上海正在加快打造世界級生物科技產(chǎn)業(yè)集群，建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與高端制造齊頭并進的發(fā)展格局日益成型，產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管模式持續(xù)優(yōu)化的良好態(tài)勢。
根據(jù)7月16日上海市經(jīng)濟和信息化委員會與市藥品監(jiān)督管理局最新印發(fā)的一份《創(chuàng)新服務機制 推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（下稱“實施方案”），上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模實現(xiàn)較快增長，力爭年均可比增長10%，到2023年醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達500億元。與此同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批也正在提速。
此次公布的實施方案目標是進一步強化產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設備、醫(yī)學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創(chuàng)診療器械等重點領域，提升上海醫(yī)療器械審評審批效率，加大注冊申報前服務指導力度，加強產(chǎn)業(yè)項目落地服務，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
近年來，審評審批效率明顯提高。實施方案目標要求，第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%；此外進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的獲批產(chǎn)品數(shù)量繼續(xù)保持全國前列，進口醫(yī)療器械注冊證數(shù)量繼續(xù)保持全國領先，第二類醫(yī)療器械注冊做到應審盡審、應批盡批。
中國科學院院士、上海市心血管病研究所所長、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波在近日舉辦的長三角醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展專場中表示：“中國雖然有上千家醫(yī)療器械企業(yè)，但美國依然是全球醫(yī)療器械主要市場，全球市場份額占比接近50%，高端產(chǎn)品長期處于被進口產(chǎn)品壟斷的局面?！?/p>
葛均波同時表示，中國醫(yī)療器械年復合增長率達到20%，遠高于全球5.6%的平均增長率，在未來很長一段時間，醫(yī)療器械在國內(nèi)都有很大的市場增長空間?！眹乙恢睆娬{(diào)創(chuàng)新驅(qū)動、創(chuàng)新引領，就是希望國內(nèi)能有更多的高端醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展起來，提升我們的競爭力?！备鹁▽Φ谝回斀?jīng)記者表示，“這些年，我們倡導和鼓勵創(chuàng)新，確實中國這十幾年的發(fā)展超過了我當時的預期。中國從0到1的過程很艱難、很漫長，但從1到100的過程很快。”
今年來，上海已出臺多項政策推動企業(yè)集聚發(fā)展，鼓勵國內(nèi)外醫(yī)療器械知名企業(yè)通過設立商業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等方式落戶發(fā)展；同時支持上海龍頭企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng)新，強化研發(fā)引領與制造支撐，推進全球化發(fā)展布局；支持中小微企業(yè)開展創(chuàng)新技術研發(fā)，培育一批創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)和硬核技術企業(yè)；加快推動大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印等技術賦能產(chǎn)業(yè)，加強數(shù)字化管理等新模式新業(yè)態(tài)開發(fā)與應用，大力推進產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型，推動產(chǎn)業(yè)鏈上重要環(huán)節(jié)取得行業(yè)共性技術和關鍵技術突破。
在葛均波看來，創(chuàng)新是打開新局勢的關鍵“鑰匙”。他關注結構性心臟病領域器械發(fā)展。“二尖瓣、三尖瓣器械的創(chuàng)新，會帶來新的格局變化?！彼f道，“醫(yī)學不能獨善其身，需要不同學科之間的交叉。在全局層面上，創(chuàng)新更要以臨床醫(yī)生為基礎，聯(lián)合不同學科合力攻關，在全社會形成一個創(chuàng)新鏈的閉環(huán)。”
目前，葛均波院士團隊還正在與國內(nèi)某醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)共同研發(fā)中國首款微創(chuàng)介入式人工心臟，在技術上對標世界上最先進的介入人工心臟——美國Abiomed公司的最新一代產(chǎn)品，有望填補國內(nèi)微創(chuàng)介入人工心臟的空白。
0750-2510688,