新規(guī)出臺 監(jiān)管形式將轉(zhuǎn)變

近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開一則有關(guān)征求《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。文件指出，我國現(xiàn)行的生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應(yīng)監(jiān)管新形勢新要求。

例如，現(xiàn)行生產(chǎn)分級監(jiān)管規(guī)定適用對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，未考慮僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的注冊人備案人的監(jiān)管；一些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已較為成熟，產(chǎn)品風(fēng)險得到較好的控制和降低，同時也出現(xiàn)了一批創(chuàng)新產(chǎn)品，重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄已不能完全體現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險程度......

因此，為進(jìn)一步落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司組織對現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行修訂，形成《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）。

無疑，監(jiān)管形式的變化，意味著現(xiàn)有醫(yī)療器械飛檢、常規(guī)檢查方向、頻次等都將隨之改變，影響所有醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)。

新版刪增交替，131種設(shè)備、耗材重點(diǎn)監(jiān)控

相較于老版分級監(jiān)管規(guī)定，新版《意見》（文末附全文+重點(diǎn)）做出了一系列變動。

首先，將分級監(jiān)管規(guī)定修改為指導(dǎo)意見。

《意見》指出，對地方監(jiān)管部門進(jìn)行指導(dǎo)，突出省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門主導(dǎo)作用，將不再對監(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定。

同時要求在其在摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管資源配置情況的基礎(chǔ)上，制定符合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化要求，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

其次，調(diào)整醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管目錄。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，形成本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管目錄，并以此為依據(jù)劃分監(jiān)管級別。

與此同時，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，刪除對國家級重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管、省級重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管的規(guī)定，刪除吻合器、止血夾等生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險相對較低的產(chǎn)品，增加近幾年新出現(xiàn)的人工肝設(shè)備、心臟停跳液等高風(fēng)險產(chǎn)品。

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，刪除免予經(jīng)營備案的計(jì)劃生育類產(chǎn)品，將與疫情防控相關(guān)的防護(hù)服和防護(hù)口罩從無菌類產(chǎn)品類別中移出，單獨(dú)設(shè)置防護(hù)類產(chǎn)品類別。

新增動靜脈穿刺器、植入式位聽覺設(shè)備、硬性接觸鏡、口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品等社會關(guān)注度高、追溯要求高的產(chǎn)品，刪除一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵等社會關(guān)注度小、使用量小的產(chǎn)品。

最終，重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄納入：131種醫(yī)療器械

《意見》將血液透析設(shè)備、造影導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管等84種醫(yī)療器械，納入生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；麻醉穿刺包、血袋、輸液器等47種醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

如下圖：