行業(yè)主要公司：拱東醫(yī)療 ( 605369 ) 、金域科學(xué) ( 603882 ) 、迪安診斷 ( 300244 ) 等

本文核心數(shù)據(jù)：發(fā)展現(xiàn)狀，市場規(guī)模

分類：醫(yī)療檢驗耗材制品包括了試劑和通用耗材

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書 ( 2021 年版 ) 》的資料顯示，醫(yī)療器械包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 ( IVD ) 。具體來看，醫(yī)療檢驗耗材制品包括了試劑和通用耗材。

——細分產(chǎn)品：試劑 ( 試劑紙和試劑盒 )

醫(yī)療檢驗試劑所涉領(lǐng)域甚廣，覆蓋了核酸、多肽與蛋白、細胞、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、抗體、抑制劑、激活劑、常用試劑等。

當下，行業(yè)的研究重點是 COVID-19 的相關(guān)檢測。2020 年 2 月 11 日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士在例行新聞通報會上宣布了由新型冠狀病毒引發(fā)的疾病的正式名稱：2019 冠狀病毒病，英文縮寫 COVID-19 ( Corona Virus Disease 2019 ) 。COVID-19 病毒屬于冠狀病毒，冠狀病毒屬的病毒是具有囊膜、基因組為線性單股正鏈的 RNA 病毒，是自然界廣泛存在的一大類病毒。冠狀病毒具有包膜結(jié)構(gòu)，包膜上存在棘突，不同的冠狀病毒的棘突有明顯差異。

COVID-19 核酸檢測包括病毒 qRT-PCR 檢測、病毒 RNA 提取、病毒 RNA 反轉(zhuǎn)錄、qPCR、等溫擴增、PCR 相關(guān)、清除環(huán)境污染、RNase Inhibitor、病毒保存。

——細分產(chǎn)品：通用耗材

目前，通用耗材包括離心管及存放、吸液與移液、微孔板及相關(guān)、細胞培養(yǎng)、PCR 耗材、印跡與檢測、染色與檢測、過濾耗材、防護用品、分離純化、金屬器械、其他耗材。

發(fā)展現(xiàn)狀：

—— 2021 年體外診斷試劑市場規(guī)模約為 800 億元

近年來，國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

2016-2020 年，我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴大， 2020 年，我國體外診斷市場規(guī)模達 890 億元。隨著技術(shù)的創(chuàng)新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅(qū)動因素推動中國體外診斷行業(yè)的不斷增長。

隨著我國繼續(xù)保持 " 動態(tài)清零 " 的新冠疫情政策下，我國體外診斷市場規(guī)模將保持持續(xù)增長。初步統(tǒng)計 2021 年我國體外診斷市場規(guī)模約為 1000 億元左右。

體外診斷試劑是醫(yī)療領(lǐng)域用來診斷，監(jiān)測，預(yù)防疾病的重要工具。體外診斷試劑通常是指根據(jù)免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等反應(yīng)原理或者方法，發(fā)展起來用于人類健康狀態(tài)評價、疾病的預(yù)防、監(jiān)測及流行病學(xué)調(diào)查等的生物診斷試劑，包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標記物、人類基因的檢測，以及血型、細胞組織配型、免疫組化、生物芯片等試劑。

目前，我國體外診斷市場主要由試劑和設(shè)備構(gòu)成 ; 其中，試劑占據(jù)了絕大多數(shù)的市場規(guī)模，約為 80%。近年來，我國體外診斷試劑市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從 2016 年的 344 億元上升至 2020 年的 712 億元。初步統(tǒng)計，2021 年中國體外診斷試劑市場規(guī)模約為 800 億元。