無碼不予流通！您的醫(yī)械產(chǎn)品實(shí)施UDI了嗎？

GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無憂！

企業(yè)開通GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)平臺(tái)完成從廠商識(shí)別代碼申請(qǐng)、UDI編碼、備案至中國商品信息服務(wù)平臺(tái)及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。

目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。

接下來帶大家了解下UDI與醫(yī)保編碼的區(qū)別？

2019年8月27日，國家藥監(jiān)局同步發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀兩份文件，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。

2021年9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ） 》，其中不僅提到了第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的具體實(shí)施要求，要求從2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)，還強(qiáng)調(diào)了要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。

理解四處不同

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）和醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼均與醫(yī)療器械相關(guān)，且都為了更好地實(shí)現(xiàn)器械監(jiān)管，在理解和實(shí)際應(yīng)用上往往容易出現(xiàn)混淆，要區(qū)分醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，主要從以下四個(gè)方面進(jìn)行理解。

01含義不同

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼是國家醫(yī)保局發(fā)布的15項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)之一，是全國醫(yī)療保障的通用語言。醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼遵循“系統(tǒng)性”、“實(shí)用性”、“穩(wěn)定性”、“唯一性”原則，對(duì)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目中可單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用耗材，形成統(tǒng)一分類與代碼。通過對(duì)醫(yī)用耗材的分類，把功能相同、作用相同、價(jià)值相同的耗材歸集到一個(gè)類別中，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)保醫(yī)用耗材的一品一碼。

02應(yīng)用對(duì)象不同

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用于所有醫(yī)療器械，包括耗材、設(shè)備等。具有唯一性，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目中可單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用耗材，相較于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)用范圍更小，集中于耗材領(lǐng)域。

03結(jié)構(gòu)不同

目前我國總共有三家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。以使用最廣泛的GS1標(biāo)準(zhǔn)的中國物品編碼中心所發(fā)UDI碼為例，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)：

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)：

例如：通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫查詢可知，一款2022年5月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布更新的金屬帶線錨釘，其醫(yī)保耗材編碼為C030101 07601001034070000004，對(duì)應(yīng)的UDI編碼為(01)06971745372377(11)20 2107(10)0410054627。

注意：為響應(yīng)國家第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，推動(dòng)兩碼關(guān)聯(lián)銜接及應(yīng)用，UDI數(shù)據(jù)庫于2021年10月8日進(jìn)行了更新升級(jí)，將20位的醫(yī)保編碼調(diào)整為27位的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。其中27位的后7位是在現(xiàn)有的編碼20位后加上7位的流水號(hào)，從而唯一確定某一種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。