中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章，切實(shí)保障人民群眾用械安全，黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局結(jié)合工作實(shí)際，進(jìn)一步細(xì)化總局和省局工作要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品強(qiáng)化監(jiān)管，推進(jìn)全面落實(shí)主體責(zé)任。一是加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩類和醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售使用情況；二是聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存情況；三是嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理；四是組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。

聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。一是重點(diǎn)梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，對(duì)“屢禁不止”的問(wèn)題企業(yè)有針對(duì)性地加大監(jiān)督檢查力度；二是針對(duì)貼敷類醫(yī)療器械，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說(shuō)明書(shū)宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息；三是全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)；四是持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理力度，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。

截至目前，累計(jì)檢查新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用單位31家次，集中帶量采購(gòu)使用單位10家次，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)83家次，使用單位40家次，檢查既往問(wèn)題較多企業(yè)3家，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患6個(gè)，查辦案件6起。下一步，伊春市市場(chǎng)監(jiān)督局將進(jìn)一步結(jié)合全市藥品安全專項(xiàng)整治工作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作再檢查、再督促、再落實(shí)，確保各項(xiàng)工作措施真正落實(shí)到位。