器審中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃 。

醫(yī)療器械行業(yè)一周回顧      

6月20日-6月26日

01

集采 河北：開展 18種耗材帶量采購

6月24日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》，將開展超聲刀、一次性鼻膽引流管、胸（腹）腔穿刺器、一次性使用中心靜脈導(dǎo)管、一次性口咽通氣道、麻醉管路、鎮(zhèn)痛泵、一次性乳頭切開刀（三腔）、氣管內(nèi)插管、骨水泥、輸液港、抓捕器、漏斗胸矯形器、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性使用壓力傳感器、冠狀動脈內(nèi)分流管、血管閉合系統(tǒng)等18種耗材帶量采購，大批耗材迎來新一輪降價。

遼寧：執(zhí)行顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等60個耗材主動降價結(jié)果

近日，各市醫(yī)療保障局，省屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，駐遼部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：省公共資源交易中心收到賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司等企業(yè)投標(biāo)的60個耗材產(chǎn)品在遼寧省主動降價的申請，按照省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材全省統(tǒng)一采購清單和價格有關(guān)工作的通知》，同意上述產(chǎn)品掛網(wǎng)采購價格進(jìn)行調(diào)整（詳見附件），全省所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)于6月22日起執(zhí)行新的掛網(wǎng) 采購價格。降價產(chǎn)品設(shè)置采購過渡期，時間為1周。

貴州：公示吻合器帶量中選品審核結(jié)果

近日，經(jīng)相關(guān)部門審核，現(xiàn)將貴州省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）上京津冀聯(lián)盟吻合器中選產(chǎn)品審核結(jié)果予以公示，并就有關(guān)事項(xiàng)通知：公示時間為3個工作日，從2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止。從2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止為申（投）訴時間，逾期將不予受理。

遼寧：做好省際聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷和吻合器2類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備工作

近日，根據(jù)《京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》和《京津冀“3+14”吻合器醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》相關(guān)要求，現(xiàn)就做好骨科創(chuàng)傷和吻合器2類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：2022年6月30日前，遼寧省公共資源交易中心完成骨科創(chuàng)傷和吻合器2類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選結(jié)果清單內(nèi)產(chǎn)品的增補(bǔ)掛網(wǎng)工作。相關(guān)中選企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)通過用戶名密碼登錄“遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)，點(diǎn)擊“耗材采購”模塊，進(jìn)入“配送關(guān)系管理→上報配送企業(yè)”菜單，上報配送關(guān)系。填報時間：2022年6月27日零時至7月4日17時。

02

政策監(jiān)管 國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》

6月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2014年3月1日開始實(shí)施。符合下列情形的醫(yī)療器械審查，可以走該程序（現(xiàn)行法規(guī)）：（一）申請人的專利授權(quán)公告日不超過5年；或者發(fā)明專利的申請已公開，有檢索報告載明其新穎性和創(chuàng)造性；（二）產(chǎn)品基本定型；（三）產(chǎn)品主要工作原理/機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品可以享有的利好：早期介入；專人負(fù)責(zé)；檢測、體系核查、審評優(yōu)先。

器審中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃 

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（詳見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的制修訂工作。

03

投融資 格物致和完成近億元A輪融資 

近日，格物致和生物科技（北京）有限公司（以下簡稱“格物致和”）宣布完成近億元A輪融資，由元禾原點(diǎn)與杏澤資本聯(lián)合領(lǐng)投，取勢資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。本輪融資所募資金將主要用于公司在蛋白組學(xué)和空間組學(xué)方向系列自主創(chuàng)新技術(shù)平臺的持續(xù)研發(fā)，并加速自主研發(fā)的新一代超敏單分子蛋白檢測系統(tǒng)及相關(guān)神經(jīng)退行性疾病標(biāo)志物檢測試劑盒的開發(fā)和注冊申報。 

