公告要求完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，加強第一類醫(yī)療器械備案的管理，深入開展藥品安全春風(fēng)行動，天長市市場局組織精干人員，組織開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案再規(guī)范工作。

認(rèn)真梳理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天長市對現(xiàn)有82個備案產(chǎn)品逐一進(jìn)行排查，針對新發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄主要修改內(nèi)容，排查出6個備案人涉及10個產(chǎn)品存在產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述等與新的目錄不符，需要變更與注銷。

深入生產(chǎn)企業(yè)第一線，宣傳貫徹第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，講解目錄修改目的及意義，說明冷敷貼、創(chuàng)可貼禁用物質(zhì)和新的產(chǎn)品描述，對不符合新目錄10個產(chǎn)品作一一說明，要求企業(yè)執(zhí)行新目錄，修改和注銷與新目錄不符產(chǎn)品。強化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患排查，查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗室、倉庫、文件管理及記錄，排查質(zhì)量安全隱患，落實企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。企業(yè)紛紛表示認(rèn)真學(xué)習(xí)新目錄執(zhí)行新目錄，做好修改和注銷工作，抓好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，到目前，已經(jīng)有1家企業(yè)變更了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

下一步，天長將繼續(xù)開展藥品安全春風(fēng)行動，強化藥械化質(zhì)量安全工作，打擊違法違規(guī)行為，保障藥品安全。