華為在冬季旗艦新品發(fā)布會(huì)上推出腕部心電血壓記錄儀——華為WATCH D（支持血壓測量與心電采集），并于12月25日正式開售，產(chǎn)品售價(jià)2988元起。

據(jù)國家藥監(jiān)局信息，相關(guān)產(chǎn)品名稱為腕部心電血壓記錄儀，屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品適用范圍為供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用（不包含自動(dòng)分析、診斷功能），以及適用于示波法測量成人的血壓和脈率，其數(shù)值供臨床參考。

國家藥監(jiān)局相關(guān)產(chǎn)品信息

根據(jù)產(chǎn)品適用范圍，這款產(chǎn)品主要的功效在于血壓測量和心電采集。據(jù)華為官方介紹，華為WATCH D疊加微型氣泵、氣囊等結(jié)構(gòu)，將血壓測量技術(shù)融入手表，采用創(chuàng)新硬件設(shè)計(jì)，集成高精度壓力傳感器、壓力反饋式控制電路及低流阻氣路，實(shí)現(xiàn)誤差在±3mmHg 以內(nèi)的壓力測量系統(tǒng)，并內(nèi)置高分子抗拉材質(zhì)表帶，人因工程弧形氣囊，搭配蝴蝶扣，加壓過程更穩(wěn)定，提升血壓測量準(zhǔn)確性。而心電采集功能則是源于內(nèi)置ECG高性能傳感器模組，支持心電信號(hào)采集，即時(shí)生成心電圖報(bào)告。

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，除這款已經(jīng)上市的腕部心電血壓記錄儀之外，華為目前還有多款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

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2021年8月23日，華為終端有限公司的腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）、腕部單導(dǎo)心電采集器（VID-B99）四款醫(yī)療器械進(jìn)入第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。目前腕部心電血壓記錄儀和腕部單導(dǎo)心電采集器已獲批生產(chǎn)。

從名稱上不難看出，華為進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域，將目標(biāo)集中在了智能穿戴設(shè)備上。根據(jù)健康界研究院發(fā)布的《2021中國智能可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》，中國智能可穿戴設(shè)備行業(yè)將保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)2020-2025年市場規(guī)模復(fù)合增長率為20%，到2025年市場規(guī)模有望突破1500億元。

IDC（國際數(shù)據(jù)公司）發(fā)布的《中國可穿戴設(shè)備市場季度跟蹤報(bào)告，2020年第四季度》顯示，2020年中國可穿戴設(shè)備市場出貨量接近1.1億臺(tái)，同比增長7.5%。從2020年第四季度可穿戴設(shè)備出貨量來看，華為（676.1萬臺(tái)）、小米（590.4萬臺(tái)）、蘋果（580.3萬臺(tái)）、OPPO（138.8萬臺(tái)）、步步高（121.8萬臺(tái)）依次位居前五，五家廠商出貨量占據(jù)了國內(nèi)近70%的市場份額，從可穿戴設(shè)備市場整體發(fā)展來看，智能手表是其中一大主角。

目前市面上有不少智能手表可以測量心率、心電、血壓、血氧等人體健康狀況，但并非所有設(shè)備都能作為醫(yī)學(xué)診斷依據(jù)，只有醫(yī)療器械“數(shù)值可供臨床參考”。而除華為外，蘋果、OPPO的智能穿戴設(shè)備均已在國內(nèi)拿到了二類醫(yī)療器械證。

手機(jī)界的老對(duì)手們在醫(yī)療器械領(lǐng)域開辟了新的戰(zhàn)場。

某電商平臺(tái)上可穿戴設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品

2020年9月，OPPO宣布具備ECG（心電圖）持續(xù)監(jiān)控功能的OPPO Watch ECG上市，成為中國首款通過二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證并正式上市的智能手表。該產(chǎn)品提供的單端導(dǎo)聯(lián)ECG持續(xù)監(jiān)控可以顯示用戶的心電圖曲線。除了心電圖功能外，也具備心率監(jiān)測、睡眠監(jiān)測、經(jīng)期管理、久坐提醒、呼吸減壓、經(jīng)期管理等常規(guī)健康監(jiān)控功能。

一個(gè)月后，華為終端有限公司申請的腕部單導(dǎo)心電采集器拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并于 10月30日正式發(fā)布搭載了這款技術(shù)的WATCH GT 2 PRO ECG，成為華為首款獲證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備。除了常規(guī)的睡眠、壓力監(jiān)控，還可實(shí)施24小時(shí)心率監(jiān)測和血氧飽和度監(jiān)測。

此外，小米生態(tài)鏈內(nèi)的主要供應(yīng)商華米的可穿戴醫(yī)療設(shè)備早在2018年就通過了國家藥監(jiān)局的認(rèn)證。

值得注意的是，今年6月，美國蘋果公司（Apple Inc.）的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審批。據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹，目前最新的產(chǎn)品Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟，ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細(xì)數(shù)據(jù)的心率圖， 可以按照PDF形式保存。目前，國行Apple Watch已經(jīng)開始支持心電圖檢測功能。