可用性（Usability）普遍含義指產(chǎn)品對(duì)用戶來(lái)說(shuō)易學(xué)、易用，少錯(cuò)的程度，是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心。這一學(xué)科綜合了計(jì)算機(jī)技術(shù)、機(jī)械工程、心理學(xué)、生理學(xué)及社會(huì)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，并衍生出對(duì)可用性工程（Usability Engineering）的研究?？捎眯怨こ虘?yīng)用于產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，通過(guò)各種技術(shù)手段和測(cè)試模式提高設(shè)計(jì)合理性，降低可預(yù)見(jiàn)的用戶使用錯(cuò)誤，成為發(fā)達(dá)國(guó)家工業(yè)界廣泛采用的一種先進(jìn)開(kāi)發(fā)方法，例如近年來(lái)在汽車工業(yè)，IT行業(yè)，機(jī)械工業(yè)等廣泛采用的方法，同樣在醫(yī)療器械行業(yè)也得到采用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的可用性要求貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的全過(guò)程。設(shè)計(jì)者應(yīng)充分考慮使用者的能力和預(yù)期的使用環(huán)境，綜合其生理因素、心理因素、社會(huì)因素等，通過(guò)建立和測(cè)試可用性過(guò)程，在操作控制系統(tǒng)，顯示裝置，軟件設(shè)計(jì)，菜單界面，報(bào)警系統(tǒng)，結(jié)構(gòu)外形，包裝標(biāo)識(shí)，使用手冊(cè)等方面無(wú)一不體現(xiàn)對(duì)可用性的要求。使設(shè)計(jì)過(guò)程完善。

確保設(shè)計(jì)的所有方面與用戶的期望、能力、生理、心理、習(xí)慣、所處環(huán)境相一致。確保標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、顏色、編碼、文字和首字母縮寫(xiě)都被注明或顯示，如果可能，它們都應(yīng)該和標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)一致。同時(shí)使用者在使用醫(yī)療器械時(shí)也要按照使用手冊(cè)的說(shuō)明進(jìn)行操作，以避免使用者錯(cuò)誤的發(fā)生。

可用性研究著眼于操作人員和醫(yī)療設(shè)備之間的互動(dòng)。測(cè)試應(yīng)該在操作設(shè)備的任何人身上進(jìn)行，從病人到臨床醫(yī)生再到負(fù)責(zé)消毒或維護(hù)設(shè)備的人。這個(gè)話題可能會(huì)很棘手，因?yàn)獒t(yī)療器械如今被廣泛應(yīng)用于各種場(chǎng)合。醫(yī)療器械廠商的設(shè)備可能在醫(yī)院等臨床環(huán)境中與許多其他設(shè)備一起使用。你可能有家用設(shè)備這將需要潛在的不熟練的患者或護(hù)理人員作為該裝置的操作者。

出于這些原因，醫(yī)療設(shè)備可用性測(cè)試需要工程師進(jìn)行詳細(xì)的分析，以了解設(shè)備和最終用戶在預(yù)期使用環(huán)境中的交互。這允許醫(yī)療器械廠商創(chuàng)建現(xiàn)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性模型。幾十年來(lái)，人的因素原則已經(jīng)被應(yīng)用到幾乎每一個(gè)行業(yè)，在這些行業(yè)中，所提供的產(chǎn)品/服務(wù)都有很高的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)也屬于這一類，盡管通過(guò)人為因素測(cè)試和其他風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳實(shí)踐，我們的目標(biāo)是盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)自美國(guó)食品和藥物管理局的數(shù)據(jù)顯示高達(dá)50%的醫(yī)療器械故障可歸因于設(shè)計(jì)問(wèn)題，而36%的產(chǎn)品召回是由設(shè)計(jì)問(wèn)題引起的。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其標(biāo)簽、包裝和使用說(shuō)明應(yīng)始終促進(jìn)最終用戶的安全有效使用。

對(duì)于進(jìn)行可用性測(cè)試的人來(lái)說(shuō)，這將需要非常特殊的技能來(lái)理解需要什么，并且能夠有效地進(jìn)行測(cè)試。如果使用內(nèi)部資源進(jìn)行可用性測(cè)試，人員的培訓(xùn)和能力將至關(guān)重要。如果選擇外包你的可用性測(cè)試，那么需要求助于一個(gè)值得信賴的合作伙伴進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備人為因素和驗(yàn)證測(cè)試。

優(yōu)哲有著一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的可用性測(cè)試團(tuán)隊(duì)，我們可以在組織中的工程、監(jiān)管、培訓(xùn)和營(yíng)銷經(jīng)理與測(cè)試公司的經(jīng)理一起工作。而且，客戶將能夠確定用戶組并創(chuàng)建參與者篩選程序。FDA建議對(duì)每個(gè)確定的用戶群至少測(cè)試15個(gè)人。測(cè)試之后，客戶會(huì)收到一份詳細(xì)的報(bào)告以及一些結(jié)論。

測(cè)試完成后，優(yōu)哲會(huì)幫助制作一份可用性工程報(bào)告，并提交給醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。值得注意的是，這份報(bào)告不應(yīng)該只是簡(jiǎn)單地總結(jié)你的可用性驗(yàn)證測(cè)試，需要一個(gè)非常具體的格式。

根據(jù)FDA的規(guī)定，可用性工程報(bào)告的八個(gè)部分應(yīng)該依次包括:

結(jié)論

關(guān)于設(shè)備的用戶、用途、使用環(huán)境和培訓(xùn)的描述

設(shè)備用戶界面描述

已知使用問(wèn)題匯總

與設(shè)備使用相關(guān)的危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分析

初步分析和評(píng)估摘要

關(guān)鍵任務(wù)的描述和分類

人為因素驗(yàn)證測(cè)試的細(xì)節(jié)。

為了說(shuō)明這些要求的規(guī)定性質(zhì)，F(xiàn)DA希望在可用性測(cè)試的結(jié)論中看到這樣的確切陳述:“[器械名稱]已被發(fā)現(xiàn)對(duì)預(yù)期用戶、用途和使用環(huán)境是安全有效的。”報(bào)告的其余部分應(yīng)該提供證據(jù)來(lái)支持這種說(shuō)法。

而目前，中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)也逐漸對(duì)醫(yī)療器械的可用性測(cè)試重視起來(lái)。

從某種意義上說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)始和結(jié)束都與人的因素有關(guān)?？捎眯詼y(cè)試是理解設(shè)備用戶界面和確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)被考慮并盡可能降低的關(guān)鍵要素。優(yōu)哲通過(guò)可用性測(cè)試仔細(xì)捕捉用戶需求，并與設(shè)備使用環(huán)境中提升用戶體驗(yàn)和滿意度，這是確保將安全、有效的醫(yī)療設(shè)備交付給最終用戶的必經(jīng)之路。