藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司的參股公司同心醫(yī)療所研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲得國(guó)家藥監(jiān)局的三類器械注冊(cè)許可。

　　CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)是我國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線(全磁懸浮技術(shù)路線)的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國(guó)商業(yè)化落地，將開(kāi)啟中國(guó)心衰治療新時(shí)代。

　　公告顯示，該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。

　　“CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)”目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，而且血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，這對(duì)于一年生存率僅約30%的嚴(yán)重心衰疾病，又多了一種治療選擇。據(jù)了解，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和同情使用中的患者使用后接近全部健康生存。目前已有26例患者成功存活兩年以上，最長(zhǎng)的一例已存活超過(guò)4年。并且，在國(guó)內(nèi)唯一的全磁懸浮技術(shù)支撐下，暫未發(fā)現(xiàn)其他心室輔助常見(jiàn)的出血性卒中，缺血性卒中和消化道出血等嚴(yán)重不良事件。這提示產(chǎn)品有成為全球同類最高水平的可能，下一步也為全球心衰患者的健康而努力。

　　藍(lán)帆醫(yī)療表示，“CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)”的獲批，將使同心醫(yī)療這款具備全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的重磅產(chǎn)品在中國(guó)正式啟動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程，預(yù)計(jì)將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。公司作為同心醫(yī)療股東，亦將從產(chǎn)業(yè)和資本方面顯著獲益。

　　藍(lán)帆醫(yī)療持續(xù)發(fā)力創(chuàng)新研發(fā) 加速商業(yè)化戰(zhàn)略布局

　　2019年，藍(lán)帆醫(yī)療參股同心醫(yī)療。此外，藍(lán)帆醫(yī)療的八大研發(fā)中心在冠脈、瓣膜、神經(jīng)介入、外周介入、微創(chuàng)外科五個(gè)高值耗材賽道上也開(kāi)展著幾十個(gè)重磅新產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)。

　　藍(lán)帆醫(yī)療在近期回復(fù)投資者時(shí)表示，公司堅(jiān)定研發(fā)投入的戰(zhàn)略和決心不會(huì)動(dòng)搖，唯有研發(fā)創(chuàng)新才有未來(lái)。心血管高值耗材產(chǎn)品多為三類植入器械，研發(fā)、臨床、注冊(cè)的周期較長(zhǎng)，所投入布局的產(chǎn)品上市需要時(shí)間。盡管如此，公司的雷帕霉素藥物涂層球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品也開(kāi)始進(jìn)入取證階段，未來(lái)將開(kāi)始貢獻(xiàn)收入增長(zhǎng)。

　　值得一提的是，11月初，鐘港資本、國(guó)泰基金等5家機(jī)構(gòu)調(diào)研藍(lán)帆醫(yī)療時(shí)，公司還提到，從行業(yè)的角度來(lái)看，高值耗材領(lǐng)域現(xiàn)在是處于高速增長(zhǎng)后的調(diào)整期。中國(guó)的高值耗材領(lǐng)域從上個(gè)世紀(jì)90年代開(kāi)始突飛猛進(jìn)地發(fā)展了近30年，目前國(guó)家通過(guò)集采對(duì)一些同質(zhì)化產(chǎn)品降價(jià)，但高值醫(yī)療領(lǐng)域的核心是創(chuàng)新，這一點(diǎn)從國(guó)家集采政策上可以看到，國(guó)家只針對(duì)同質(zhì)化產(chǎn)品集采，而且即使是集采產(chǎn)品也允許存在一部分非集采產(chǎn)品使用。公司會(huì)堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新之路，未來(lái)5年會(huì)繼續(xù)加大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高海外的收入。

　　“中國(guó)心”引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)迭代

　　近10余年來(lái)，VAD技術(shù)發(fā)展取得了突破，其在發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成終末期心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。隨著VAD技術(shù)的更新?lián)Q代，基于全磁懸浮技術(shù)的VAD已被確立為行業(yè)的最新一代技術(shù)，顯示出突破性治療效果，占據(jù)了壟斷地位。

　　同心醫(yī)療成立于2008年7月，專注于研究開(kāi)發(fā)心室輔助裝置(VAD)產(chǎn)品，推動(dòng)VAD在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。值得一提的是，同心醫(yī)療已成功研發(fā)完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH-VAD，并率先在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床應(yīng)用。這顆被稱為“中國(guó)心”的全磁懸浮式人工心臟，在技術(shù)上不輸世界頂級(jí)人工心臟，不但填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，更為晚期心力衰竭患者帶來(lái)了生命的希望。目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院，已完成臨床試驗(yàn)25例。

　　同心醫(yī)療法定代表人陳琛，是美國(guó)World Heart公司人工心臟Levacor的主要發(fā)明者，從事人工心臟研究長(zhǎng)達(dá)30余年。經(jīng)過(guò)十多年的努力，最終，這款具備完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟誕生，成為目前全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最受關(guān)注的人工心臟。如今，同心醫(yī)療已經(jīng)成為唯一有能力與世界最大的人工心臟企業(yè)就最新一代人工心臟進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。