四代測序企業(yè)安序源完成近億美元B輪融資 

6月20日，四代測序企業(yè)安序源宣布完成近億美元B輪融資。這是繼2021年10月獲得A+輪融資后，安序源再次獲得資本青睞，累計獲得投資額過億美元。本輪融資由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金和云鋒基金共同領(lǐng)投，康橋資本、國投招商、五源資本等跟投。 

生物醫(yī)學(xué)公司ABOzymes宣布完成種子輪融資 

6月23日，生物醫(yī)學(xué)公司ABOzymes Biomedical Inc.宣布已完成種子輪融資，這些資金將用于進(jìn)一步開發(fā)其突破性的專利平臺，使病人在需要拯救生命的器官移植或輸血時，其血型不再是第一制約因素。該公司的首批產(chǎn)品將專注于腎臟和肺部移植，并將擴(kuò)展到其他實(shí)體器官和血液產(chǎn)品。 

景達(dá)生物完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資 

6月23日，北京景達(dá)生物科技有限公司近日宣布完成數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由金科君創(chuàng)領(lǐng)投，德源藥業(yè)、知恒創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)共同參與投資。本次融資資金將主要用于推動公司首個CAR-NK細(xì)胞藥物JDC06注射液進(jìn)入臨床研究，并豐富實(shí)體瘤產(chǎn)品管線的臨床前研究。   

摩珈生物宣布完成逾8千萬美元B輪融資 

6月23日，生物制造企業(yè)摩珈生物完成逾8千萬美元B輪融資，本輪融資由淡馬錫領(lǐng)投，Sento Investment、LYZZ Capital等跟投，現(xiàn)有股東綠動資本、食芯資本等繼續(xù)加持。本輪融資將用于摩珈生物核心生物基產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化，以及新產(chǎn)品管線的研發(fā)和團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充。 

諾亞醫(yī)院物流機(jī)器人完成數(shù)千萬B+輪融資

6月22日，諾亞醫(yī)院物流機(jī)器人完成數(shù)千萬元B+輪融資，資金將主要應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)及市場推廣兩方面。諾亞是一家集研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，是華為的5G戰(zhàn)略合作伙伴，國家機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)起草單位，致力于為醫(yī)院打造全院5G智慧醫(yī)院物流解決方案。目前，諾亞已推出23款機(jī)型，覆蓋21個成熟應(yīng)用場景，可滿足院內(nèi)95%的物資運(yùn)輸需求。截止2022年5月，諾亞累計已服務(wù)全國110多家醫(yī)院客戶。 

人工智能支持平臺AiVF宣布完成2500萬美元A輪融資 

6月22日，基于人工智能的試管嬰兒軟件平臺開發(fā)商AiVF宣布完成2500萬美元A輪融資，本輪融資由Insight Partners領(lǐng)投，Adam Neumann的家族辦公室166 2nd參與。AiVF將利用這筆資金推動人工智能平臺EMA?在美國和歐洲的應(yīng)用，擴(kuò)大工作隊(duì)伍，并開發(fā)更多的解決方案，以推動新一代數(shù)字生育護(hù)理。 

睿觸科技完成華登國際千萬級美元A+輪次融資 

近日，手術(shù)機(jī)器人公司上海睿觸科技有限公司（以下簡稱“睿觸科技”）宣布完成千萬級A+輪融資，由華登國際獨(dú)家投資，溪林投資擔(dān)任長期獨(dú)家及本輪交易的財務(wù)顧問。本輪資金將用于旗下手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的NMPA注冊報證、市場開發(fā)和品牌建設(shè)、以及多管線產(chǎn)品的 持續(xù)研發(fā)。睿觸科技已于疫情之下，在2022年僅半年時間內(nèi)，連續(xù)完成兩輪融資。 

玄宇醫(yī)療完成億元A輪融資 

近日， 上海玄宇醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“玄宇醫(yī)療”）宣布已完成億元A輪融資，本輪投資由杏澤資本、興證資本聯(lián)合領(lǐng)投，老股東道彤投資、邦明資本、海脈德創(chuàng)投等股東持續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。所籌資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)充研發(fā)管線、臨床試驗(yàn)、人員補(bǔ)充等。